Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Machbarkeitsstudie von CoMind (CoMind EFS)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: CoMind Technologies Limited

Eine frühe Machbarkeitsstudie für die Entwicklung eines Modells zur nicht-invasiven Schätzung des intrakraniellen Drucks (ICP) und neuer Metriken der zerebralen Autoregulation (CAR) mithilfe des CoMind One EFS-Geräts

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

581

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Diedo
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-Mail: efs@comind.io

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Blake Butler
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-Mail: efs@comind.io

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Abgeschlossen
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Abgeschlossen
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Abgeschlossen
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Ines Koerner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Abgeschlossen
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Harborview
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-Mail: ajames1@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Abhijit Lele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Test des Unterschieds in den Schätzfehlern zwischen zwei nicht-invasiven ICP-Schätzmodellen: eines, das mit ABP und CoMind One EFS CBFi trainiert wurde, und eines, das nur mit ABP trainiert wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Zeitfenster: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstration, dass die nicht-invasive ICP-Schätzung mit dem CoMind One EFS-Gerät unempfindlich gegenüber Unterschieden im Hautton innerhalb der Bevölkerung ist.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Modells, das den Übergang zwischen ICP-„Zuständen“ klassifizieren kann, d. h. Übergänge zwischen niedrigem ICP (weniger als 20 mmHg) und hohem ICP (mehr als 20 mmHg).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Wellenform-Vorhersagemodells und Bewertung seiner Genauigkeit im Vergleich zur invasiv gemessenen ICP-Wellenform.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Demonstration eines nicht-invasiven ICP-Modells, das ICP-Trends vorhersagen kann
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich der CAR-Metriken, die aus CoMind One EFS CBFi-, CoMind One EFS-Geräteschätzungen von ICP und ABP abgeleitet wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung (entweder 3 Wochen nach Entfernung des CoMind-Geräts oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Mitarbeiter

Lindus Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren