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CoMind 조기 타당성 조사 (CoMind EFS)

2026년 10월 29일 업데이트: CoMind Technologies Limited

CoMind One EFS 장치를 사용하여 두개내압(ICP) 및 뇌 자동 조절(CAR)의 새로운 지표를 비침습적으로 추정하는 모델 개발을 위한 초기 타당성 조사

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

581

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Diedo
  • 전화번호: 305-290-1680
  • 이메일: efs@comind.io

연구 연락처 백업

  • 이름: Blake Butler
  • 전화번호: 305-290-1680
  • 이메일: efs@comind.io

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • 완전한
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Medstar Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Jagid, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • 완전한
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 완전한
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • 모병
        • WakeMed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Ines Koerner, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 완전한
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington, Harborview
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
          • 전화번호: 206-744-4634
          • 이메일: ajames1@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Abhijit Lele, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: CASE_ONLY
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 비침습적 ICP 추정 모델 간의 추정 오류 차이 테스트: 하나는 ABP 및 CoMind One EFS CBFi로 훈련되었고 다른 하나는 ABP만 사용하여 훈련되었습니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
기간: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CoMind One EFS 장치를 사용한 비침습적 ICP 추정이 인구 전체의 피부색 차이에 민감하지 않음을 입증합니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
ICP '상태' 간 전환, 즉 낮은 ICP(20mmHg 미만)와 높은 ICP(20mmHg 초과) 간의 전환을 분류할 수 있는 비침습적 ICP 모델 시연입니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
비침습적 ICP 파형 예측 모델 시연 및 침습적으로 측정된 ICP 파형에 대한 정확도 평가.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
ICP 추세를 예측할 수 있는 비침습적 ICP 모델 시연
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS 장치 ICP 및 ABP 추정치에서 파생된 CAR 측정항목을 비교합니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CoMind Technologies Limited

협력자

Lindus Health

수사관

  • 수석 연구원: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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