Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoMind Early Feasibility Study (CoMind EFS)

29. oktober 2026 opdateret af: CoMind Technologies Limited

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for udvikling af en model til ikke-invasivt estimering af intrakranielt tryk (ICP) og nye metrics of cerebral autoregulation (CAR) ved hjælp af CoMind One EFS-enheden

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

581

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Diedo
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Blake Butler
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Afsluttet
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Afsluttet
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Afsluttet
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Koerner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Afsluttet
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijit Lele, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En test af forskellen i estimeringsfejl mellem to ikke-invasive ICP estimeringsmodeller: en trænet med ABP og CoMind One EFS CBFi, og en trænet kun ved brug af ABP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Tidsramme: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstration af, at ikke-invasiv ICP-estimering ved hjælp af CoMind One EFS-enheden er ufølsom over for forskelle i hudfarve på tværs af befolkningen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-model, der kan klassificere overgangen mellem ICP 'tilstande', dvs. overgange mellem lav ICP (mindre end 20 mmHg) og høj ICP (større end 20 mmHg).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-bølgeformsforudsigelsesmodel og vurdering af dens nøjagtighed i forhold til den invasivt målte ICP-bølgeform.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Demonstration af en ikke-invasiv ICP-model, der kan forudsige tendenser i ICP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning af metrics for CAR afledt af CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhedsestimater for ICP og ABP.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation (enten 3 uger efter fjernelse af CoMind-enheden eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der sker først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner