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Studio di fattibilità iniziale di CoMind (CoMind EFS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: CoMind Technologies Limited

Uno studio di fattibilità iniziale per lo sviluppo di un modello per la stima non invasiva della pressione intracranica (ICP) e di nuovi parametri di autoregolazione cerebrale (CAR) utilizzando il dispositivo EFS CoMind One

Lo scopo di questa ricerca, che è stata definita come rischio non significativo dall’IRB centrale che supervisiona lo studio, è quello di ottenere informazioni per aiutare a sviluppare ulteriormente una macchina (un dispositivo medico) per misurare la pressione attorno al cervello dall’esterno (questo la pressione è chiamata pressione intracranica o ICP). Il monitoraggio e la gestione della pressione intracranica rappresentano una parte importante dell'assistenza ai pazienti affetti da patologie quali lesione cerebrale traumatica (TBI). Tuttavia, l’attuale metodo di misurazione dell’ICP richiede un intervento chirurgico per praticare un foro nel cranio e pertanto può introdurre rischi aggiuntivi come infezioni e dolore.

Ricerche recenti hanno dimostrato che potrebbe essere possibile misurare l’ICP senza bisogno di un intervento chirurgico. Questa tecnologia è in fase di sviluppo, ma per costruire questi nuovi dispositivi sono necessarie grandi quantità di dati.

Attraverso la raccolta di un ampio database di informazioni provenienti da pazienti a cui è applicato sulla testa sia il dispositivo chirurgico di routine sia il dispositivo di ricerca, il gruppo di ricerca lavorerà per sviluppare e testare un modo efficace e potenzialmente più sicuro per monitorare l’ICP dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico osservazionale, determinato come rischio non significativo dall'IRB centrale, per valutare e migliorare le prestazioni di un sistema di stima ICP non invasivo. Lo sviluppo di sistemi non invasivi è destinato a sostituire la necessità di monitor ICP invasivi. I partecipanti fungono da controlli con misurazioni simultanee e sincrone dell'ICP (misurata in modo invasivo secondo la pratica clinica standard), della pressione sanguigna arteriosa (misurata in modo invasivo dell'ABP secondo la pratica clinica standard) e delle misurazioni di un nuovo flusso sanguigno cerebrale non invasivo indice (CBFi) dal dispositivo CoMind One EFS. Questi segnali verranno registrati simultaneamente. L'ABP e il CBFi fungeranno da input per un modello che produce una stima non invasiva dell'ICP e il segnale dell'ICP invasivo verrà utilizzato per supervisionare e valutare le prestazioni del modello di stima dell'ICP non invasivo. Verrà raccolto un grande volume di dati allo scopo di addestrare e testare il modello ICP non invasivo. Lo Sponsor riporterà i limiti di accordo (LOA) tra le stime dell'ICP basate sui dati e il segnale misurato in modo invasivo. Inoltre, questo studio confronterà le metriche basate sulla stima non invasiva dell’ICP o del CBFi che indicano lo stato del CAR e i limiti dell’autoregolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

581

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Diedo
  • Numero di telefono: 305-290-1680
  • Email: david@comind.io

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Attivo, non reclutante
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Attivo, non reclutante
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Non ancora reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Springer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Attivo, non reclutante
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington, Harborview
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 206-744-4634
          • Email: ajames1@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhijit Lele, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi partecipante (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposto a monitoraggio ICP invasivo e monitoraggio ABP continuo come parte del normale trattamento medico presso siti clinici selezionati. La maggior parte di questi partecipanti avrà subito una lesione cerebrale traumatica (TBI), ma alcuni potrebbero avere emorragia intracerebrale (ICH), encefalite, varie encefalopatie metaboliche (in particolare epatiche), idrocefalo (sia comunicante che non comunicante) o ictus, sebbene questo non è un elenco esaustivo delle condizioni dei partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso maschile o femminile alla nascita e di età pari o superiore a 18 anni alla data di iscrizione.
  2. Ricevere monitoraggio ICP invasivo continuo (Bolt o EVD) come parte delle cure standard.
  3. Catetere invasivo per monitoraggio ICP che penetra nel parenchima o nei ventricoli.
  4. Ricevere il monitoraggio ABP invasivo continuo come parte della cura standard.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi impianto (cosmetico o altro) nell'osso frontale in tale prossimità al sensore CoMind One EFS da poterlo toccare fisicamente.
  2. Ferite aperte sulla fronte tali da impedire il posizionamento sicuro del sensore CoMind One EFS su un'area di pelle intatta
  3. Presentarsi con evidenza radiografica di un cranio non intatto nel sito di registrazione al momento del ricovero.
  4. Se il paziente è arruolato in un intervento/studio che potrebbe interferire con le misurazioni ICP SoC o con la misurazione del dispositivo CoMind One EFS, il paziente non è idoneo.
  5. I pazienti con craniectomia decompressiva saranno esclusi a meno che non sia possibile effettuare una registrazione EFS di CoMind One dal cranio intatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che ricevono monitoraggio invasivo di ICP e ABP come standard di cura
I pazienti che ricevono il monitoraggio invasivo della pressione intracranica (ICP) e il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (ABP) secondo la pratica standard fungeranno da controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un test della differenza negli errori di stima tra due modelli di stima ICP non invasivi: uno addestrato con ABP e CoMind One EFS CBFi e uno addestrato solo utilizzando ABP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
I modelli addestrati utilizzando CoMind CBFi e ABP saranno valutati in base ai loro limiti di accordo (LOA) con l'ICP invasivo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Il limite soglia di accordo sarà valutato a tre livelli corrispondenti a un modello con utilità clinica ottimale, alta o moderata. Questi livelli di utilità clinica sono definiti come segue: ● Utilità clinica ottimale: un modello addestrato utilizzando CoMind CBFi e ABP può raggiungere la LOA con una ICP invasiva inferiore o uguale a +/-2 mmHg nell'intervallo di ICP compreso tra 10 e 30 mmHg e inferiore o uguale a +/-4 mmHg negli intervalli di 0-10 mmHg e 30-50 mmHg. ● Elevata utilità clinica: un modello addestrato utilizzando CoMind CBFi e ABP può raggiungere la LOA con una ICP invasiva inferiore o uguale a +/-3 mmHg nell'intervallo di ICP compreso tra 10 e 30 mmHg e inferiore o uguale a +/ -5 mmHg negli intervalli 0-10 mmHg e 30-50 mmHg. ● Utilità clinica moderata: un modello che raggiunge la LOA con una ICP invasiva inferiore o uguale a +/-4 mmHg nell'intervallo di ICP compreso tra 10 e 30 mmHg e inferiore o uguale a +/-6 mmHg negli intervalli di 0-10 mmHg e 30-50 mmHg.
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrazione che la stima non invasiva dell'ICP utilizzando il dispositivo CoMind One EFS è insensibile alle differenze nel tono della pelle nella popolazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dimostrazione di un modello ICP non invasivo in grado di classificare la transizione tra gli "stati" ICP, ovvero le transizioni tra ICP basso (meno di 20 mmHg) e ICP alto (maggiore di 20 mmHg).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dimostrazione di un modello di previsione della forma d'onda ICP non invasiva e valutazione della sua accuratezza rispetto alla forma d'onda ICP misurata in modo invasivo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dimostrazione di un modello ICP non invasivo in grado di prevedere le tendenze dell'ICP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra i parametri del CAR derivati ​​da CoMind One EFS CBFi e le stime del dispositivo CoMind One EFS di ICP e ABP.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)
Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione (3 settimane dopo la rimozione del dispositivo CoMind o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoMind Technologies Limited

Collaboratori

Lindus Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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