Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności CoMind (CoMind EFS)

29 października 2026 zaktualizowane przez: CoMind Technologies Limited

Wczesne studium wykonalności opracowania modelu nieinwazyjnego szacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i nowych wskaźników autoregulacji mózgowej (CAR) przy użyciu urządzenia CoMind One EFS

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

581

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Diedo
  • Numer telefonu: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Blake Butler
  • Numer telefonu: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Zakończony
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Zakończony
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Zakończony
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Ines Koerner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Zakończony
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Abhijit Lele, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie różnicy błędów estymacji pomiędzy dwoma nieinwazyjnymi modelami estymacji ICP: jednym wyszkolonym za pomocą ABP i CoMind One EFS CBFi oraz jednym wyszkolonym wyłącznie za pomocą ABP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że nieinwazyjna ocena ICP przy użyciu urządzenia CoMind One EFS jest niewrażliwa na różnice w odcieniu skóry w populacji.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu ICP, który może klasyfikować przejścia między „stanami” ICP, tj. przejścia między niskim ICP (poniżej 20 mmHg) a wysokim ICP (powyżej 20 mmHg).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu przewidywania przebiegu ICP i ocena jego dokładności w stosunku do inwazyjnie mierzonego kształtu fali ICP.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Demonstracja nieinwazyjnego modelu ICP, który może przewidywać trendy w ICP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników CAR pochodzących z CoMind One EFS CBFi, szacunków ICP i ABP urządzenia CoMind One EFS.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji (3 tygodnie po usunięciu urządzenia CoMind lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Współpracownicy

Lindus Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj