Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoMind Včasná studie proveditelnosti (CoMind EFS)

12. února 2026 aktualizováno: CoMind Technologies Limited

Včasná studie proveditelnosti pro vývoj modelu neinvazivního odhadu intrakraniálního tlaku (ICP) a nových metrik cerebrální autoregulace (CAR) pomocí zařízení CoMind One EFS

Účelem tohoto výzkumu, který byl centrálním IRB dohlížejícím na studii určen jako nevýznamné riziko, je získat informace, které pomohou dále vyvinout stroj (lékařský přístroj) k měření tlaku v okolí mozku zvenčí (toto tlak se nazývá intrakraniální tlak nebo ICP). Monitorování a řízení ICP je důležitou součástí péče o pacienty s onemocněními, jako je traumatické poranění mozku (TBI). Současný způsob měření ICP však vyžaduje chirurgický zákrok k vyvrtání díry do lebky, a proto může představovat další rizika, jako jsou infekce a bolest.

Nedávný výzkum ukázal, že může být možné měřit ICP bez nutnosti chirurgického zákroku. Tato technologie je ve vývoji, ale k sestavení těchto nových zařízení je zapotřebí velké množství dat.

Prostřednictvím shromažďování rozsáhlé databáze informací od pacientů, kteří mají na hlavě aplikován jak rutinní chirurgický přístroj, tak výzkumný přístroj, bude výzkumný tým pracovat na vývoji a testování účinného a potenciálně bezpečnějšího způsobu monitorování ICP pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační studie, kterou Centrální IRB určilo jako nevýznamné riziko, k posouzení a zlepšení výkonnosti neinvazivního systému odhadu ICP. Vývoj neinvazivních systémů má nahradit potřebu invazivních ICP monitorů. Účastníci slouží jako vlastní kontroly se souběžnými, synchronními měřeními ICP (měřeno invazivně podle standardní klinické praxe), arteriálního krevního tlaku (ABP-měřeno invazivně podle standardní klinické praxe) a měřením nového neinvazivního průtoku krve mozkem. index (CBFi) ze zařízení CoMind One EFS. Tyto signály budou zaznamenány současně. ABP a CBFi budou sloužit jako vstupy do modelu, jehož výstupem je neinvazivní odhad ICP, a invazivní signál ICP bude použit k dohledu a vyhodnocení výkonu neinvazivního modelu odhadu ICP. Pro účely školení a testování neinvazivního modelu ICP se shromáždí velké množství údajů. Sponzor bude hlásit limity shody (LOA) mezi odhady ICP na základě dat a invazivně měřeným signálem. Kromě toho bude tato studie porovnávat metriky postavené na neinvazivním odhadu ICP nebo CBFi, které indikují stav CAR a limity autoregulace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

581

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Diedo
  • Telefonní číslo: 305-290-1680
  • E-mail: david@comind.io

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Aktivní, ne nábor
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Aktivní, ne nábor
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Springer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Aktivní, ne nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhijit Lele, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý účastník (18 let nebo starší), který podstupuje invazivní monitorování ICP a nepřetržité monitorování ABP jako součást běžné lékařské léčby na vybraných klinických pracovištích. Většina těchto účastníků utrpěla traumatické poranění mozku (TBI), ale někteří mohou mít intracerebrální krvácení (ICH), encefalitidu, různé metabolické encefalopatie (zejména jaterní), hydrocefalus (komunikující i nekomunikující) nebo mrtvici, ačkoli nejedná se o vyčerpávající výčet podmínek účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pohlaví při narození a věk 18 let nebo starší v den zápisu.
  2. Kontinuální invazivní monitorování ICP (Bolt nebo EVD) jako součást standardní péče.
  3. Invazivní monitorovací katetr ICP pronikající do parenchymu nebo komor.
  4. Nepřetržité invazivní monitorování ABP jako součást standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli implantátu (kosmetického nebo jiného) v přední kosti v takové blízkosti snímače CoMind One EFS, že by se ho mohly fyzicky dotknout.
  2. Otevřené rány na čele tak, že senzor CoMind One EFS nelze bezpečně umístit na oblast neporušené kůže
  3. Prezentace s rentgenovým důkazem neporušené lebky v místě záznamu při příjmu.
  4. Pokud je pacient zařazen do intervence/studie, která může interferovat s měřením SoC ICP nebo měřením pomocí zařízení CoMind One EFS, pak je pacient nezpůsobilý.
  5. Pacienti s dekompresivní kraniektomií budou vyloučeni, pokud nebude možné provést záznam CoMind One EFS z intaktní lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří dostávají invazivní monitorování ICP a ABP jako standardní péči
Pacienti, kteří dostávají invazivní monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) a invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (ABP) podle standardní praxe, budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rozdílu v chybách odhadu mezi dvěma neinvazivními modely odhadu ICP: jeden trénovaný pomocí ABP a CoMind One EFS CBFi a jeden trénovaný pouze pomocí ABP
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Modely vyškolené pomocí CoMind CBFi a ABP budou hodnoceny na základě jejich limitů shody (LOA) s invazivním ICP.
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Prahová hranice shody bude hodnocena na třech úrovních odpovídajících modelu s klinickou užitečností, která je optimální, vysoká nebo střední. Tyto úrovně klinické užitečnosti jsou definovány následovně: ● Optimální klinická užitečnost: model vyškolený pomocí CoMind CBFi a ABP může dosáhnout LOA s invazivním ICP menším než nebo rovným +/-2 mmHg v rozsahu ICP mezi 10-30 mmHg a menší nebo rovné +/-4 mmHg v rozmezích 0-10 mmHg a 30-50 mmHg. ● Vysoká klinická užitečnost: model trénovaný pomocí CoMind CBFi a ABP může dosáhnout LOA s invazivním ICP menším nebo rovným +/-3 mmHg v rozsahu ICP mezi 10-30 mmHg a menším nebo rovným +/ -5 mmHg v rozmezí 0-10 mmHg a 30-50 mmHg. ● Střední klinická užitečnost: model, který dosahuje LOA s invazivním ICP menším nebo rovným +/-4 mmHg v rozsahu ICP mezi 10-30 mmHg a menším nebo rovným +/-6 mmHg v rozmezích 0-10 mmHg a 30-50 mmHg.
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukázka, že neinvazivní odhad ICP pomocí zařízení CoMind One EFS je necitlivý na rozdíly v odstínu pleti v populaci.
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Ukázka neinvazivního modelu ICP, který dokáže klasifikovat přechod mezi „stavy“ ICP, tj. přechody mezi nízkým ICP (méně než 20 mmHg) a vysokým ICP (vyšším než 20 mmHg).
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Ukázka neinvazivního predikčního modelu ICP křivky a posouzení jeho přesnosti oproti invazivně měřené ICP křivce.
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Ukázka neinvazivního ICP modelu, který dokáže predikovat trendy v ICP
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání metrik CAR odvozených z CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS odhadů ICP a ABP.
Časové okno: Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)
Od registrace do konce pozorování (buď 3 týdny po odstranění zařízení CoMind nebo do propuštění z JIP, podle toho, která událost nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoMind Technologies Limited

Spolupracovníci

Lindus Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit