Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoMind tidig genomförbarhetsstudie (CoMind EFS)

29 oktober 2026 uppdaterad av: CoMind Technologies Limited

En tidig genomförbarhetsstudie för utveckling av en modell för att icke-invasivt uppskatta intrakraniellt tryck (ICP) och nya mätvärden för cerebral autoreglering (CAR) med hjälp av CoMind One EFS-enheten

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

581

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Diedo
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-post: efs@comind.io

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Blake Butler
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-post: efs@comind.io

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Avslutad
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Avslutad
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Avslutad
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Ines Koerner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Avslutad
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-post: ajames1@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Abhijit Lele, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett test av skillnaden i uppskattningsfel mellan två icke-invasiva ICP-uppskattningsmodeller: en tränad med ABP och CoMind One EFS CBFi, och en tränad endast med ABP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Tidsram: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstration av att icke-invasiv ICP-uppskattning med hjälp av CoMind One EFS-enheten är okänslig för skillnader i hudton i befolkningen.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-modell som kan klassificera övergången mellan ICP 'tillstånd', dvs övergångar mellan låg ICP (mindre än 20 mmHg) och hög ICP (större än 20 mmHg).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-vågformsprediktionsmodell och bedömning av dess noggrannhet mot den invasivt uppmätta ICP-vågformen.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Demonstration av en icke-invasiv ICP-modell som kan förutsäga trender inom ICP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En jämförelse av mätvärden för CAR härledda från CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhetsuppskattningar av ICP och ABP.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)
Från inskrivning till slutet av observation (antingen 3 veckor efter avlägsnande av CoMind-enheten eller tills ICU-utskrivning, beroende på vilken händelse som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbetspartners

Lindus Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera