Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoMind vroege haalbaarheidsstudie (CoMind EFS)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: CoMind Technologies Limited

Een vroege haalbaarheidsstudie voor de ontwikkeling van een model voor het niet-invasief schatten van de intracraniale druk (ICP) en nieuwe metingen van cerebrale autoregulatie (CAR) met behulp van het CoMind One EFS-apparaat

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

581

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Diedo
  • Telefoonnummer: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Studie Contact Back-up

  • Naam: Blake Butler
  • Telefoonnummer: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Voltooid
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Voltooid
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Voltooid
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Koerner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Voltooid
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington, Harborview
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijit Lele, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een test van het verschil in schattingsfouten tussen twee niet-invasieve ICP-schattingsmodellen: één getraind met ABP en CoMind Eén EFS CBFi, en één getraind alleen met ABP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstratie dat niet-invasieve ICP-schatting met behulp van het CoMind One EFS-apparaat ongevoelig is voor verschillen in huidskleur binnen de bevolking.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-model dat de overgang tussen ICP-'toestanden' kan classificeren, d.w.z. overgangen tussen lage ICP (minder dan 20 mmHg) en hoge ICP (groter dan 20 mmHg).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-golfvormvoorspellingsmodel en beoordeling van de nauwkeurigheid ervan ten opzichte van de invasief gemeten ICP-golfvorm.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Demonstratie van een niet-invasief ICP-model dat trends in ICP kan voorspellen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vergelijking van CAR-gegevens afgeleid van CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS-apparaatschattingen van ICP en ABP.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatie (ofwel 3 weken na verwijdering van het CoMind-apparaat of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van welke gebeurtenis zich eerder voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Medewerkers

Lindus Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren