Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование CoMind (CoMind EFS)

29 октября 2026 г. обновлено: CoMind Technologies Limited

Раннее технико-экономическое обоснование разработки модели неинвазивной оценки внутричерепного давления (ВЧД) и новых показателей церебральной ауторегуляции (CAR) с использованием устройства CoMind One EFS

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

581

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Diedo
  • Номер телефона: 305-290-1680
  • Электронная почта: efs@comind.io

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Blake Butler
  • Номер телефона: 305-290-1680
  • Электронная почта: efs@comind.io

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 224-300-9606
          • Электронная почта: gchaconmora@arizona.edu
        • Главный следователь:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 916-551-3234
          • Электронная почта: savnguyen@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Завершенный
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 305-243-3056
          • Электронная почта: LFisher@med.miami.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Завершенный
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Medical Center
        • Контакт:
          • Trial Coordinator
          • Номер телефона: 3142732240
          • Электронная почта: bfiori@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Завершенный
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-350-7026
          • Электронная почта: jcassels@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: (614) 293-3559
          • Электронная почта: Alberto.Uribe@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Ines Koerner, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 503-494-6233
          • Электронная почта: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Research Nurse Specialist
          • Номер телефона: 615-875-1969
          • Электронная почта: julia.l.mitchell@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Завершенный
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington, Harborview
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 206-744-4634
          • Электронная почта: ajames1@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Abhijit Lele, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка разницы в ошибках оценки между двумя неинвазивными моделями оценки ВЧД: одной, обученной с помощью ABP и CoMind One EFS CBFi, и другой, обученной только с использованием ABP.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Временное ограничение: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демонстрация того, что неинвазивная оценка ВЧД с использованием устройства CoMind One EFS нечувствительна к различиям в тоне кожи среди населения.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация неинвазивной модели ВЧД, которая может классифицировать переход между «состояниями» ВЧД, то есть переходы между низким ВЧД (менее 20 мм рт. ст.) и высоким ВЧД (более 20 мм рт. ст.).
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация модели неинвазивного прогнозирования формы волны ВЧД и оценка ее точности по сравнению с формой волны ВЧД, измеренной инвазивным способом.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
Демонстрация неинвазивной модели ДЦП, которая может прогнозировать тенденции внутричерепного давления.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение показателей CAR, полученных из CoMind One EFS CBFi, оценок устройства CoMind One EFS по ICP и ABP.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
С момента регистрации до окончания наблюдения (либо через 3 недели после удаления устройства CoMind, либо до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, какое событие наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoMind Technologies Limited

Соавторы

Lindus Health

Следователи

  • Главный следователь: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться