Evolueer China PMCF-studie

Inclusiecriteria:

• De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 en ≤80 jaar
• De proefpersoon komt in aanmerking voor de gebruiksaanwijzing van Surpass Evolve FDS en/of de arts is van plan de proefpersoon volgens zijn/haar oordeel te behandelen met Surpass Evolve FDS
• De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde toestemmingsformulier
• Betrokkene is bereid zich te houden aan geplande bezoeken en examens per instellings-SOC

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon krijgt een niet-doelwit intracraniaal aneurysma dat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek wordt behandeld
• De proefpersoon heeft binnen 12 maanden na de procedure een geplande behandeling van een niet-doelaneurysma in hetzelfde vasculaire gebied
• De proefpersoon heeft een eerdere behandeling ondergaan waarbij deze de levering en/of plaatsing en/of juiste plaatsing van Surpass Evolve FDS zou belemmeren
• De proefpersoon heeft een acute doelaneurysmaruptuur en/of een subarachnoïdale bloeding heeft plaatsgevonden binnen 30 dagen vóór inschrijving
• De proefpersoon heeft een aandoening die wordt gedemonstreerd als Waarschuwing of Voorzorgsmaatregelen in de IFU
• Bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie (bijv. aspirine en clopidogrel) is gecontra-indiceerd voor deze patiënt
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de procedure geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gekregen
• Proefpersoon met een actieve bacteriële infectie
• Proefpersoon bij wie de angiografie aantoont dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire behandeling, vanwege aandoeningen zoals:
• Ernstige intracraniale kronkeligheid of stenose; en/of
• Intracraniaal vasospasme reageert niet op medische therapie

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, moeten binnen één week vóór inschrijving een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan *

  *Als de proefpersoon tijdens haar deelname zwanger wordt, zal de arts het risico moeten beoordelen dat verbonden is aan haar voortdurende deelname aan de rest van het onderzoek.

• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct en/of medicijn betrokken is, interfereert met de studieprocedure/-resultaten
• De onderzoeker stelde vast dat de gezondheid van de patiënt in gevaar kan komen door de inschrijving van de patiënt