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CoMind の早期実現可能性調査 (CoMind EFS)

2026年10月29日 更新者：CoMind Technologies Limited

CoMind One EFS デバイスを使用した頭蓋内圧 (ICP) と脳自動調節 (CAR) の新しい指標を非侵襲的に推定するモデルの開発に関する早期実現可能性調査

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

581

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Diedo
  • 電話番号：305-290-1680
  • メール：efs@comind.io

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Blake Butler
  • 電話番号：305-290-1680
  • メール：efs@comind.io

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • 完了
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Jagid, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • 完了
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 完了
        • Albany Medical College
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Ines Koerner, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Research Manager
          • 電話番号：503-494-6233
          • メール：fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 完了
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington, Harborview
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：206-744-4634
          • メール：ajames1@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Abhijit Lele, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの非侵襲性 ICP 推定モデル間の推定誤差の違いのテスト: 1 つは ABP と CoMind One EFS CBFi でトレーニングされたもの、もう 1 つは ABP のみを使用してトレーニングされたもの
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
時間枠：From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CoMind One EFS デバイスを使用した非侵襲性 ICP 推定は、集団全体の肌の色合いの違いに影響されないことを示しています。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
ICP の「状態」間の移行、つまり低 ICP (20 mmHg 未満) と高 ICP (20 mmHg を超える) の間の移行を分類できる非侵襲性 ICP モデルのデモンストレーション。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
非侵襲性 ICP 波形予測モデルのデモンストレーションと、侵襲的に測定された ICP 波形に対するその精度の評価。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
ICPの傾向を予測できる非侵襲的ICPモデルのデモンストレーション
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CoMind One EFS CBFi、CoMind One EFS デバイスの ICP、および ABP の推定値から導出された CAR のメトリクスの比較。
時間枠：登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）
登録から観察終了まで（CoMind デバイスの取り外しから 3 週間後、または ICU 退院までのいずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CoMind Technologies Limited

協力者

Lindus Health

捜査官

  • 主任研究者：Ramani Balu, MD, PhD、Inova Fairfax Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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