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CoMind 早期可行性研究 (CoMind EFS)

2026年9月2日 更新者：CoMind Technologies Limited

使用 CoMind One EFS 设备开发无创估计颅内压 (ICP) 模型和脑自动调节 (CAR) 新指标的早期可行性研究

这项研究已被监督该研究的中央 IRB 确定为非重大风险，其目的是获取信息以帮助进一步开发一种机器（医疗设备），以从外部测量大脑周围的压力（这压力称为颅内压或ICP）。 监测和管理 ICP 是治疗患有创伤性脑损伤 (TBI) 等疾病的患者的重要组成部分。 然而，目前测量ICP的方法需要手术在头骨上钻孔，因此可能会带来额外的风险，例如感染和疼痛。

最近的研究表明，无需手术即可测量 ICP。 这项技术正在开发中，但构建这些新设备需要大量数据。

通过从头部同时使用常规手术设备和研究设备的患者收集大量信息，研究团队将致力于开发和测试一种有效且可能更安全的监测患者 ICP 的方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一项前瞻性观察性研究，被中央 IRB 确定为非重大风险，旨在评估和改进非侵入性 ICP 估计系统的性能。 非侵入式系统的开发旨在取代侵入式ICP监测仪的需求。 参与者作为自己的对照，同步测量 ICP（按照标准临床实践进行有创测量）、动脉血压（ABP-按照标准临床实践进行有创测量）以及新型无创脑血流测量来自 CoMind One EFS 设备的索引 (CBFi)。 这些信号将被同时记录。 ABP和CBFi将作为模型的输入，输出ICP的非侵入性估计，侵入性ICP信号将用于监督和评估非侵入性ICP估计模型的性能。 为了训练和测试无创ICP模型，需要收集大量数据。 申办者将报告数据驱动的 ICP 估计值与侵入性测量信号之间的一致性限制 (LOA)。 此外，本研究将比较基于 ICP 或 CBFi 无创估计的指标，这些指标表明 CAR 的状态以及自动调节的限制。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

581

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David Diedo
  • 电话号码：305-290-1680
  • 邮箱：david@comind.io

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • 完全的
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Medstar Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Jagid, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • 主动，不招人
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 主动，不招人
        • Albany Medical College
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Ines Koerner, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 主动，不招人
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington, Harborview
        • 接触：
          • Research Coordinator
          • 电话号码：206-744-4634
          • 邮箱：ajames1@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Abhijit Lele, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何在选定临床地点接受侵入性 ICP 监测和连续 ABP 监测作为其正常医疗治疗一部分的参与者（18 岁或以上）。 大多数此类参与者都会遭受创伤性脑损伤 (TBI)，但有些可能患有脑内出血 (ICH)、脑炎、各种代谢性脑病（特别是肝性脑病）、脑积水（沟通性和非沟通性脑积水）或中风，尽管这并不是参与者条件的详尽列表。

描述

纳入标准：

  1. 出生时性别为男性或女性，且在注册之日年满 18 岁。
  2. 作为标准护理的一部分，接受连续侵入性 ICP 监测（Bolt 或 EVD）。
  3. 侵入性ICP监测导管穿透实质或心室。
  4. 接受持续侵入性 ABP 监测作为标准护理的一部分。

排除标准：

  1. 额骨中是否存在任何植入物（美容或其他植入物），距离 CoMind One EFS 传感器如此之近，以至于可能会发生物理接触。
  2. 额头上有开放性伤口，导致 CoMind One EFS 传感器无法安全地放置在完整皮肤区域上
  3. 入院时在记录现场出示了不完整头骨的放射线证据。
  4. 如果患者参加的干预/研究可能会干扰 SoC ICP 测量或 CoMind One EFS 设备测量，则该患者不符合资格。
  5. 除非可以从完整的颅骨中进行 CoMind One EFS 记录，否则接受去骨瓣减压术的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受侵入性 ICP 和 ABP 监测作为护理标准的患者
按照标准做法接受有创颅内压 (ICP) 监测和有创动脉血压 (ABP) 监测的患者将作为自己的对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试两种非侵入性 ICP 估计模型之间的估计误差差异：一种使用 ABP 和 CoMind One EFS CBFi 进行训练，另一种仅使用 ABP 进行训练
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
使用 CoMind CBFi 和 ABP 训练的模型将根据其与侵入性 ICP 的一致性限制 (LOA) 进行评估。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
一致性阈值限制将在三个级别进行评估，这三个级别对应于具有最佳、高或中等临床实用性的临床实用性模型。 这些临床效用水平定义如下： ● 最佳临床效用：使用 CoMind CBFi 和 ABP 训练的模型可以在 ICP 10-30 mmHg 范围内实现 LOA，侵入性 ICP 小于或等于 +/-2 mmHg ，并且在0-10mmHg和30-50mmHg的范围内小于或等于+/-4mmHg。 ● 临床实用性高：使用 CoMind CBFi 和 ABP 训练的模型可以在 ICP 10-30 mmHg 范围内实现侵入性 ICP 小于或等于 +/-3 mmHg 的 LOA，以及小于或等于 +/ 0-10 mmHg 范围内为 -5 mmHg，30-50 mmHg 范围内为 -5 mmHg。 ● 中等临床实用性：在 ICP 10-30 mmHg 范围内，侵入性 ICP 小于或等于 +/-4 mmHg，在 ICP 范围内小于或等于 +/-6 mmHg，达到 LOA 的模型0-10毫米汞柱和30-50毫米汞柱。
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
大体时间
证明使用 CoMind One EFS 设备进行的非侵入性 ICP 估算对人群肤色差异不敏感。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示非侵入性 ICP 模型，该模型可以对 ICP“状态”之间的转换进行分类，即低 ICP（小于 20 mmHg）和高 ICP（大于 20 mmHg）之间的转换。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示非侵入式 ICP 波形预测模型，并根据侵入式测量的 ICP 波形评估其准确性。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
演示可预测 ICP 趋势的非侵入性 ICP 模型
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）

其他结果措施

结果测量
大体时间
对源自 CoMind One EFS CBFi、CoMind One EFS 设备 ICP 估计值和 ABP 的 CAR 指标进行比较。
大体时间：从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）
从入组到观察结束（移除 CoMind 设备后 3 周或直到 ICU 出院，以较早者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CoMind Technologies Limited

合作者

Lindus Health

调查人员

  • 首席研究员：Ramani Balu, MD, PhD、INOVA Fairfax Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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