Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności CoMind (CoMind EFS)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CoMind Technologies Limited

Wczesne studium wykonalności opracowania modelu nieinwazyjnego szacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i nowych wskaźników autoregulacji mózgowej (CAR) przy użyciu urządzenia CoMind One EFS

Celem tego badania, uznanego przez centralny IRB nadzorujący badanie za ryzyko nieistotne, jest uzyskanie informacji, które pomogą w dalszym rozwoju maszyny (urządzenia medycznego) do pomiaru ciśnienia wokół mózgu z zewnątrz (to ciśnienie nazywa się ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub ICP). Monitorowanie i zarządzanie ICP jest ważną częścią opieki nad pacjentami z takimi schorzeniami, jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Jednak obecny sposób pomiaru ICP wymaga operacji polegającej na wywierceniu otworu w czaszce, co może spowodować dodatkowe ryzyko, takie jak infekcje i ból.

Ostatnie badania wykazały, że pomiar ICP może być możliwy bez konieczności operacji. Technologia ta jest w fazie rozwoju, ale do zbudowania nowych urządzeń potrzebne są duże ilości danych.

Gromadząc dużą bazę danych zawierającą informacje od pacjentów, którym na głowie założono zarówno rutynowe urządzenie chirurgiczne, jak i urządzenie badawcze, zespół badawczy będzie pracował nad opracowaniem i przetestowaniem skutecznego i potencjalnie bezpieczniejszego sposobu monitorowania ICP pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne, uznane przez Centralną IRB za ryzyko nieistotne, mające na celu ocenę i poprawę wydajności nieinwazyjnego systemu szacowania ICP. Rozwój systemów nieinwazyjnych ma zastąpić potrzebę stosowania inwazyjnych monitorów ICP. Uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną, dokonując równoległych, synchronicznych pomiarów ciśnienia śródczaszkowego (mierzonego inwazyjnie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną), ciśnienia krwi tętniczej (mierzone inwazyjnie ABP zgodnie ze standardową praktyką kliniczną) oraz pomiarów nowego, nieinwazyjnego mózgowego przepływu krwi indeks (CBFi) z urządzenia CoMind One EFS. Sygnały te będą rejestrowane jednocześnie. ABP i CBFi posłużą jako dane wejściowe do modelu, który generuje nieinwazyjne oszacowanie ICP, a inwazyjny sygnał ICP zostanie wykorzystany do nadzorowania i oceny działania nieinwazyjnego modelu estymacji ICP. Do szkolenia i testowania nieinwazyjnego modelu ICP zostanie zebrana duża ilość danych. Sponsor zgłosi granice zgodności (LOA) między szacunkami ICP opartymi na danych a sygnałem zmierzonym inwazyjnie. Ponadto w tym badaniu porównane zostaną wskaźniki oparte na nieinwazyjnej estymacji ICP lub CBFi, które wskazują stan CAR i granice autoregulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

581

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Diedo
  • Numer telefonu: +447912 209019
  • E-mail: david@comind.io

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestnik (w wieku co najmniej 18 lat), który przechodzi inwazyjne monitorowanie ICP i ciągłe monitorowanie ABP w ramach normalnego leczenia w wybranych ośrodkach klinicznych. Większość takich uczestników doznała urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ale niektórzy mogą cierpieć na krwotok śródmózgowy (ICH), zapalenie mózgu, różne encefalopatie metaboliczne (zwłaszcza wątrobowe), wodogłowie (zarówno komunikujące, jak i niekomunikacyjne) lub udar, chociaż nie jest to wyczerpująca lista warunków uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć męska lub żeńska w chwili urodzenia oraz ukończone 18 lat w dniu rejestracji.
  2. Otrzymanie ciągłego inwazyjnego monitorowania ICP (Bolt lub EVD) w ramach standardowej opieki.
  3. Inwazyjny cewnik monitorujący ICP penetrujący miąższ lub komory.
  4. Ciągłe inwazyjne monitorowanie ABP w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek implantu (kosmetycznego lub innego) w kości czołowej w takiej odległości od czujnika CoMind One EFS, że mogą one fizycznie dotknąć.
  2. Otwarte rany na czole uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie czujnika CoMind One EFS na obszarze nienaruszonej skóry
  3. Okazanie w miejscu rejestracji przy przyjęciu zdjęcia radiologicznego nienaruszonej czaszki.
  4. Jeżeli pacjent zostanie włączony do interwencji/badania, które może zakłócać pomiary SoC ICP lub pomiary urządzeniem CoMind One EFS, wówczas pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z kraniektomią dekompresyjną zostaną wykluczeni, chyba że możliwe będzie wykonanie zapisu CoMind One EFS z nienaruszonej czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci otrzymujący inwazyjne monitorowanie ICP i ABP jako standard opieki
Pacjenci poddawani inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego krwi (ABP) zgodnie ze standardową praktyką będą służyć jako ich własna kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie różnicy błędów estymacji pomiędzy dwoma nieinwazyjnymi modelami estymacji ICP: jednym wyszkolonym za pomocą ABP i CoMind One EFS CBFi oraz jednym wyszkolonym wyłącznie za pomocą ABP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Modele przeszkolone przy użyciu CoMind CBFi i ABP zostaną ocenione na podstawie ich granic zgodności (LOA) z inwazyjnym ICP.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Próg zgodności zostanie oceniony na trzech poziomach odpowiadających modelowi użyteczności klinicznej, czyli optymalnej, wysokiej lub umiarkowanej użyteczności klinicznej. Te poziomy użyteczności klinicznej zdefiniowano w następujący sposób: ● Optymalna użyteczność kliniczna: model przeszkolony przy użyciu CoMind CBFi i ABP może osiągnąć LOA przy inwazyjnym ICP mniejszym lub równym +/-2 mmHg w zakresie ICP pomiędzy 10-30 mmHg i mniejsze lub równe +/-4 mmHg w zakresie 0-10 mmHg i 30-50 mmHg. ● Wysoka użyteczność kliniczna: model przeszkolony przy użyciu CoMind CBFi i ABP może osiągnąć LOA przy inwazyjnym ICP mniejszym lub równym +/-3 mmHg w zakresie ICP pomiędzy 10-30 mmHg oraz mniejszym lub równym +/ -5 mmHg w zakresie 0-10 mmHg i 30-50 mmHg. ● Umiarkowana użyteczność kliniczna: model, który osiąga LOA z inwazyjnym ICP mniejszym lub równym +/-4 mmHg w zakresie ICP pomiędzy 10-30 mmHg oraz mniejszym lub równym +/-6 mmHg w zakresach 0-10 mmHg i 30-50 mmHg.
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że nieinwazyjna ocena ICP przy użyciu urządzenia CoMind One EFS jest niewrażliwa na różnice w odcieniu skóry w populacji.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu ICP, który może klasyfikować przejścia między „stanami” ICP, tj. przejścia między niskim ICP (poniżej 20 mmHg) a wysokim ICP (powyżej 20 mmHg).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu przewidywania przebiegu ICP i ocena jego dokładności w stosunku do inwazyjnie mierzonego kształtu fali ICP.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu ICP, który może przewidywać trendy w ICP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników CAR pochodzących z CoMind One EFS CBFi, szacunków ICP i ABP urządzenia CoMind One EFS.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Współpracownicy

Lindus Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj