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Étude de faisabilité préliminaire de CoMind (CoMind EFS)

29 octobre 2026 mis à jour par: CoMind Technologies Limited

Une première étude de faisabilité pour le développement d'un modèle permettant d'estimer de manière non invasive la pression intracrânienne (ICP) et de nouvelles mesures de l'autorégulation cérébrale (CAR) à l'aide du dispositif CoMind One EFS

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

581

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Diedo
  • Numéro de téléphone: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Blake Butler
  • Numéro de téléphone: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Complété
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Complété
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Complété
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Ines Koerner, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Manager
          • Numéro de téléphone: 503-494-6233
          • E-mail: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Complété
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington, Harborview
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Abhijit Lele, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un test de la différence d'erreurs d'estimation entre deux modèles d'estimation ICP non invasifs : l'un formé avec ABP et CoMind One EFS CBFi, et l'autre formé uniquement avec ABP.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Délai: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démonstration que l'estimation non invasive de la PIC à l'aide du dispositif CoMind One EFS est insensible aux différences de teint de peau au sein de la population.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle ICP non invasif capable de classer la transition entre les « états » ICP, c'est-à-dire les transitions entre une ICP faible (moins de 20 mmHg) et une ICP élevée (supérieure à 20 mmHg).
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle de prédiction de forme d'onde ICP non invasif et évaluation de sa précision par rapport à la forme d'onde ICP mesurée de manière invasive.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
Démonstration d'un modèle de PCI non invasif capable de prédire les tendances de la PCI
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Une comparaison des métriques de CAR dérivées de CoMind One EFS CBFi, des estimations du dispositif CoMind One EFS de l'ICP et de l'ABP.
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)
De l'inscription à la fin de l'observation (soit 3 semaines après le retrait du dispositif CoMind, soit jusqu'à la sortie de l'USI, selon l'événement le plus proche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoMind Technologies Limited

Collaborateurs

Lindus Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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