Estudio de viabilidad temprana de CoMind (CoMind EFS)
11 de abril de 2024 actualizado por: CoMind Technologies Limited
Un estudio de viabilidad inicial para el desarrollo de un modelo para estimar de forma no invasiva la presión intracraneal (PIC) y nuevas métricas de autorregulación cerebral (CAR) utilizando el dispositivo CoMind One EFS
El objetivo de esta investigación, que el IRB central que supervisa el estudio ha determinado que es un riesgo no significativo, es obtener información que ayude a desarrollar una máquina (un dispositivo médico) para medir la presión alrededor del cerebro desde el exterior (este presión se llama presión intracraneal o PIC). Monitorear y controlar la PIC es una parte importante de la atención de pacientes con afecciones como una lesión cerebral traumática (TBI). Sin embargo, la forma actual de medir la PIC requiere cirugía para perforar un agujero en el cráneo y, por lo tanto, puede introducir riesgos adicionales como infecciones y dolor.
Investigaciones recientes han demostrado que es posible medir la PIC sin necesidad de cirugía. Esta tecnología está en desarrollo, pero se requieren grandes cantidades de datos para construir estos nuevos dispositivos.
Mediante la recopilación de una gran base de datos de información de pacientes a los que se les ha aplicado tanto el dispositivo quirúrgico de rutina como el dispositivo de investigación en la cabeza, el equipo de investigación trabajará para desarrollar y probar una forma eficaz y potencialmente más segura de controlar la PIC del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo, determinado como riesgo no significativo por el IRB Central, para evaluar y mejorar el rendimiento de un sistema de estimación de la PIC no invasivo.
El desarrollo de sistemas no invasivos tiene como objetivo reemplazar la necesidad de monitores de PIC invasivos.
Los participantes actúan como sus propios controles con mediciones simultáneas y sincrónicas de la PIC (medida de forma invasiva según la práctica clínica estándar), la presión arterial (PAS medida de forma invasiva según la práctica clínica estándar) y mediciones de un nuevo flujo sanguíneo cerebral no invasivo. índice (CBFi) del dispositivo CoMind One EFS.
Estas señales se grabarán simultáneamente.
El ABP y el CBFi servirán como entradas para un modelo que genera una estimación no invasiva de la PIC, y la señal de la PIC invasiva se utilizará para supervisar y evaluar el desempeño del modelo de estimación de la PIC no invasivo.
Se recopilará un gran volumen de datos con el fin de entrenar y probar el modelo ICP no invasivo.
El patrocinador informará los límites de concordancia (LOA) entre las estimaciones basadas en datos de la PIC y la señal medida de forma invasiva.
Además, este estudio comparará métricas basadas en estimaciones no invasivas de ICP o CBFi que indican el estado de CAR y los límites de la autorregulación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
581
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Diedo
- Número de teléfono: +447912 209019
- Correo electrónico: david@comind.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rianna Mortimer
- Número de teléfono: +447308 312168
- Correo electrónico: rianna@lindushealth.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier participante (de 18 años o más) que se someta a monitorización invasiva de la PIC y monitorización continua de la PAA como parte de su tratamiento médico normal en sitios clínicos seleccionados.
La mayoría de estos participantes habrán sufrido una lesión cerebral traumática (TBI), pero algunos pueden tener hemorragia intracerebral (HIC), encefalitis, diversas encefalopatías metabólicas (en particular, hepática), hidrocefalia (tanto comunicante como no comunicante) o accidente cerebrovascular, aunque Esta no es una lista exhaustiva de las condiciones de los participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino o femenino al nacer y tener 18 años o más en la fecha de inscripción.
- Recibir monitorización invasiva continua de la PIC (Bolt o EVD) como parte de la atención estándar.
- Catéter invasivo de monitorización de la PIC que penetra en el parénquima o los ventrículos.
- Recibir monitorización invasiva continua de la PAA como parte de la atención estándar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier implante (cosmético o de otro tipo) en el hueso frontal tan cerca del sensor CoMind One EFS que podrían tocarse físicamente.
- Heridas abiertas en la frente, de modo que el sensor CoMind One EFS no se pueda colocar de forma segura sobre un área de piel intacta
- Al momento del ingreso se presenta con evidencia radiográfica de un cráneo no intacto en el sitio de registro.
- Si el paciente está inscrito en una intervención/estudio que puede interferir con las mediciones de PIC de SoC o la medición del dispositivo CoMind One EFS, entonces el paciente no es elegible.
- Se excluirán los pacientes con craniectomía descompresiva a menos que se pueda realizar un registro de CoMind One EFS desde el cráneo intacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que reciben monitorización invasiva de la PIC y la PAS como estándar de atención
Los pacientes que reciben monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC) y monitorización invasiva de la presión arterial (ABP) según la práctica estándar servirán como sus propios controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una prueba de la diferencia en los errores de estimación entre dos modelos de estimación de PIC no invasivos: uno entrenado con ABP y CoMind One EFS CBFi, y otro entrenado solo con ABP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Los modelos entrenados con CoMind CBFi y ABP se evaluarán en función de sus límites de acuerdo (LOA) con ICP invasiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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El umbral de acuerdo se evaluará en tres niveles correspondientes a un modelo con utilidad clínica óptima, alta o moderada.
Estos niveles de utilidad clínica se definen de la siguiente manera: ● Utilidad clínica óptima: un modelo entrenado con CoMind CBFi y ABP puede lograr LOA con una PIC invasiva menor o igual a +/-2 mmHg en el rango de PIC entre 10 y 30 mmHg. y menor o igual a +/-4 mmHg en los rangos de 0-10 mmHg y 30-50 mmHg.
● Alta utilidad clínica: un modelo entrenado utilizando CoMind CBFi y ABP puede lograr LOA con una PIC invasiva menor o igual a +/-3 mmHg en el rango de PIC entre 10 y 30 mmHg, y menor o igual a +/ -5 mmHg en los rangos de 0-10 mmHg y 30-50 mmHg.
● Utilidad clínica moderada: un modelo que logra LOA con una PIC invasiva menor o igual a +/-4 mmHg en el rango de PIC entre 10 y 30 mmHg, y menor o igual a +/-6 mmHg en los rangos de 0-10 mmHg y de 30-50 mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostración de que la estimación de la PIC no invasiva utilizando el dispositivo CoMind One EFS es insensible a las diferencias en el tono de la piel entre la población.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Demostración de un modelo de PIC no invasivo que puede clasificar la transición entre "estados" de PIC, es decir, transiciones entre PIC baja (menos de 20 mmHg) y PIC alta (más de 20 mmHg).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Demostración de un modelo de predicción de forma de onda de PIC no invasivo y evaluación de su precisión frente a la forma de onda de PIC medida de forma invasiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Demostración de un modelo de PIC no invasivo que puede predecir tendencias en la PIC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de métricas de CAR derivadas de CoMind One EFS CBFi, estimaciones de ICP y ABP del dispositivo CoMind One EFS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación (ya sea 3 semanas después de retirar el dispositivo CoMind o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Encefalitis
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Hemorragia cerebral
- Hidrocefalia
Otros números de identificación del estudio
- CP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .