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Studio Evolve China PMCF

25 marzo 2026 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema deviatore di flusso Surpass Evolve: un registro reale

Un registro post-commercializzazione prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, osservativo nel mondo reale. La durata prevista dello studio è di 8 anni (compresi fino a 5 anni di follow-up).

Ogni soggetto sarà seguito in conformità con lo standard di cura (SOC) in ciascun ospedale partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Cina, 315048
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Cina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Cina, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shenzhen, Cina, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Cina
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Cina, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Cina, 441000
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dell'analisi primaria sarà la popolazione Intent-to-Treat (mITT) modificata, a cui è stato introdotto nel corpo il dispositivo in studio, indipendentemente dal fatto che questo dispositivo sia stato impiantato con successo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Il soggetto è idoneo alle IFU di Surpass Evolve FDS e/o il medico intende trattarlo con Surpass Evolve FDS a suo giudizio
  • Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha fornito il consenso informato firmato utilizzando il modulo di consenso approvato dal Comitato Etico (CE)
  • Il soggetto è disposto a rispettare le visite e gli esami programmati secondo il SOC istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un aneurisma intracranico non target trattato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha un trattamento programmato per un aneurisma non bersaglio nello stesso territorio vascolare entro 12 mesi dalla procedura
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedenti trattamenti che potrebbero interferire con la consegna e/o il posizionamento e/o la corretta apposizione di Surpass Evolve FDS
  • Il soggetto ha avuto una rottura acuta dell'aneurisma target e/o un'emorragia subaracnoidea entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto presenta una qualsiasi condizione indicata come Avvertenza o Precauzione nelle IFU
  • Terapia antiaggregante e/o anticoagulante (es. aspirina e clopidogrel) è controindicato per il soggetto
  • Il soggetto non ha ricevuto doppi agenti antipiastrinici prima della procedura
  • Soggetto con un'infezione batterica attiva
  • Soggetto in cui l'angiografia dimostra che l'anatomia non è appropriata per il trattamento endovascolare, a causa di condizioni quali:
  • Grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici; e/o
  • Vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica

  • I soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana prima dell'arruolamento *

    *Se il soggetto rimane incinta durante la sua partecipazione, il medico dovrà valutare il rischio associato alla continuazione della sua partecipazione al resto dello studio.

  • L'arruolamento in un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale e/o un farmaco interferisce con la procedura/i risultati dello studio
  • Lo sperimentatore ha stabilito che la salute del paziente potrebbe essere compromessa dall'arruolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neurologica o ictus invalidante
Lasso di tempo: 12 mesi (-3/+6 mesi) dopo la procedura

Morte neurologica o ictus invalidante a 12 mesi dalla procedura (-3/+6 mesi).

  • Morte neurologica definita come morte correlata all’ictus
  • Ictus invalidante definito come ictus nel territorio vascolare trattato che risulta in un punteggio mRS ≥ 3, valutato da uno sperimentatore qualificato almeno 90 giorni dopo l'evento ictus
12 mesi (-3/+6 mesi) dopo la procedura
Occlusione al 100% senza stenosi significativa dell'arteria madre
Lasso di tempo: 12 mesi (-3/+6 mesi) dopo la procedura
Un composito di occlusione del 100% (definita come classe Raymond-Roy 1) dell'aneurisma target senza stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi significativa definita come stenosi ˃50%), secondo la valutazione delle immagini richiesta e senza ritrattamento dell'aneurisma target a 12 mesi (-3/+6 mesi) dopo la procedura.
12 mesi (-3/+6 mesi) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo nei 60 mesi successivi alla procedura
60 mesi
Principali eventi neurologici
Lasso di tempo: 60 mesi
Principali eventi neurologici di interesse attraverso 60 mesi dopo la procedura
60 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Consegna e dispiegamento di uno o più dispositivi di studio per coprire completamente il collo dell'aneurisma bersaglio in un singolo soggetto.
Intraprocedurale
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Consegna e distribuzione di un dispositivo di studio per coprire completamente il collo dell'aneurisma bersaglio, da solo o in combinazione con un altro Surpass Evolve FDS.
Intraprocedurale
Rivestire il successo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Ringuainatura riuscita con un solo tentativo.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Collaboratori

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM10001814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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