Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoMind tidig genomförbarhetsstudie (CoMind EFS)

2 september 2026 uppdaterad av: CoMind Technologies Limited

En tidig genomförbarhetsstudie för utveckling av en modell för att icke-invasivt uppskatta intrakraniellt tryck (ICP) och nya mätvärden för cerebral autoreglering (CAR) med hjälp av CoMind One EFS-enheten

Syftet med denna forskning, som har fastställts som icke-signifikant risk av den centrala IRB som övervakar studien, är att skaffa information för att hjälpa till att vidareutveckla en maskin (en medicinteknisk produkt) för att mäta trycket runt hjärnan utifrån (detta tryck kallas intrakraniellt tryck eller ICP). Övervakning och hantering av ICP är en viktig del av vården för patienter med tillstånd som traumatisk hjärnskada (TBI). Men det nuvarande sättet att mäta ICP kräver operation för att borra ett hål i skallen, och kan därför introducera ytterligare risker som infektioner och smärta.

Ny forskning har visat att det kan vara möjligt att mäta ICP utan att behöva opereras. Denna teknik är under utveckling, men stora mängder data krävs för att bygga dessa nya enheter.

Genom att samla in en stor databas med information från patienter som har både den rutinkirurgiska enheten och forskningsenheten applicerad på sitt huvud, kommer forskargruppen att arbeta för att utveckla och testa ett effektivt och potentiellt säkrare sätt att övervaka patientens ICP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, observationsstudie, fastställd som icke-signifikant risk av Central IRB, för att bedöma och förbättra prestandan hos ett icke-invasivt ICP-uppskattningssystem. Utvecklingen av icke-invasiva system är avsedd att ersätta behovet av invasiva ICP-monitorer. Deltagarna fungerar som sina egna kontroller med samtidiga, synkrona mätningar av ICP (mätt invasivt enligt standard klinisk praxis), arteriellt blodtryck (ABP-mäts invasivt enligt standard klinisk praxis) och mätningar av ett nytt icke-invasivt cerebralt blodflöde index (CBFi) från CoMind One EFS-enheten. Dessa signaler kommer att spelas in samtidigt. ABP och CBFi kommer att fungera som indata till en modell som ger en icke-invasiv uppskattning av ICP, och den invasiva ICP-signalen kommer att användas för att övervaka och utvärdera prestandan hos den icke-invasiva ICP-uppskattningsmodellen. En stor mängd data ska samlas in i syfte att träna och testa den icke-invasiva ICP-modellen. Sponsorn kommer att rapportera gränser för överensstämmelse (LOA) mellan datadrivna uppskattningar av ICP och den invasivt uppmätta signalen. Dessutom kommer denna studie att jämföra mått som bygger på icke-invasiv uppskattning av ICP eller CBFi som indikerar tillståndet för CAR och gränserna för autoreglering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

581

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Avslutad
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Ines Koerner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-post: ajames1@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Abhijit Lele, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare (18 år eller äldre) som genomgår invasiv ICP-övervakning och kontinuerlig ABP-övervakning som en del av sin normala medicinska behandling på utvalda kliniska platser. Majoriteten av sådana deltagare kommer att ha ådragit sig en traumatisk hjärnskada (TBI), men vissa kan ha intracerebral blödning (ICH), encefalit, olika metabola encefalopatier (särskilt lever), hydrocefalus (både kommunicerande och icke-kommunicerande) eller stroke, även om detta är inte en uttömmande lista över deltagarvillkor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt kön vid födseln och 18 år eller äldre på inskrivningsdatumet.
  2. Får kontinuerlig invasiv ICP-övervakning (Bolt eller EVD) som en del av standardvård.
  3. Invasiv ICP-monitorkateter som penetrerar parenkymet eller ventriklarna.
  4. Får kontinuerlig invasiv ABP-övervakning som en del av standardvård.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av implantat (kosmetiskt eller annat) i frontalbenet i sådan närhet till CoMind One EFS-sensorn att de fysiskt kan vidröra.
  2. Öppna sår i pannan så att CoMind One EFS Sensor inte kan placeras säkert över ett område med intakt hud
  3. Presentation med röntgenbevis på en icke-intakt skalle på inspelningsplatsen vid intagningen.
  4. Om patienten är inskriven i en intervention/studie som kan störa SoC ICP-mätningar eller CoMind One EFS-enhetsmätning är patienten inte kvalificerad.
  5. Patienter med dekompressiv kraniektomi kommer att exkluderas om inte en CoMind One EFS-inspelning kan göras från intakt skalle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som får invasiv ICP- och ABP-övervakning som standard för vård
Patienter som får invasiv övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) och invasiv övervakning av arteriellt blodtryck (ABP) enligt standardpraxis kommer att fungera som sina egna kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett test av skillnaden i uppskattningsfel mellan två icke-invasiva ICP-uppskattningsmodeller: en tränad med ABP och CoMind One EFS CBFi, och en tränad endast med ABP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Modeller som tränas med CoMind CBFi och ABP kommer att utvärderas baserat på deras gränser för överensstämmelse (LOA) med invasiv ICP.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Tröskelgränsen för överensstämmelse kommer att utvärderas på tre nivåer motsvarande en modell med klinisk användbarhet som är optimal, hög eller måttlig klinisk användbarhet. Dessa nivåer av klinisk nytta definieras enligt följande: ● Optimal klinisk användbarhet: en modell tränad med CoMind CBFi och ABP kan uppnå LOA med invasiv ICP mindre än eller lika med +/-2 mmHg i intervallet ICP mellan 10-30 mmHg och mindre än eller lika med +/-4 mmHg i intervallen 0-10 mmHg och 30-50 mmHg. ● Hög klinisk användbarhet: en modell tränad med CoMind CBFi och ABP kan uppnå LOA med invasiv ICP mindre än eller lika med +/-3 mmHg i intervallet ICP mellan 10-30 mmHg och mindre än eller lika med +/ -5 mmHg i intervallen 0-10 mmHg och 30-50 mmHg. ● Måttlig klinisk användbarhet: en modell som uppnår LOA med invasiv ICP mindre än eller lika med +/-4 mmHg i intervallet ICP mellan 10-30 mmHg och mindre än eller lika med +/-6 mmHg i intervallen på 0-10 mmHg och 30-50 mmHg.
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstration av att icke-invasiv ICP-uppskattning med hjälp av CoMind One EFS-enheten är okänslig för skillnader i hudton i befolkningen.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-modell som kan klassificera övergången mellan ICP 'tillstånd', dvs övergångar mellan låg ICP (mindre än 20 mmHg) och hög ICP (större än 20 mmHg).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-vågformsprediktionsmodell och bedömning av dess noggrannhet mot den invasivt uppmätta ICP-vågformen.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-modell som kan förutsäga trender inom ICP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En jämförelse av mätvärden för CAR härledda från CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhetsuppskattningar av ICP och ABP.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbetspartners

Lindus Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera