Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoMind tidlig mulighetsstudie (CoMind EFS)

29. oktober 2026 oppdatert av: CoMind Technologies Limited

En tidlig mulighetsstudie for utvikling av en modell for ikke-invasivt estimering av intrakranielt trykk (ICP) og nye beregninger for cerebral autoregulering (CAR) ved bruk av CoMind One EFS-enheten

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

581

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Diedo
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-post: efs@comind.io

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Blake Butler
  • Telefonnummer: 305-290-1680
  • E-post: efs@comind.io

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Fullført
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Fullført
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Fullført
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Koerner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Fullført
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Harborview
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-4634
          • E-post: ajames1@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijit Lele, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En test av forskjellen i estimeringsfeil mellom to ikke-invasive ICP-estimeringsmodeller: en trent med ABP og CoMind One EFS CBFi, og en trent kun ved bruk av ABP
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Tidsramme: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrasjon av at ikke-invasiv ICP-estimering ved bruk av CoMind One EFS-enheten er ufølsom for forskjeller i hudtone på tvers av befolkningen.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-modell som kan klassifisere overgangen mellom ICP 'stater', dvs. overganger mellom lav ICP (mindre enn 20 mmHg), og høy ICP (større enn 20 mmHg).
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-bølgeformprediksjonsmodell og vurdering av dens nøyaktighet mot den invasivt målte ICP-bølgeformen.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Demonstrasjon av en ikke-invasiv ICP-modell som kan forutsi trender i ICP
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning av beregninger for CAR avledet fra CoMind One EFS CBFi, CoMind One EFS enhetsestimater for ICP og ABP.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)
Fra registrering til slutten av observasjonen (enten 3 uker etter fjerning av CoMind-enheten eller til intensivavdelingen utskrives, avhengig av hva som skjer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Samarbeidspartnere

Lindus Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere