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CoMind 早期可行性研究 (CoMind EFS)

2026年10月29日 更新者：CoMind Technologies Limited

使用 CoMind One EFS 设备开发无创估计颅内压 (ICP) 模型和脑自动调节 (CAR) 新指标的早期可行性研究

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

581

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David Diedo
  • 电话号码：305-290-1680
  • 邮箱：efs@comind.io

研究联系人备份

  • 姓名：Blake Butler
  • 电话号码：305-290-1680
  • 邮箱：efs@comind.io

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • 完全的
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Medstar Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Jagid, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • 完全的
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 完全的
        • Albany Medical College
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Ines Koerner, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 完全的
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington, Harborview
        • 接触：
          • Research Coordinator
          • 电话号码：206-744-4634
          • 邮箱：ajames1@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Abhijit Lele, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：CASE_ONLY
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试两种非侵入性 ICP 估计模型之间的估计误差差异：一种使用 ABP 和 CoMind One EFS CBFi 进行训练，另一种仅使用 ABP 进行训练
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
大体时间：From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

次要结果测量

结果测量
大体时间
证明使用 CoMind One EFS 设备进行的非侵入性 ICP 估算对人群肤色差异不敏感。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示非侵入性 ICP 模型，该模型可以对 ICP“状态”之间的转换进行分类，即低 ICP（小于 20 mmHg）和高 ICP（大于 20 mmHg）之间的转换。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示非侵入式 ICP 波形预测模型，并根据侵入式测量的 ICP 波形评估其准确性。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示可预测 ICP 趋势的非侵入性 ICP 模型
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）

其他结果措施

结果测量
大体时间
对源自 CoMind One EFS CBFi、CoMind One EFS 设备 ICP 估计值和 ABP 的 CAR 指标进行比较。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CoMind Technologies Limited

合作者

Lindus Health

调查人员

  • 首席研究员：Ramani Balu, MD, PhD、Inova Fairfax Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月29日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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