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Étude de faisabilité préliminaire de CoMind (CoMind EFS)

2 septembre 2026 mis à jour par: CoMind Technologies Limited

Une première étude de faisabilité pour le développement d'un modèle permettant d'estimer de manière non invasive la pression intracrânienne (ICP) et de nouvelles mesures de l'autorégulation cérébrale (CAR) à l'aide du dispositif CoMind One EFS

Le but de cette recherche, qui a été considérée comme présentant un risque non significatif par l'IRB central supervisant l'étude, est d'obtenir des informations pour aider à développer davantage une machine (un dispositif médical) pour mesurer la pression autour du cerveau depuis l'extérieur (cette la pression est appelée pression intracrânienne ou PIC). La surveillance et la gestion de la PIC constituent une partie importante des soins prodigués aux patients souffrant de pathologies telles qu'un traumatisme crânien (TCC). Cependant, la manière actuelle de mesurer la PIC nécessite une intervention chirurgicale pour percer un trou dans le crâne et peut donc introduire des risques supplémentaires tels que des infections et des douleurs.

Des recherches récentes ont montré qu'il était peut-être possible de mesurer la PIC sans avoir recours à une intervention chirurgicale. Cette technologie est en développement, mais de grandes quantités de données sont nécessaires pour construire ces nouveaux appareils.

En collectant une vaste base de données d'informations auprès de patients qui ont à la fois le dispositif chirurgical de routine et le dispositif de recherche appliqués sur leur tête, l'équipe de recherche travaillera à développer et à tester un moyen efficace et potentiellement plus sûr de surveiller la PIC des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective, déterminée comme risque non significatif par l'IRB central, pour évaluer et améliorer les performances d'un système d'estimation ICP non invasif. Le développement de systèmes non invasifs vise à remplacer le besoin de moniteurs ICP invasifs. Les participants servent de leurs propres contrôles avec des mesures simultanées et synchrones de la PIC (mesurée de manière invasive selon la pratique clinique standard), de la pression artérielle (PAB - mesurée de manière invasive selon la pratique clinique standard) et des mesures d'un nouveau flux sanguin cérébral non invasif. index (CBFi) de l’appareil CoMind One EFS. Ces signaux seront enregistrés simultanément. L'ABP et le CBFi serviront d'entrées à un modèle qui produit une estimation non invasive de l'ICP, et le signal ICP invasif sera utilisé pour superviser et évaluer les performances du modèle d'estimation non invasif de l'ICP. Un grand volume de données doit être collecté à des fins de formation et de test du modèle ICP non invasif. Le promoteur signalera les limites d'accord (LOA) entre les estimations basées sur les données de l'ICP et le signal mesuré de manière invasive. De plus, cette étude comparera des métriques basées sur une estimation non invasive de l'ICP ou du CBFi qui indiquent l'état de la CAR et les limites de l'autorégulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

581

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Diedo
  • Numéro de téléphone: 305-290-1680
  • E-mail: david@comind.io

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Complété
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Actif, ne recrute pas
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Ines Koerner, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Manager
          • Numéro de téléphone: 503-494-6233
          • E-mail: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Actif, ne recrute pas
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington, Harborview
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Abhijit Lele, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout participant (18 ans ou plus) qui subit une surveillance invasive de la PIC et une surveillance continue de l'ABP dans le cadre de son traitement médical normal dans des sites cliniques sélectionnés. La majorité de ces participants auront subi un traumatisme crânien (TCC), mais certains peuvent avoir une hémorragie intracérébrale (ICH), une encéphalite, diverses encéphalopathies métaboliques (notamment hépatiques), une hydrocéphalie (communicante et non communicante) ou un accident vasculaire cérébral, bien que il ne s’agit pas d’une liste exhaustive des conditions de participation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin ou féminin à la naissance et âgé de 18 ans ou plus à la date d'inscription.
  2. Recevoir une surveillance ICP invasive continue (Bolt ou EVD) dans le cadre des soins standard.
  3. Cathéter de surveillance ICP invasif pénétrant dans le parenchyme ou les ventricules.
  4. Recevoir une surveillance invasive continue de l'ABP dans le cadre des soins standard.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de tout implant (cosmétique ou autre) dans l'os frontal à une telle proximité du capteur CoMind One EFS qu'ils pourraient physiquement toucher.
  2. Plaies ouvertes sur le front telles que le capteur CoMind One EFS ne peut pas être placé en toute sécurité sur une zone de peau intacte
  3. Présentation de preuves radiographiques d'un crâne non intact sur le site d'enregistrement à l'admission.
  4. Si le patient est inscrit à une intervention/étude susceptible d'interférer avec les mesures SoC ICP ou la mesure du dispositif CoMind One EFS, le patient n'est pas éligible.
  5. Les patients ayant subi une craniectomie décompressive seront exclus à moins qu'un enregistrement CoMind One EFS puisse être effectué à partir d'un crâne intact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients recevant une surveillance invasive de la PIC et de l'ABP comme norme de soins
Les patients qui reçoivent une surveillance invasive de la pression intracrânienne (ICP) et une surveillance invasive de la pression artérielle (PAB) selon la pratique standard serviront de leurs propres contrôles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un test de la différence d'erreurs d'estimation entre deux modèles d'estimation ICP non invasifs : l'un formé avec ABP et CoMind One EFS CBFi, et l'autre formé uniquement avec ABP.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Les modèles formés à l'aide de CoMind CBFi et ABP seront évalués en fonction de leurs limites d'accord (LOA) avec l'ICP invasif.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Le seuil d'accord sera évalué à trois niveaux correspondant à un modèle dont l'utilité clinique est optimale, élevée ou modérée. Ces niveaux d'utilité clinique sont définis comme suit : ● Utilité clinique optimale : un modèle formé à l'aide de CoMind CBFi et ABP peut atteindre une LOA avec une PIC invasive inférieure ou égale à +/-2 mmHg dans la plage de PIC comprise entre 10 et 30 mmHg. , et inférieur ou égal à +/-4 mmHg dans les plages de 0 à 10 mmHg et de 30 à 50 mmHg. ● Haute utilité clinique : un modèle formé à l'aide de CoMind CBFi et ABP peut atteindre une LOA avec une PIC invasive inférieure ou égale à +/-3 mmHg dans la plage de PIC comprise entre 10 et 30 mmHg et inférieure ou égale à +/ -5 mmHg dans les plages de 0 à 10 mmHg et de 30 à 50 mmHg. ● Utilité clinique modérée : un modèle qui atteint une LOA avec une PIC invasive inférieure ou égale à +/-4 mmHg dans la plage de PIC comprise entre 10 et 30 mmHg, et inférieure ou égale à +/-6 mmHg dans les plages de 0 à 10 mmHg et de 30 à 50 mmHg.
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démonstration que l'estimation non invasive de la PIC à l'aide du dispositif CoMind One EFS est insensible aux différences de teint de peau au sein de la population.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle ICP non invasif capable de classer la transition entre les « états » ICP, c'est-à-dire les transitions entre une ICP faible (moins de 20 mmHg) et une ICP élevée (supérieure à 20 mmHg).
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle de prédiction de forme d'onde ICP non invasif et évaluation de sa précision par rapport à la forme d'onde ICP mesurée de manière invasive.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle de PCI non invasif capable de prédire les tendances de la PCI
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Une comparaison des métriques de CAR dérivées de CoMind One EFS CBFi, des estimations du dispositif CoMind One EFS de l'ICP et de l'ABP.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoMind Technologies Limited

Collaborateurs

Lindus Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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