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CoMind 조기 타당성 조사 (CoMind EFS)

2026년 2월 12일 업데이트: CoMind Technologies Limited

CoMind One EFS 장치를 사용하여 두개내압(ICP) 및 뇌 자동 조절(CAR)의 새로운 지표를 비침습적으로 추정하는 모델 개발을 위한 초기 타당성 조사

본 연구를 총괄하는 중앙 IRB에서 위험도가 미미하다고 판단한 본 연구의 목적은 외부에서 뇌 주변의 압력을 측정하는 기계(의료기기)를 더욱 발전시키는데 도움이 되는 정보를 얻는 것이다. 압력을 두개내압 또는 ICP라고 합니다. ICP를 모니터링하고 관리하는 것은 외상성 뇌손상(TBI)과 같은 질환이 있는 환자 치료의 중요한 부분입니다. 그러나 현재 ICP를 측정하는 방법은 두개골에 구멍을 뚫는 수술이 필요하므로 감염 및 통증과 같은 추가적인 위험이 발생할 수 있습니다.

최근 연구에 따르면 수술 없이 ICP를 측정하는 것이 가능할 수도 있습니다. 이 기술은 개발 중이지만 이러한 새로운 장치를 구축하려면 많은 양의 데이터가 필요합니다.

연구팀은 일상적인 수술 장치와 연구 장치를 머리에 적용한 환자로부터 대규모 정보 데이터베이스를 수집함으로써 환자 ICP를 모니터링하는 효과적이고 잠재적으로 더 안전한 방법을 개발하고 테스트하기 위해 노력할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

비침습적 ICP 평가 시스템의 성능을 평가하고 개선하기 위해 중앙 IRB에서 중요하지 않은 위험으로 결정한 전향적 관찰 연구입니다. 비침습적 시스템의 개발은 침습적 ICP 모니터의 필요성을 대체하기 위한 것입니다. 참가자는 ICP(표준 임상 실습에 따라 침습적으로 측정), 동맥 혈압(ABP-표준 임상 실습에 따라 침습적으로 측정) 및 새로운 비침습적 뇌 혈류 측정을 동시에 동시에 측정하여 자체 제어 역할을 합니다. CoMind One EFS 장치의 인덱스(CBFi)입니다. 이 신호는 동시에 녹음됩니다. ABP와 CBFi는 ICP의 비침습적 추정치를 출력하는 모델에 대한 입력 역할을 하며, 침입성 ICP 신호는 비침습적 ICP 추정 모델의 성능을 감독하고 평가하는 데 사용됩니다. 비침습적 ICP 모델을 훈련하고 테스트하기 위해 많은 양의 데이터가 수집되어야 합니다. 후원자는 데이터 기반 ICP 추정치와 침입적으로 측정된 신호 간의 합의 한계(LOA)를 보고합니다. 또한 이 연구에서는 CAR 상태와 자동 조절의 한계를 나타내는 ICP 또는 CBFi의 비침습적 추정을 기반으로 구축된 측정 항목을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

581

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Diedo
  • 전화번호: 305-290-1680
  • 이메일: david@comind.io

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Jagid, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 아직 모집하지 않음
        • Stony Brook University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • 모병
        • WakeMed
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Springer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington, Harborview
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
          • 전화번호: 206-744-4634
          • 이메일: ajames1@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Abhijit Lele, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택된 임상 현장에서 정상적인 의학적 치료의 일환으로 침습적 ICP 모니터링 및 지속적인 ABP 모니터링을 받고 있는 모든 참가자(18세 이상). 이러한 참가자의 대다수는 외상성 뇌손상(TBI)을 겪게 되지만, 일부는 뇌내출혈(ICH), 뇌염, 다양한 대사성 뇌병증(특히 간), 수두증(소통 및 비소통 모두) 또는 뇌졸중을 앓고 있을 수 있습니다. 이는 참가자 조건의 전체 목록이 아닙니다.

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 성별은 남성 또는 여성이며, 등록일 기준으로 18세 이상입니다.
  2. 표준 치료의 일환으로 지속적인 침습적 ICP 모니터링(Bolt 또는 EVD)을 받습니다.
  3. 실질이나 심실을 관통하는 침습적 ICP 모니터 카테터.
  4. 표준 치료의 일환으로 지속적인 침습적 ABP 모니터링을 받습니다.

제외 기준:

  1. 물리적으로 접촉할 수 있는 CoMind One EFS 센서에 근접한 전두골에 임플란트(화장품 또는 기타)가 존재합니다.
  2. CoMind One EFS 센서를 손상되지 않은 피부 부위에 안전하게 배치할 수 없는 이마의 열린 상처
  3. 입원 시 기록 장소에 손상되지 않은 두개골의 방사선 사진 증거를 제시합니다.
  4. 환자가 SoC ICP 측정 또는 CoMind One EFS 장치 측정을 방해할 수 있는 중재/연구에 등록된 경우 해당 환자는 부적격합니다.
  5. CoMind One EFS 기록이 온전한 두개골에서 생성될 수 없는 한 감압성 두개골 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
침습적 ICP 및 ABP 모니터링을 표준 치료로 받는 환자
표준 진료에 따라 침습적 두개내압(ICP) 모니터링과 침습적 동맥혈압(ABP) 모니터링을 받고 있는 환자는 스스로 대조군 역할을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 비침습적 ICP 추정 모델 간의 추정 오류 차이 테스트: 하나는 ABP 및 CoMind One EFS CBFi로 훈련되었고 다른 하나는 ABP만 사용하여 훈련되었습니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
CoMind CBFi 및 ABP를 사용하여 훈련된 모델은 침습적 ICP와의 합의 한계(LOA)를 기반으로 평가됩니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
일치의 한계 한계는 최적, 높음 또는 중간 임상 유용성을 갖는 모델에 해당하는 세 가지 수준으로 평가됩니다. 임상적 유용성의 수준은 다음과 같이 정의됩니다. ● 최적의 임상적 유용성: CoMind CBFi 및 ABP를 사용하여 훈련된 모델은 10~30mmHg 사이의 ICP 범위에서 +/-2mmHg 이하의 침습성 ICP로 LOA를 달성할 수 있습니다. , 0~10mmHg 및 30~50mmHg 범위에서 +/-4mmHg 이하입니다. ● 높은 임상적 유용성: CoMind CBFi 및 ABP를 사용하여 훈련된 모델은 10~30mmHg 사이의 ICP 범위에서 +/-3mmHg 이하의 침습적 ICP로 LOA를 달성할 수 있으며 +/ 0~10mmHg 범위에서는 -5mmHg, 30~50mmHg입니다. ● 중간 정도의 임상적 유용성: ICP 10~30mmHg 범위에서 +/-4mmHg 이하, 범위에서 +/-6mmHg 이하의 침습성 ICP로 LOA를 달성하는 모델 0~10mmHg, 30~50mmHg입니다.
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CoMind One EFS 장치를 사용한 비침습적 ICP 추정이 인구 전체의 피부색 차이에 민감하지 않음을 입증합니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
ICP '상태' 간 전환, 즉 낮은 ICP(20mmHg 미만)와 높은 ICP(20mmHg 초과) 간의 전환을 분류할 수 있는 비침습적 ICP 모델 시연입니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
비침습적 ICP 파형 예측 모델 시연 및 침습적으로 측정된 ICP 파형에 대한 정확도 평가.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
ICP 추세를 예측할 수 있는 비침습적 ICP 모델 시연
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS 장치 ICP 및 ABP 추정치에서 파생된 CAR 측정항목을 비교합니다.
기간: 등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)
등록부터 관찰 종료까지(CoMind 장치 제거 후 3주 또는 ICU 퇴원까지 중 더 빠른 시점까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CoMind Technologies Limited

협력자

Lindus Health

수사관

  • 수석 연구원: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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