Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoMind tidlig mulighetsstudie (CoMind EFS)

2. september 2026 oppdatert av: CoMind Technologies Limited

En tidlig mulighetsstudie for utvikling av en modell for ikke-invasivt estimering av intrakranielt trykk (ICP) og nye beregninger for cerebral autoregulering (CAR) ved bruk av CoMind One EFS-enheten

Formålet med denne forskningen, som har blitt fastslått som ikke-signifikant risiko av den sentrale IRB som overvåker studien, er å innhente informasjon for å hjelpe videreutvikle en maskin (et medisinsk utstyr) for å måle trykket rundt hjernen fra utsiden (dette trykk kalles intrakranielt trykk eller ICP). Overvåking og håndtering av ICP er en viktig del av omsorgen for pasienter med tilstander som traumatisk hjerneskade (TBI). Den nåværende måten å måle ICP på krever imidlertid kirurgi for å bore et hull i skallen, og kan derfor introdusere ytterligere risikoer som infeksjoner og smerte.

Nyere forskning har vist at det kan være mulig å måle ICP uten å måtte opereres. Denne teknologien er under utvikling, men det kreves store mengder data for å bygge disse nye enhetene.

Gjennom å samle inn en stor database med informasjon fra pasienter som har både det rutinemessige kirurgiske utstyret og forskningsapparatet påført hodet, vil forskerteamet jobbe med å utvikle og teste en effektiv og potensielt sikrere måte å overvåke pasientens ICP på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, observasjonsstudie, bestemt som ikke-signifikant risiko av Central IRB, for å vurdere og forbedre ytelsen til et ikke-invasivt ICP-estimeringssystem. Utviklingen av ikke-invasive systemer er ment å erstatte behovet for invasive ICP-monitorer. Deltakerne fungerer som sine egne kontroller med samtidige, synkrone målinger av ICP (målt invasivt i henhold til standard klinisk praksis), arterielt blodtrykk (ABP-målt invasivt i henhold til standard klinisk praksis), og målinger av en ny ikke-invasiv cerebral blodstrøm indeks (CBFi) fra CoMind One EFS-enheten. Disse signalene vil bli tatt opp samtidig. ABP og CBFi vil tjene som input til en modell som gir ut et ikke-invasivt estimat av ICP, og det invasive ICP-signalet vil bli brukt til å overvåke og evaluere ytelsen til den ikke-invasive ICP-estimeringsmodellen. Et stort datavolum skal samles inn for å trene og teste den ikke-invasive ICP-modellen. Sponsoren vil rapportere grenser for samsvar (LOA) mellom datadrevne estimater av ICP og det invasivt målte signalet. I tillegg vil denne studien sammenligne beregninger bygget på ikke-invasiv estimering av ICP eller CBFi som indikerer tilstanden til CAR, og grensene for autoregulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

581

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Fullført
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Koerner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Harborview
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-post: ajames1@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijit Lele, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere (18 år eller eldre) som gjennomgår invasiv ICP-overvåking og kontinuerlig ABP-overvåking som en del av sin normale medisinske behandling på utvalgte kliniske steder. Flertallet av slike deltakere vil ha pådratt seg en traumatisk hjerneskade (TBI), men noen kan ha intracerebral blødning (ICH), encefalitt, ulike metabolske encefalopatier (spesielt hepatisk), hydrocephalus (både kommuniserende og ikke-kommuniserende) eller hjerneslag, selv om dette er ikke en uttømmende liste over deltakerbetingelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig kjønn ved fødselen, og 18 år eller eldre på innmeldingsdatoen.
  2. Mottar kontinuerlig invasiv ICP-overvåking (Bolt eller EVD) som en del av standardbehandling.
  3. Invasiv ICP-monitorkateter som penetrerer parenkymet eller ventriklene.
  4. Mottar kontinuerlig invasiv ABP-overvåking som en del av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ethvert implantat (kosmetikk eller annet) i frontalbenet i en slik nærhet til CoMind One EFS-sensoren at de kan berøre fysisk.
  2. Åpne sår på pannen slik at CoMind One EFS Sensor ikke kan plasseres trygt over et område med intakt hud
  3. Presenterer med radiografisk bevis på en ikke-intakt hodeskalle på opptaksstedet ved innleggelse.
  4. Hvis pasienten er registrert i en intervensjon/studie som kan forstyrre SoC ICP-målinger eller CoMind One EFS-enhetsmåling, er pasienten ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med dekompressiv kraniektomi vil bli ekskludert med mindre et CoMind One EFS-opptak kan gjøres fra intakt hodeskalle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som mottar invasiv ICP- og ABP-overvåking som standard for omsorg
Pasienter som mottar invasiv intrakranielt trykk (ICP) overvåking og invasiv arterielt blodtrykk (ABP) overvåking i henhold til standard praksis, vil fungere som sine egne kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En test av forskjellen i estimeringsfeil mellom to ikke-invasive ICP-estimeringsmodeller: en trent med ABP og CoMind One EFS CBFi, og en trent kun ved bruk av ABP
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Modeller som er trent ved bruk av CoMind CBFi og ABP vil bli evaluert basert på deres grenser for samsvar (LOA) med invasiv ICP.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Terskelgrensen for enighet vil bli evaluert på tre nivåer tilsvarende en modell med klinisk nytteverdi som er optimal, høy eller moderat klinisk nytteverdi. Disse nivåene av klinisk nytte er definert som følger: ● Optimal klinisk nytteverdi: en modell trent med CoMind CBFi og ABP kan oppnå LOA med invasiv ICP mindre enn eller lik +/-2 mmHg i området ICP mellom 10-30 mmHg , og mindre enn eller lik +/-4 mmHg i området 0-10 mmHg og 30-50 mmHg. ● Høy klinisk nytteverdi: en modell trent med CoMind CBFi og ABP kan oppnå LOA med invasiv ICP mindre enn eller lik +/-3 mmHg i området ICP mellom 10-30 mmHg, og mindre enn eller lik +/ -5 mmHg i området 0-10 mmHg og 30-50 mmHg. ● Moderat klinisk nytte: en modell som oppnår LOA med invasiv ICP mindre enn eller lik +/-4 mmHg i området for ICP mellom 10-30 mmHg, og mindre enn eller lik +/-6 mmHg i områdene på 0-10 mmHg og 30-50 mmHg.
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrasjon av at ikke-invasiv ICP-estimering ved bruk av CoMind One EFS-enheten er ufølsom for forskjeller i hudtone på tvers av befolkningen.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-modell som kan klassifisere overgangen mellom ICP 'stater', dvs. overganger mellom lav ICP (mindre enn 20 mmHg), og høy ICP (større enn 20 mmHg).
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-bølgeformprediksjonsmodell og vurdering av dens nøyaktighet mot den invasivt målte ICP-bølgeformen.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-modell som kan forutsi trender i ICP
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning av beregninger for CAR avledet fra CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhetsestimater for ICP og ABP.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbeidspartnere

Lindus Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere