Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoMind Early Feasibility Study (CoMind EFS)

12. februar 2026 opdateret af: CoMind Technologies Limited

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for udvikling af en model til ikke-invasivt estimering af intrakranielt tryk (ICP) og nye metrics of cerebral autoregulation (CAR) ved hjælp af CoMind One EFS-enheden

Formålet med denne forskning, som er blevet fastslået som ikke-signifikant risiko af den centrale IRB, der fører tilsyn med undersøgelsen, er at indhente information til at hjælpe med at videreudvikle en maskine (et medicinsk udstyr) til at måle trykket omkring hjernen udefra (dette tryk kaldes intrakranielt tryk eller ICP). Overvågning og styring af ICP er en vigtig del af behandlingen af ​​patienter med tilstande som traumatisk hjerneskade (TBI). Men den nuværende måde at måle ICP på kræver operation for at bore et hul i kraniet og kan derfor introducere yderligere risici såsom infektioner og smerter.

Nyere forskning har vist, at det kan være muligt at måle ICP uden behov for operation. Denne teknologi er under udvikling, men der kræves store mængder data for at bygge disse nye enheder.

Gennem indsamling af en stor database med information fra patienter, der har både det rutinemæssige kirurgiske udstyr og forskningsudstyret på deres hoved, vil forskerholdet arbejde på at udvikle og teste en effektiv og potentielt sikrere måde at monitorere patientens ICP på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationsundersøgelse, bestemt som ikke-signifikant risiko af Central IRB, for at vurdere og forbedre ydeevnen af ​​et ikke-invasivt ICP-estimeringssystem. Udviklingen af ​​ikke-invasive systemer er beregnet til at erstatte behovet for invasive ICP-monitorer. Deltagerne fungerer som deres egne kontroller med samtidige, synkrone målinger af ICP (målt invasivt i henhold til standard klinisk praksis), arterielt blodtryk (ABP-målt invasivt i henhold til standard klinisk praksis) og målinger af en ny ikke-invasiv cerebral blodgennemstrømning indeks (CBFi) fra CoMind One EFS-enheden. Disse signaler vil blive optaget samtidigt. ABP og CBFi vil tjene som input til en model, der udsender et ikke-invasivt estimat af ICP, og det invasive ICP-signal vil blive brugt til at overvåge og evaluere ydeevnen af ​​den ikke-invasive ICP-estimeringsmodel. En stor mængde data skal indsamles med henblik på træning og afprøvning af den ikke-invasive ICP-model. Sponsoren vil rapportere grænser for overensstemmelse (LOA) mellem datadrevne estimater af ICP og det invasivt målte signal. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne målinger bygget på ikke-invasiv estimering af ICP eller CBFi, der indikerer tilstanden af ​​CAR og grænserne for autoregulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

581

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Springer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijit Lele, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver deltager (18 år eller ældre), som gennemgår invasiv ICP-monitorering og kontinuerlig ABP-monitorering som en del af deres normale medicinske behandling på udvalgte kliniske steder. Størstedelen af ​​sådanne deltagere vil have pådraget sig en traumatisk hjerneskade (TBI), men nogle kan have intracerebral blødning (ICH), encephalitis, forskellige metaboliske encefalopatier (især hepatisk), hydrocephalus (både kommunikerende og ikke-kommunikerende) eller slagtilfælde, selvom dette er ikke en udtømmende liste over deltagerbetingelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt køn ved fødslen og i alderen 18 år eller ældre på tilmeldingsdatoen.
  2. Modtagelse af kontinuerlig invasiv ICP-monitorering (Bolt eller EVD) som en del af standardbehandling.
  3. Invasiv ICP-monitorkateter, der penetrerer parenkymet eller ventriklerne.
  4. Modtager kontinuerlig invasiv ABP-monitorering som en del af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ethvert implantat (kosmetik eller andet) i frontalbenet i en sådan nærhed af CoMind One EFS-sensoren, at de fysisk kan røre ved.
  2. Åbne sår på panden, så CoMind One EFS Sensor ikke kan placeres sikkert over et område med intakt hud
  3. Fremvisning med røntgenbevis på et ikke-intakt kranium på optagelsesstedet ved indlæggelse.
  4. Hvis patienten er tilmeldt en intervention/undersøgelse, der kan interferere med SoC ICP-målinger eller CoMind One EFS-enhedsmåling, er patienten ikke berettiget.
  5. Patienter med dekompressiv kraniektomi vil blive udelukket, medmindre der kan foretages en CoMind One EFS-optagelse fra intakt kranium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der modtager invasiv ICP- og ABP-monitorering som deres standardbehandling
Patienter, der modtager invasiv overvågning af intrakranielt tryk (ICP) og invasiv overvågning af arterielt blodtryk (ABP) i henhold til standardpraksis, vil fungere som deres egne kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En test af forskellen i estimeringsfejl mellem to ikke-invasive ICP estimeringsmodeller: en trænet med ABP og CoMind One EFS CBFi, og en trænet kun ved brug af ABP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Modeller trænet ved hjælp af CoMind CBFi og ABP vil blive evalueret ud fra deres grænser for overensstemmelse (LOA) med invasiv ICP.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Tærskelgrænsen for enighed vil blive evalueret på tre niveauer svarende til en model med klinisk nytteværdi, der er optimal, høj eller moderat klinisk nytteværdi. Disse niveauer af klinisk nytte er defineret som følger: ● Optimal klinisk nytteværdi: en model trænet ved hjælp af CoMind CBFi og ABP kan opnå LOA med invasiv ICP mindre end eller lig med +/-2 mmHg i intervallet ICP mellem 10-30 mmHg , og mindre end eller lig med +/-4 mmHg i intervallerne 0-10 mmHg og 30-50 mmHg. ● Høj klinisk anvendelighed: en model trænet ved hjælp af CoMind CBFi og ABP kan opnå LOA med invasiv ICP mindre end eller lig med +/-3 mmHg i området for ICP mellem 10-30 mmHg og mindre end eller lig med +/ -5 mmHg i intervallerne 0-10 mmHg og 30-50 mmHg. ● Moderat klinisk anvendelighed: en model, der opnår LOA med invasiv ICP mindre end eller lig med +/-4 mmHg i området for ICP mellem 10-30 mmHg og mindre end eller lig med +/-6 mmHg i områderne på 0-10 mmHg og 30-50 mmHg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstration af, at ikke-invasiv ICP-estimering ved hjælp af CoMind One EFS-enheden er ufølsom over for forskelle i hudfarve på tværs af befolkningen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-model, der kan klassificere overgangen mellem ICP 'tilstande', dvs. overgange mellem lav ICP (mindre end 20 mmHg) og høj ICP (større end 20 mmHg).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-bølgeformsforudsigelsesmodel og vurdering af dens nøjagtighed i forhold til den invasivt målte ICP-bølgeform.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-model, der kan forudsige tendenser i ICP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning af metrics for CAR afledt af CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhedsestimater for ICP og ABP.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner