Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование CoMind (CoMind EFS)

2 сентября 2026 г. обновлено: CoMind Technologies Limited

Раннее технико-экономическое обоснование разработки модели неинвазивной оценки внутричерепного давления (ВЧД) и новых показателей церебральной ауторегуляции (CAR) с использованием устройства CoMind One EFS

Целью этого исследования, которое было определено центральным IRB, курирующим исследование, как незначительный риск, является получение информации, которая поможет в дальнейшей разработке машины (медицинского устройства) для измерения давления вокруг мозга снаружи (это давление называется внутричерепным давлением или ВЧД). Мониторинг и управление ВЧД является важной частью ухода за пациентами с такими состояниями, как черепно-мозговая травма (ЧМТ). Однако нынешний способ измерения ВЧД требует хирургического вмешательства по просверливанию отверстия в черепе и, следовательно, может создавать дополнительные риски, такие как инфекции и боль.

Недавние исследования показали, что измерить ВЧД можно без хирургического вмешательства. Эта технология находится в разработке, но для создания новых устройств требуются большие объемы данных.

Собрав большую базу данных информации от пациентов, у которых к голове прикреплено как обычное хирургическое устройство, так и исследовательское устройство, исследовательская группа будет работать над разработкой и тестированием эффективного и потенциально более безопасного способа мониторинга ВЧД пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проспективное обсервационное исследование, определенное Центральным IRB как незначительный риск, для оценки и улучшения эффективности неинвазивной системы оценки ВЧД. Разработка неинвазивных систем призвана заменить необходимость в инвазивных мониторах ВЧД. Участники служат в качестве своего собственного контроля с одновременными синхронными измерениями ВЧД (измеряется инвазивно в соответствии со стандартной клинической практикой), артериального давления (АД – измеряется инвазивно в соответствии со стандартной клинической практикой) и измерениями нового неинвазивного мозгового кровотока. индекс (CBFi) с устройства CoMind One EFS. Эти сигналы будут записываться одновременно. ABP и CBFi будут служить входными данными для модели, которая выводит неинвазивную оценку ВЧД, а инвазивный сигнал ВЧД будет использоваться для контроля и оценки эффективности модели неинвазивной оценки ВЧД. Для обучения и тестирования неинвазивной модели ДЦП необходимо собрать большой объем данных. Спонсор сообщит о пределах согласия (LOA) между оценками ВЧД, полученными на основе данных, и сигналом, измеренным инвазивным способом. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться показатели, построенные на неинвазивной оценке ВЧД или CBFi, которые указывают на состояние CAR и пределы ауторегуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

581

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Diedo
  • Номер телефона: 305-290-1680
  • Электронная почта: david@comind.io

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Blake Butler
  • Номер телефона: 8554493806
  • Электронная почта: blake@lindushealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 916-551-3234
          • Электронная почта: savnguyen@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Завершенный
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 305-243-3056
          • Электронная почта: LFisher@med.miami.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Medical Center
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 3142732240
          • Электронная почта: bfiori@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Активный, не рекрутирующий
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-350-7026
          • Электронная почта: jcassels@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: (614) 293-3559
          • Электронная почта: Alberto.Uribe@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Ines Koerner, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 503-494-6233
          • Электронная почта: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Research Nurse Specialist
          • Номер телефона: 615-875-1969
          • Электронная почта: julia.l.mitchell@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington, Harborview
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 206-744-4634
          • Электронная почта: ajames1@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Abhijit Lele, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой участник (18 лет и старше), который проходит инвазивный мониторинг ВЧД и постоянный мониторинг АД в рамках обычного медицинского лечения в выбранных клинических центрах. Большинство таких участников перенесли черепно-мозговую травму (ЧМТ), но у некоторых может быть внутримозговое кровоизлияние (ВМК), энцефалит, различные метаболические энцефалопатии (особенно печеночные), гидроцефалия (как сообщающаяся, так и несообщающаяся) или инсульт, хотя это не исчерпывающий список условий участия.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский пол при рождении и возраст 18 лет и старше на дату зачисления.
  2. Прохождение постоянного инвазивного мониторинга ВЧД (Bolt или EVD) в рамках стандартного лечения.
  3. Инвазивный катетер для мониторинга внутричерепного давления, проникающий в паренхиму или желудочки.
  4. Непрерывный инвазивный мониторинг АД в рамках стандартного лечения.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого имплантата (косметического или другого) в лобной кости в такой близости к датчику CoMind One EFS, что они могут физически коснуться его.
  2. Открытые раны на лбу, из-за которых датчик CoMind One EFS невозможно безопасно разместить на участке неповрежденной кожи.
  3. При поступлении предъявлены рентгенологические доказательства неповрежденного черепа на месте записи.
  4. Если пациент участвует в вмешательстве/исследовании, которое может помешать измерениям внутричерепного давления SoC или измерениям устройства CoMind One EFS, то пациент не имеет права на участие.
  5. Пациенты с декомпрессивной краниэктомией будут исключены, если только запись CoMind One EFS не может быть сделана с интактного черепа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получающие инвазивный мониторинг ВЧД и АД в качестве стандарта лечения
Пациенты, которые проходят инвазивный мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) и инвазивный мониторинг артериального давления (АД) в соответствии со стандартной практикой, будут служить для них собственным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка разницы в ошибках оценки между двумя неинвазивными моделями оценки ВЧД: одной, обученной с помощью ABP и CoMind One EFS CBFi, и другой, обученной только с использованием ABP.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Модели, обученные с использованием CoMind CBFi и ABP, будут оцениваться на основе их пределов согласия (LOA) с инвазивным ICP.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Пороговый предел согласия будет оцениваться на трех уровнях, соответствующих модели с клинической полезностью, которая является оптимальной, высокой или умеренной клинической полезностью. Эти уровни клинической полезности определяются следующим образом: ● Оптимальная клиническая полезность: модель, обученная с использованием CoMind CBFi и ABP, может достичь LOA с инвазивным ВЧД меньше или равным +/-2 мм рт. ст. в диапазоне ВЧД 10–30 мм рт. ст. и меньше или равно +/- 4 мм рт. ст. в диапазонах 0–10 мм рт. ст. и 30–50 мм рт. ст. ● Высокая клиническая полезность: модель, обученная с использованием CoMind CBFi и АД, может достичь LOA при инвазивном ВЧД менее или равном +/-3 мм рт. ст. в диапазоне ВЧД от 10 до 30 мм рт. ст. и менее или равном +/ -5 мм рт. ст. в диапазонах 0–10 мм рт. ст. и 30–50 мм рт. ст. ● Умеренная клиническая полезность: модель, которая достигает LOA с инвазивным ВЧД менее или равным +/-4 мм рт.ст. в диапазоне ВЧД от 10 до 30 мм рт.ст. и менее или равным +/-6 мм рт.ст. в диапазонах. 0–10 мм рт. ст. и 30–50 мм рт. ст.
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демонстрация того, что неинвазивная оценка ВЧД с использованием устройства CoMind One EFS нечувствительна к различиям в тоне кожи среди населения.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация неинвазивной модели ВЧД, которая может классифицировать переход между «состояниями» ВЧД, то есть переходы между низким ВЧД (менее 20 мм рт. ст.) и высоким ВЧД (более 20 мм рт. ст.).
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация модели неинвазивного прогнозирования формы волны ВЧД и оценка ее точности по сравнению с формой волны ВЧД, измеренной инвазивным способом.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация неинвазивной модели ДЦП, которая может прогнозировать тенденции внутричерепного давления.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение показателей CAR, полученных из CoMind One EFS CBFi, оценок устройства CoMind One EFS по ICP и ABP.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoMind Technologies Limited

Соавторы

Lindus Health

Следователи

  • Главный следователь: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться