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CoMind の早期実現可能性調査 (CoMind EFS)

2026年9月2日 更新者：CoMind Technologies Limited

CoMind One EFS デバイスを使用した頭蓋内圧 (ICP) と脳自動調節 (CAR) の新しい指標を非侵襲的に推定するモデルの開発に関する早期実現可能性調査

この研究を監督する中央治験審査委員会によって重大なリスクはないと判断されたこの研究の目的は、脳周囲の圧力を外部から測定する機械（医療機器）の開発をさらに進めるための情報を入手することです（これは圧力は頭蓋内圧または ICP と呼ばれます)。 ICPのモニタリングと管理は、外傷性脳損傷（TBI）などの疾患を持つ患者のケアの重要な部分です。 しかし、現在の頭蓋内圧を測定する方法では、頭蓋骨に穴を開ける手術が必要なため、感染症や痛みなどの追加のリスクが生じる可能性があります。

最近の研究では、手術を必要とせずに頭蓋内圧を測定できる可能性があることが示されています。 このテクノロジーは開発中ですが、これらの新しいデバイスを構築するには大量のデータが必要です。

研究チームは、通常の手術装置と研究用装置の両方を頭に装着した患者から大規模な情報データベースを収集することで、患者の頭蓋内圧を監視する効果的で潜在的に安全な方法の開発とテストに取り組む予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

非侵襲的頭蓋内圧推定システムのパフォーマンスを評価および改善するための、中央治験審査委員会によって重大なリスクがないと判断された前向き観察研究。 非侵襲的システムの開発は、侵襲的 ICP モニターの必要性を置き換えることを目的としています。 参加者は、ICP（標準的な臨床実践に従って侵襲的に測定）、動脈血圧（ABP-標準的な臨床実践に従って侵襲的に測定）、および新しい非侵襲的な脳血流の測定を同時に同期して行う独自の対照として機能します。 CoMind One EFS デバイスからのインデックス (CBFi)。 これらの信号は同時に記録されます。 ABP と CBFi は、ICP の非侵襲的推定値を出力するモデルへの入力として機能し、侵襲的 ICP 信号は、非侵襲的 ICP 推定モデルのパフォーマンスを監視および評価するために使用されます。 非侵襲性 ICP モデルのトレーニングとテストを目的として、大量のデータが収集されます。 スポンサーは、データに基づく ICP 推定値と侵襲的に測定された信号の間の一致限界 (LOA) を報告します。 さらに、この研究では、CAR の状態と自動調節の限界を示す ICP または CBFi の非侵襲的推定に基づいて構築された指標を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

581

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Diedo
  • 電話番号：305-290-1680
  • メール：david@comind.io

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • 完了
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Jagid, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 積極的、募集していない
        • Albany Medical College
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Ines Koerner, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Research Manager
          • 電話番号：503-494-6233
          • メール：fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 積極的、募集していない
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington, Harborview
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：206-744-4634
          • メール：ajames1@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Abhijit Lele, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択された臨床施設で通常の治療の一環として侵襲的ICPモニタリングおよび継続的なABPモニタリングを受けている参加者（18歳以上）。 このような参加者の大多数は外傷性脳損傷（TBI）を患っていますが、脳内出血（ICH）、脳炎、さまざまな代謝性脳症（特に肝臓）、水頭症（コミュニケーション性と非コミュニケーション性の両方）、または脳卒中を患っている人もいます。これは参加者の条件を網羅したリストではありません。

説明

包含基準:

  1. 出生時の性別は男性または女性で、登録日の年齢が18歳以上であること。
  2. 標準治療の一環として、継続的な侵襲性ICPモニタリング（ボルトまたはEVD）を受ける。
  3. 実質または心室を貫通する侵襲性 ICP モニター カテーテル。
  4. 標準治療の一環として、継続的な侵襲的ABPモニタリングを受ける。

除外基準:

  1. CoMind One EFS センサーに物理的に接触する可能性のある、前頭骨内のインプラント (化粧品またはその他) の存在。
  2. 額に開いた傷があり、無傷の皮膚領域に CoMind One EFS センサーを安全に設置できない
  3. 入院時に記録現場で無傷でない頭蓋骨のレントゲン写真の証拠を提示する。
  4. 患者が SoC ICP 測定または CoMind One EFS デバイス測定を妨げる可能性のある介入/研究に登録されている場合、その患者は資格がありません。
  5. 無傷の頭蓋骨から CoMind One EFS 記録を作成できない限り、減圧頭蓋切除術を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
標準治療として侵襲的ICPおよびABPモニタリングを受けている患者
標準的な実践に従って侵襲性頭蓋内圧（ICP）モニタリングおよび侵襲性動脈血圧（ABP）モニタリングを受けている患者は、独自の対照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの非侵襲性 ICP 推定モデル間の推定誤差の違いのテスト: 1 つは ABP と CoMind One EFS CBFi でトレーニングされたもの、もう 1 つは ABP のみを使用してトレーニングされたもの
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
CoMind CBFi および ABP を使用してトレーニングされたモデルは、侵襲性 ICP との合意限界 (LOA) に基づいて評価されます。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
一致の閾値限界は、最適、高、または中程度の臨床有用性を有するモデルに対応する 3 つのレベルで評価されます。 これらの臨床有用性レベルは次のように定義されます。 ● 最適な臨床有用性: CoMind CBFi と ABP を使用してトレーニングされたモデルは、10 ～ 30 mmHg の ICP 範囲内で +/-2 mmHg 以下の侵襲性 ICP で LOA を達成できます。 、0〜10 mmHgおよび30〜50 mmHgの範囲で+/-4 mmHg以下。 ● 高い臨床有用性: CoMind CBFi と ABP を使用してトレーニングされたモデルは、10 ～ 30 mmHg の ICP 範囲で +/-3 mmHg 以下の侵襲性 ICP、および +/ 以下の LOA を達成できます。 0～10mmHg、30～50mmHgの範囲では-5mmHg。 ● 中程度の臨床有用性: 侵襲性 ICP が 10 ～ 30 mmHg の範囲で +/-4 mmHg 以下、および 10 ～ 30 mmHg の範囲で +/-6 mmHg 以下で LOA を達成するモデル。 0〜10 mmHg、および30〜50 mmHg。
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CoMind One EFS デバイスを使用した非侵襲性 ICP 推定は、集団全体の肌の色合いの違いに影響されないことを示しています。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
ICP の「状態」間の移行、つまり低 ICP (20 mmHg 未満) と高 ICP (20 mmHg を超える) の間の移行を分類できる非侵襲性 ICP モデルのデモンストレーション。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
非侵襲性 ICP 波形予測モデルのデモンストレーションと、侵襲的に測定された ICP 波形に対するその精度の評価。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
ICPの傾向を予測できる非侵襲的ICPモデルのデモンストレーション
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CoMind One EFS CBFi、CoMind One EFS デバイスの ICP、および ABP の推定値から導出された CAR のメトリクスの比較。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CoMind Technologies Limited

協力者

Lindus Health

捜査官

  • 主任研究者：Ramani Balu, MD, PhD、Inova Fairfax Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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