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Frühe Machbarkeitsstudie von CoMind (CoMind EFS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: CoMind Technologies Limited

Eine frühe Machbarkeitsstudie für die Entwicklung eines Modells zur nicht-invasiven Schätzung des intrakraniellen Drucks (ICP) und neuer Metriken der zerebralen Autoregulation (CAR) mithilfe des CoMind One EFS-Geräts

Der Zweck dieser Forschung, die vom zentralen IRB, das die Studie überwacht, als nicht signifikantes Risiko eingestuft wurde, besteht darin, Informationen zu erhalten, die bei der Weiterentwicklung einer Maschine (einem medizinischen Gerät) zur Messung des Drucks rund um das Gehirn von außen helfen Druck wird intrakranieller Druck oder ICP genannt). Die Überwachung und Verwaltung des ICP ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Patienten mit Erkrankungen wie traumatischen Hirnverletzungen (TBI). Allerdings erfordert die derzeitige Methode zur ICP-Messung einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Loch in den Schädel gebohrt wird, und kann daher zusätzliche Risiken wie Infektionen und Schmerzen mit sich bringen.

Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass es möglicherweise möglich ist, den ICP zu messen, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Diese Technologie befindet sich in der Entwicklung, für den Bau dieser neuen Geräte sind jedoch große Datenmengen erforderlich.

Durch das Sammeln einer großen Datenbank mit Informationen von Patienten, die sowohl das routinemäßige chirurgische Gerät als auch das Forschungsgerät an ihrem Kopf tragen, wird das Forschungsteam daran arbeiten, eine wirksame und möglicherweise sicherere Methode zur Überwachung des ICP des Patienten zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie, die vom Central IRB als nicht signifikantes Risiko eingestuft wurde, um die Leistung eines nicht-invasiven ICP-Schätzsystems zu bewerten und zu verbessern. Die Entwicklung nicht-invasiver Systeme soll den Bedarf an invasiven ICP-Monitoren ersetzen. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollen mit gleichzeitigen, synchronen Messungen des ICP (invasiv gemäß klinischer Standardpraxis gemessen), des arteriellen Blutdrucks (ABP – invasiv gemäß klinischer Standardpraxis gemessen) und Messungen eines neuartigen nicht-invasiven zerebralen Blutflusses Index (CBFi) vom CoMind One EFS-Gerät. Diese Signale werden gleichzeitig aufgezeichnet. ABP und CBFi dienen als Eingaben für ein Modell, das eine nicht-invasive ICP-Schätzung ausgibt, und das invasive ICP-Signal wird zur Überwachung und Bewertung der Leistung des nicht-invasiven ICP-Schätzmodells verwendet. Zum Zwecke des Trainings und Tests des nicht-invasiven ICP-Modells soll eine große Datenmenge gesammelt werden. Der Sponsor wird Übereinstimmungsgrenzen (LOA) zwischen datengesteuerten ICP-Schätzungen und dem invasiv gemessenen Signal melden. Darüber hinaus werden in dieser Studie Metriken verglichen, die auf der nicht-invasiven Schätzung von ICP oder CBFi basieren und den Zustand von CAR und die Grenzen der Autoregulation anzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

581

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Springer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-Mail: ajames1@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Abhijit Lele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Teilnehmer (18 Jahre oder älter), der sich im Rahmen seiner normalen medizinischen Behandlung an ausgewählten klinischen Standorten einer invasiven ICP-Überwachung und einer kontinuierlichen ABP-Überwachung unterzieht. Die meisten dieser Teilnehmer haben ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten, einige leiden jedoch möglicherweise an einer intrazerebralen Blutung (ICB), einer Enzephalitis, verschiedenen metabolischen Enzephalopathien (insbesondere hepatisch), einem Hydrozephalus (sowohl kommunizierend als auch nicht kommunizierend) oder einem Schlaganfall Dies ist keine erschöpfende Liste der Teilnahmebedingungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht bei der Geburt und 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Erhalt einer kontinuierlichen invasiven ICP-Überwachung (Bolt oder EVD) als Teil der Standardversorgung.
  3. Invasiver ICP-Monitorkatheter, der das Parenchym oder die Ventrikel durchdringt.
  4. Als Teil der Standardversorgung erhalten Sie eine kontinuierliche invasive ABP-Überwachung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Implantats (kosmetisch oder anderweitig) im Stirnbein in einer solchen Nähe zum CoMind One EFS-Sensor, dass es zu einer physischen Berührung kommen könnte.
  2. Offene Wunden an der Stirn, sodass der CoMind One EFS-Sensor nicht sicher über einem Bereich intakter Haut platziert werden kann
  3. Bei der Aufnahme wird am Aufnahmeort ein röntgenologischer Nachweis eines nicht intakten Schädels vorgelegt.
  4. Wenn der Patient an einer Intervention/Studie teilnimmt, die die SoC-ICP-Messungen oder die Messung des CoMind One EFS-Geräts beeinträchtigen könnte, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Patienten mit dekompressiver Kraniektomie werden ausgeschlossen, es sei denn, eine CoMind One EFS-Aufzeichnung kann vom intakten Schädel durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die standardmäßig eine invasive ICP- und ABP-Überwachung erhalten
Patienten, die gemäß Standardpraxis eine invasive Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) und eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks (ABP) erhalten, dienen als ihre eigenen Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Test des Unterschieds in den Schätzfehlern zwischen zwei nicht-invasiven ICP-Schätzmodellen: eines, das mit ABP und CoMind One EFS CBFi trainiert wurde, und eines, das nur mit ABP trainiert wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Mit CoMind CBFi und ABP trainierte Modelle werden anhand ihrer Übereinstimmungsgrenzen (LOA) mit invasivem ICP bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Der Schwellenwert der Übereinstimmung wird auf drei Ebenen bewertet, die einem Modell mit klinischem Nutzen entsprechen, der optimal, hoch oder mäßig ist. Diese Ebenen des klinischen Nutzens werden wie folgt definiert: ● Optimaler klinischer Nutzen: Ein mit CoMind CBFi und ABP trainiertes Modell kann einen LOA mit einem invasiven ICP von weniger als oder gleich +/-2 mmHg im ICP-Bereich zwischen 10 und 30 mmHg erreichen und kleiner oder gleich +/-4 mmHg in den Bereichen 0–10 mmHg und 30–50 mmHg. ● Hoher klinischer Nutzen: Ein mit CoMind CBFi und ABP trainiertes Modell kann einen LOA mit einem invasiven ICP von weniger als oder gleich +/-3 mmHg im ICP-Bereich zwischen 10–30 mmHg und weniger als oder gleich +/-3 mmHg erreichen. -5 mmHg in den Bereichen 0–10 mmHg und 30–50 mmHg. ● Mittlerer klinischer Nutzen: Ein Modell, das einen LOA mit einem invasiven ICP von weniger als oder gleich +/-4 mmHg im ICP-Bereich zwischen 10 und 30 mmHg und weniger als oder gleich +/-6 mmHg in den Bereichen erreicht von 0–10 mmHg und 30–50 mmHg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstration, dass die nicht-invasive ICP-Schätzung mit dem CoMind One EFS-Gerät unempfindlich gegenüber Unterschieden im Hautton innerhalb der Bevölkerung ist.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Modells, das den Übergang zwischen ICP-„Zuständen“ klassifizieren kann, d. h. Übergänge zwischen niedrigem ICP (weniger als 20 mmHg) und hohem ICP (mehr als 20 mmHg).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Wellenform-Vorhersagemodells und Bewertung seiner Genauigkeit im Vergleich zur invasiv gemessenen ICP-Wellenform.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Modells, das ICP-Trends vorhersagen kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich der CAR-Metriken, die aus CoMind One EFS CBFi-, CoMind One EFS-Geräteschätzungen von ICP und ABP abgeleitet wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Mitarbeiter

Lindus Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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