Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoMind korai megvalósíthatósági tanulmány (CoMind EFS)

2026. október 29. frissítette: CoMind Technologies Limited

Korai megvalósíthatósági tanulmány az intrakraniális nyomás (ICP) nem invazív becslésére szolgáló modell és az agyi autoreguláció (CAR) új metrikáinak kidolgozásához a CoMind One EFS-eszköz használatával

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

581

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Diedo
  • Telefonszám: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Blake Butler
  • Telefonszám: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Befejezve
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Medstar Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Befejezve
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Befejezve
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Toborzás
        • WakeMed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Ines Koerner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Befejezve
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • University of Washington, Harborview
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
          • Telefonszám: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Kutatásvezető:
          • Abhijit Lele, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_ONLY
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becslési hibák különbségének tesztje két nem invazív ICP becslési modell között: az egyik az ABP és a CoMind One EFS CBFi segítségével, a másik pedig csak az ABP használatával.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Időkeret: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bemutatása, hogy a CoMind One EFS eszközzel végzett non-invazív ICP-becslés érzéketlen a bőrtónusbeli különbségekre a lakosság körében.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
Nem invazív ICP-modell bemutatása, amely képes osztályozni az ICP „állapotai” közötti átmenetet, azaz az alacsony (20 Hgmm-nél kisebb) és a magas (20 Hgmm-nél nagyobb) ICP közötti átmenetet.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
Nem invazív ICP hullámforma előrejelzési modell bemutatása és pontosságának értékelése az invazívan mért ICP hullámformával szemben.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
Nem invazív ICP-modell bemutatása, amely képes előre jelezni az ICP trendjeit
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CoMind One EFS CBFi, az ICP CoMind One EFS eszközbecsléseiből és az ABP-ből származó CAR metrikák összehasonlítása.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)
A beiratkozástól a megfigyelés végéig (vagy 3 héttel a CoMind eszköz eltávolítása után, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik esemény előbb következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CoMind Technologies Limited

Együttműködők

Lindus Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel