Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evolve China PMCF

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu rozdzielacza przepływu Surpass Evolve: rejestr w świecie rzeczywistym

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty rejestr obserwacyjny w świecie rzeczywistym po wprowadzeniu na rynek. Przewidywany czas trwania badania wynosi 8 lat (wliczając okres obserwacji do 5 lat).

Każdy pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym uczestniczącym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Kunming, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanyang, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Chiny, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Chiny, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shenzhen, Chiny, 518111
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, Chiny
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Chiny, 063000
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Weifang, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Chiny, 441000
        • Xiangyang No.1 People's hospital
      • Zhuhai, Chiny, 519000
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawową populacją do analizy będzie zmodyfikowana populacja zaplanowana do leczenia (mITT), której wprowadzono do organizmu badane urządzenie, niezależnie od tego, czy urządzenie to zostało pomyślnie wszczepione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wynosi ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Uczestnik kwalifikuje się do IFU Surpass Evolve FDS i/lub lekarz zamierza leczyć pacjenta przy użyciu Surpass Evolve FDS zgodnie ze swoją oceną
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) dostarczył podpisaną świadomą zgodę, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (EC)
  • Podmiot wyraża chęć podporządkowania się zaplanowanym wizytom i badaniom zgodnie z instytucjonalnymi SOC

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał leczony jakikolwiek tętniak wewnątrzczaszkowy inny niż docelowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma zaplanowane leczenie tętniaka innego niż docelowy w tym samym obszarze naczyniowym w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
  • Pacjent przeszedł wcześniej leczenie, które zakłócałoby poród i/lub umieszczenie i/lub prawidłowe nałożenie Surpass Evolve FDS
  • U uczestnika wystąpiło ostre docelowe pęknięcie tętniaka i/lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • U pacjenta występuje jakikolwiek stan określony jako ostrzeżenie lub środek ostrożności w instrukcji obsługi
  • Terapia przeciwpłytkowa i/lub przeciwzakrzepowa (np. aspiryna i klopidogrel) jest przeciwwskazane u pacjenta
  • Pacjent nie otrzymał przed zabiegiem podwójnych leków przeciwpłytkowych
  • Podmiot z aktywną infekcją bakteryjną
  • Osoba, u której angiografia wykazała anatomię, nie kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na takie schorzenia jak:
  • Ciężka krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych; i/lub
  • Skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujący na leczenie farmakologiczne

  • Uczestniczki, które są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania, muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed włączeniem*

    *Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie swojego udziału w badaniu, lekarz będzie musiał ocenić ryzyko związane z jej dalszym udziałem w badaniu.

  • Włączenie do innego badania obejmującego badany produkt i/lub lek zakłóca procedurę/wyniki badania
  • Badacz ustalił, że włączenie pacjenta do badania może zagrozić jego zdrowiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć neurologiczna lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: 12 miesięcy (-3/+6 miesięcy) po zabiegu

Śmierć neurologiczna lub udar powodujący niepełnosprawność 12 miesięcy po zabiegu (-3/+6 miesięcy).

  • Śmierć neurologiczna zdefiniowana jako śmierć związana z udarem
  • Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako udar w leczonym obszarze naczyniowym, którego wynikiem jest wynik w skali mRS ≥ 3, oceniany przez wykwalifikowanego badacza co najmniej 90 dni po zdarzeniu
12 miesięcy (-3/+6 miesięcy) po zabiegu
100% okluzja bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (-3/+6 miesięcy) po zabiegu
Zestawienie 100% okluzji (określanej jako klasa Raymonda-Roya 1) tętniaka docelowego bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (znaczące zwężenie definiowane jako zwężenie ~50%), zgodnie z oceną wymaganych obrazów i bez konieczności ponownego leczenia tętniaka docelowego przy 12 miesięcy (-3/+6 miesięcy) po zabiegu.
12 miesięcy (-3/+6 miesięcy) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i wyrobem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i wyrobem w ciągu 60 miesięcy po zabiegu
60 miesięcy
Kluczowe zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kluczowe zdarzenia neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania w ciągu 60 miesięcy po zabiegu
60 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Dostawa i rozmieszczenie jednego lub większej liczby urządzeń do badania w celu całkowitego pokrycia szyi docelowego tętniaka u indywidualnego pacjenta.
Wewnątrzzabiegowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Dostawa i wdrożenie urządzenia badawczego do całkowitego pokrycia szyi docelowego tętniaka, samodzielnie lub w połączeniu z innym urządzeniem Surpass Evolve FDS.
Wewnątrzzabiegowe
Sukces ponownego poszycia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Udane ponowne założenie osłonki przy jednej próbie.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Współpracownicy

Stryker (Beijing) Healthcare Products Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDM10001814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System rozdzielacza przepływu Surpass Evolve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj