Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoMind vroege haalbaarheidsstudie (CoMind EFS)

2 september 2026 bijgewerkt door: CoMind Technologies Limited

Een vroege haalbaarheidsstudie voor de ontwikkeling van een model voor het niet-invasief schatten van de intracraniale druk (ICP) en nieuwe metingen van cerebrale autoregulatie (CAR) met behulp van het CoMind One EFS-apparaat

Het doel van dit onderzoek, dat door de centrale IRB die toezicht houdt op het onderzoek als niet-significant risico is vastgesteld, is het verkrijgen van informatie om een ​​machine (een medisch apparaat) verder te helpen ontwikkelen om de druk rond de hersenen van buitenaf te meten (dit druk wordt intracraniale druk of ICP genoemd). Het monitoren en beheren van ICP is een belangrijk onderdeel van de zorg voor patiënten met aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel (TBI). De huidige manier om ICP te meten vereist echter een operatie waarbij een gat in de schedel wordt geboord, en kan daarom extra risico's met zich meebrengen, zoals infecties en pijn.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat het mogelijk is om ICP te meten zonder dat een operatie nodig is. Deze technologie is in ontwikkeling, maar er zijn grote hoeveelheden gegevens nodig om deze nieuwe apparaten te bouwen.

Door een grote database met informatie te verzamelen van patiënten bij wie zowel het routinematige chirurgische apparaat als het onderzoeksapparaat op hun hoofd zijn aangebracht, zal het onderzoeksteam werken aan de ontwikkeling en test van een effectieve en potentieel veiligere manier om de ICP van patiënten te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, observationeel onderzoek, door de Centrale IRB als niet-significant risico vastgesteld, om de prestaties van een niet-invasief ICP-schattingssysteem te beoordelen en te verbeteren. De ontwikkeling van niet-invasieve systemen is bedoeld om de behoefte aan invasieve ICP-monitoren te vervangen. Deelnemers dienen als hun eigen controlegroep met gelijktijdige, synchrone metingen van ICP (invasief gemeten volgens de standaard klinische praktijk), arteriële bloeddruk (ABP-invasief gemeten volgens de standaard klinische praktijk) en metingen van een nieuwe niet-invasieve cerebrale bloedstroom index (CBFi) van het CoMind One EFS-apparaat. Deze signalen worden gelijktijdig opgenomen. De ABP en CBFi zullen dienen als input voor een model dat een niet-invasieve schatting van ICP oplevert, en het invasieve ICP-signaal zal worden gebruikt om toezicht te houden op en de prestaties van het niet-invasieve ICP-schattingsmodel te evalueren. Er zal een grote hoeveelheid gegevens worden verzameld met het oog op het trainen en testen van het niet-invasieve ICP-model. De sponsor rapporteert de grenzen van overeenstemming (LOA) tussen datagestuurde schattingen van ICP en het invasief gemeten signaal. Bovendien zal deze studie meetgegevens vergelijken die zijn gebaseerd op niet-invasieve schattingen van ICP of CBFi en die de staat van CAR en de grenzen van autoregulatie aangeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

581

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Voltooid
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Actief, niet wervend
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Koerner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Actief, niet wervend
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington, Harborview
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijit Lele, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke deelnemer (18 jaar of ouder) die invasieve ICP-monitoring en continue ABP-monitoring ondergaat als onderdeel van hun normale medische behandeling op geselecteerde klinische locaties. De meerderheid van deze deelnemers zal een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen, maar sommige kunnen een intracerebrale bloeding (ICH), encefalitis, verschillende metabole encefalopathieën (met name lever), hydrocephalus (zowel communicerende als niet-communicerende) of beroerte hebben, hoewel dit is geen uitputtende lijst van deelnemersvoorwaarden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht mannelijk of vrouwelijk bij geboorte en 18 jaar of ouder op de datum van inschrijving.
  2. Het ontvangen van continue invasieve ICP-monitoring (Bolt of EVD) als onderdeel van de standaardzorg.
  3. Invasieve ICP-monitorkatheter die het parenchym of de ventrikels binnendringt.
  4. Het ontvangen van continue invasieve ABP-monitoring als onderdeel van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een implantaat (cosmetisch of anderszins) in het voorhoofdsbeen in een zodanige nabijheid van de CoMind One EFS-sensor dat deze fysiek kunnen worden aangeraakt.
  2. Open wonden op het voorhoofd zodat de CoMind One EFS Sensor niet veilig over een gebied met intacte huid kan worden geplaatst
  3. Bij opname presenteren met radiografisch bewijs van een niet-intacte schedel op de opnamelocatie.
  4. Als de patiënt is ingeschreven voor een interventie/onderzoek dat de SoC ICP-metingen of de meting van het CoMind One EFS-apparaat kan verstoren, komt de patiënt niet in aanmerking.
  5. Patiënten met een decompressieve craniectomie worden uitgesloten, tenzij er een CoMind One EFS-opname kan worden gemaakt van een intacte schedel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die invasieve ICP- en ABP-monitoring ontvangen als standaardzorg
Patiënten die invasieve intracraniale druk (ICP)-monitoring en invasieve arteriële bloeddruk (ABP)-monitoring ondergaan volgens de standaardpraktijk, zullen als hun eigen controle dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een test van het verschil in schattingsfouten tussen twee niet-invasieve ICP-schattingsmodellen: één getraind met ABP en CoMind Eén EFS CBFi, en één getraind alleen met ABP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Modellen die zijn getraind met CoMind CBFi en ABP zullen worden geëvalueerd op basis van hun grenzen van overeenstemming (LOA) met invasieve ICP.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
De drempelwaarde voor overeenstemming zal worden geëvalueerd op drie niveaus die overeenkomen met een model met klinisch nut dat optimaal, hoog of matig klinisch nut is. Deze niveaus van klinische bruikbaarheid worden als volgt gedefinieerd: ● Optimaal klinisch nut: een model dat is getraind met behulp van CoMind CBFi en ABP kan LOA bereiken met invasieve ICP kleiner dan of gelijk aan +/- 2 mmHg in het bereik van ICP tussen 10-30 mmHg en minder dan of gelijk aan +/-4 mmHg in het bereik van 0-10 mmHg en 30-50 mmHg. ● Hoge klinische bruikbaarheid: een model dat is getraind met behulp van CoMind CBFi en ABP kan LOA bereiken met invasieve ICP van minder dan of gelijk aan +/-3 mmHg in het bereik van ICP tussen 10-30 mmHg, en minder dan of gelijk aan +/ -5 mmHg in het bereik van 0-10 mmHg en 30-50 mmHg. ● Matig klinisch nut: een model dat LOA bereikt met invasieve ICP kleiner dan of gelijk aan +/-4 mmHg in het bereik van ICP tussen 10-30 mmHg, en kleiner dan of gelijk aan +/-6 mmHg in het bereik van 0-10 mmHg en 30-50 mmHg.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstratie dat niet-invasieve ICP-schatting met behulp van het CoMind One EFS-apparaat ongevoelig is voor verschillen in huidskleur binnen de bevolking.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-model dat de overgang tussen ICP-'toestanden' kan classificeren, d.w.z. overgangen tussen lage ICP (minder dan 20 mmHg) en hoge ICP (groter dan 20 mmHg).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-golfvormvoorspellingsmodel en beoordeling van de nauwkeurigheid ervan ten opzichte van de invasief gemeten ICP-golfvorm.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-model dat trends in ICP kan voorspellen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vergelijking van CAR-gegevens afgeleid van CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS-apparaatschattingen van ICP en ABP.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Medewerkers

Lindus Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren