发展中国 PMCF 研究
2026年3月25日 更新者：Stryker Neurovascular
评估 Surpass Evolve Flow Diverter 系统长期安全性和有效性的上市后临床随访研究：真实世界注册
前瞻性、多中心、单臂、开放标签、观察性上市后真实世界注册。 研究预计持续8年（包括长达5年的随访）。
每个受试者将根据每个参与医院的护理标准 (SOC) 进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Kunming、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanyang、中国
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo、中国、315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、中国、266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、中国、266500
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Shenzhen、中国、518111
- South China Hospital of Shenzhen University
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Shenzhen、中国
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
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Shijiazhuang、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、中国、063000
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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Weifang、中国
- Weifang People's Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang、中国、441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Zhuhai、中国、519000
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai、中国
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要分析人群将是修改后的意向治疗（mITT）人群，研究设备被引入体内，无论该设备是否成功植入。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁且≤80岁
- 受试者有资格接受 Surpass Evolve FDS IFU，和/或医生根据他/她的判断打算使用 Surpass Evolve FDS 治疗受试者
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 已使用伦理委员会 (EC) 批准的同意书签署知情同意书
- 受试者愿意遵守机构 SOC 安排的访问和检查
排除标准：
- 受试者在研究入组前 30 天内接受过任何非目标颅内动脉瘤治疗
- 受试者计划在术后 12 个月内治疗同一血管区域的非目标动脉瘤
- 受试者之前接受过可能会干扰 Surpass Evolve FDS 的递送和/或放置和/或正确并置的治疗
- 受试者在入组前 30 天内发生急性靶动脉瘤破裂和/或蛛网膜下腔出血
- 受试者有任何在 IFU 中被证明为警告或注意事项的情况
- 抗血小板和/或抗凝治疗（例如 阿司匹林和氯吡格雷）对该受试者是禁忌的
- 受试者在手术前未接受双重抗血小板药物
- 患有活动性细菌感染的受试者
- 血管造影显示其解剖结构不适合血管内治疗的受试者，原因如下：
- 颅内血管严重迂曲或狭窄；和/或
- 颅内血管痉挛对药物治疗无反应
在研究期间怀孕/哺乳或计划怀孕的女性受试者必须在入组前一周内进行阴性妊娠测试记录*
*如果受试者在参与期间怀孕，医生将必须评估她继续参与研究其余部分的相关风险。
- 参加另一项涉及研究产品和/或药物干扰研究程序/结果的试验
- 研究者确定患者的健康可能因患者的入组而受到损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性死亡或致残性中风
大体时间：术后 12 个月（-3/+6 个月）
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术后 12 个月（-3/+6 个月）发生神经性死亡或致残性中风。
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术后 12 个月（-3/+6 个月）
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100% 闭塞，无明显载瘤动脉狭窄
大体时间：术后 12 个月（-3/+6 个月）
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根据所需图像评估，目标动脉瘤 100% 闭塞（定义为 Raymond-Roy 1 级），无显着载瘤动脉狭窄（显着狭窄定义为 50% 狭窄），且目标动脉瘤没有再次治疗术后 12 个月（-3/+6 个月）。
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术后 12 个月（-3/+6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与手术和设备相关的严重不良事件
大体时间：60个月
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术后 60 个月内与手术和设备相关的严重不良事件
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60个月
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关键神经系统事件
大体时间：60个月
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术后 60 个月内感兴趣的关键神经事件
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60个月
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程序成功
大体时间：程序内
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输送和部署一个或多个研究装置以完全覆盖个体受试者的目标动脉瘤颈部。
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程序内
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设备成功
大体时间：程序内
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单独或与另一个 Surpass Evolve FDS 结合交付和部署研究设备以完全覆盖目标动脉瘤颈部。
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程序内
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重新出鞘成功
大体时间：程序内
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一次尝试就成功重新护套。
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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