Evolucionar el estudio PMCF de China

Criterios de inclusión:

• La edad del sujeto es ≥ 18 y ≤ 80 años.
• El sujeto es elegible para las IFU de Surpass Evolve FDS y/o el médico tiene la intención de tratar al sujeto con Surpass Evolve FDS según su criterio.
• El sujeto, o el representante legal autorizado (LAR) del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado firmado utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética (CE).
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas y exámenes programados según el SOC institucional.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene algún aneurisma intracraneal no objetivo tratado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto tiene un tratamiento planificado para un aneurisma no objetivo en el mismo territorio vascular dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
• El sujeto se ha sometido a un tratamiento previo que interferiría con la administración y/o colocación y/o aposición adecuada de Surpass Evolve FDS.
• El sujeto tiene una rotura aguda del aneurisma objetivo y/o una hemorragia subaracnoidea ocurrida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene alguna condición demostrada como Advertencia o Precauciones en las Instrucciones de Uso.
• Terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante (p. ej. aspirina y clopidogrel) está contraindicado para el sujeto
• El sujeto no ha recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento.
• Sujeto con una infección bacteriana activa.
• Sujeto en quien la angiografía demuestra que la anatomía no es apropiada para tratamiento endovascular, debido a condiciones como:
• Tortuosidad o estenosis grave de los vasos intracraneales; y/o
• Vasoespasmo intracraneal que no responde al tratamiento médico

• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro del período del estudio deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de una semana antes de la inscripción *

  *Si la sujeto queda embarazada durante su participación, el médico deberá evaluar el riesgo asociado a su continuación de participación para el resto del estudio.

• La inscripción en otro ensayo que involucre un producto en investigación y/o un fármaco interfiera con los procedimientos/resultados del estudio.
• El investigador determinó que la salud del paciente puede verse comprometida por la inscripción del paciente.