Étude Evolve China PMCF
25 mars 2026 mis à jour par: Stryker Neurovascular
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système de dérivation de flux Surpass Evolve : un registre réel
Un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras, ouvert et observationnel du monde réel post-commercialisation. La durée prévue de l'étude est de 8 ans (y compris jusqu'à 5 ans de suivi).
Chaque sujet sera suivi conformément à la norme de soins (SOC) de chaque hôpital participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Fuzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Kunming, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanyang, Chine
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, Chine, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Qingdao, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Chine, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Chine, 266500
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Chine, 200434
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Shenzhen, Chine, 518111
- South China Hospital of Shenzhen University
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Shenzhen, Chine
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)
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Shijiazhuang, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Chine, 063000
- Tangshan Workers' Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Huanhu Hospital
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Weifang, Chine
- Weifang People's Hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, Chine, 441000
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Zhuhai, Chine, 519000
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'analyse principale sera la population en intention de traiter modifiée (ITT), dans laquelle le dispositif d'étude a été introduit dans le corps, que ce dispositif ait été implanté avec succès ou non.
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est ≥ 18 et ≤ 80 ans
- Le sujet est éligible à l'IFU Surpass Evolve FDS et/ou le médecin a l'intention de traiter le sujet avec Surpass Evolve FDS selon son jugement.
- Le sujet, ou son représentant légalement autorisé (LAR), a fourni un consentement éclairé signé à l'aide du formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique (CE).
- Le sujet est prêt à se conformer aux visites et examens programmés par SOC institutionnel
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un anévrisme intracrânien non ciblé traité dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Le sujet a un traitement prévu pour un anévrisme non ciblé dans le même territoire vasculaire dans les 12 mois suivant l'intervention.
- Le sujet a déjà subi un traitement qui pourrait interférer avec la délivrance et/ou le placement et/ou l'apposition correcte du Surpass Evolve FDS.
- Le sujet présente une rupture aiguë d'un anévrisme cible et/ou une hémorragie sous-arachnoïdienne survenue dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet présente une affection démontrée comme un avertissement ou des précautions dans la notice d'utilisation.
- Traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant (par ex. aspirine et clopidogrel) est contre-indiqué chez le sujet
- Le sujet n'a pas reçu de double agent antiplaquettaire avant la procédure
- Sujet présentant une infection bactérienne active
- Sujet chez qui l'angiographie démontre que l'anatomie n'est pas appropriée pour un traitement endovasculaire, en raison de conditions telles que :
- Tortuosité ou sténose sévère des vaisseaux intracrâniens ; et/ou
- Vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical
Les sujets féminins qui sont enceintes/allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude doivent subir un test de grossesse négatif documenté dans la semaine précédant l'inscription *
*Si la sujet tombe enceinte pendant sa participation, le médecin devra évaluer le risque associé à sa participation continue au reste de l'étude.
- Inscription à un autre essai impliquant un produit expérimental et/ou une procédure/des résultats d'étude interférant avec un médicament
- L'investigateur a déterminé que la santé du patient pouvait être compromise par son inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès neurologique ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 12 mois (-3/ +6 mois) post-intervention
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Décès neurologique ou accident vasculaire cérébral invalidant à 12 mois post-intervention (-3/ + 6 mois).
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12 mois (-3/ +6 mois) post-intervention
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Occlusion à 100 % sans sténose significative de l'artère parentale
Délai: 12 mois (-3/+6 mois) post-intervention
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Un composite d'occlusion à 100 % (définie comme classe 1 de Raymond-Roy) de l'anévrisme cible sans sténose significative de l'artère mère (sténose significative définie comme une sténose de ˃50 %), selon l'évaluation des images requises, et sans retraitement de l'anévrisme cible à 12 mois (-3/+6 mois) post-intervention.
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12 mois (-3/+6 mois) post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif
Délai: 60 mois
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Événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif jusqu'à 60 mois après la procédure
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60 mois
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Événements neurologiques clés
Délai: 60 mois
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Événements neurologiques clés d'intérêt jusqu'à 60 mois après l'intervention
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60 mois
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Succès procédural
Délai: Intraprocédurale
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Livraison et déploiement d'un ou plusieurs dispositifs d'étude pour recouvrir complètement le col de l'anévrisme cible chez un sujet individuel.
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Intraprocédurale
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Succès de l'appareil
Délai: Intraprocédurale
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Livraison et déploiement d'un dispositif d'étude pour couvrir complètement le col de l'anévrisme cible, seul ou en conjonction avec un autre Surpass Evolve FDS.
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Intraprocédurale
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Réussite du gainage
Délai: Intraprocédurale
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Regarnissage réussi en une seule tentative.
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Intraprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiacides
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM10001814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .