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部分的な重量負荷トレーニングに対するリアルタイムのバイオフィードバック

2025年8月6日 更新者:Justin Haller、University of Utah

部分的な重量負荷トレーニングに対するリアルタイム バイオフィードバックの影響: 比較研究

この研究の目的は、健康な被験者が部分的な体重負荷に従うようにトレーニングする際のバイオフィードバック デバイス (Loadsol) の有効性を調査し、その結果を標準的なケア トレーニングと比較することです。 部分的な体重負荷は、多くの整形外科患者にとってリハビリテーションと回復に不可欠な要素ですが、適切な指導やフィードバックがなければ、個人にとって体重負荷の制限を正確に測定することは依然として困難です。

この研究の主な目的は、バイオフィードバック デバイス (Loadsol) の使用により、健康な被験者が部分的な体重負荷を学習して遵守するのにかかる時間を、従来のトレーニング方法と比較して短縮できるかどうかを判断することです。 Loadsol デバイスは、個人の体重負荷状態に関するリアルタイムの聴覚フィードバックを提供し、学習プロセスと体重負荷制限の順守を強化する可能性があります。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

バイオフィードバックグループと標準治療トレーニンググループの両方で被験者の体重負荷制限の順守を評価し、その結果を比較して、所定の体重負荷制限の順守における有意差を特定します。

アンケートおよび患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ツールの使用を通じて測定される、トレーニング方法に対する被験者の満足度を評価します。 この評価は、バイオフィードバック デバイス (Loadsol) が標準的なケア トレーニングと比較して被験者の満足度を高めるかどうかを判断するのに役立ちます。

これらの目的を検討することにより、この研究は、部分荷重トレーニングにおいてバイオフィードバック装置を使用することの潜在的な利点について貴重な洞察を提供し、その導入が学習、コンプライアンス、および全体的な患者満足度の改善につながるかどうかを確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

部分的な体重負荷は、治癒を促進し、怪我や手術後の合併症の予防に役立つため、多くの整形外科患者にとってリハビリテーションの重要な側面です。 従来、患者は適切な体重負荷レベルを達成するために医療専門家から指示や指導を受けてきました。 ただし、適切なフィードバックがなければ、自分の体重負荷状態を正確に測定することは困難な場合があります。

最近の文献では、患者の部分的な体重負荷のトレーニングにおけるバイオフィードバック装置の使用が調査されており、コンプライアンスと学習を改善する可能性が実証されています。 しかし、これまでのところ、患者が部分的な体重負荷の制限を学習して遵守するのに必要な時間の観点から、Loadsol などのバイオフィードバック装置の有効性を標準治療 (SOC) と直接比較した研究はありません。

さらに、既存の研究は、痛み、さまざまな骨折パターン、外科的介入などのさまざまな交絡因子にさらされる可能性がある整形外科患者に焦点を当ててきました。 これらの交絡因子の影響を受けずに貴重な洞察を提供できる可能性のある、健康な被験者の部分的な体重負荷のトレーニングにおけるバイオフィードバック装置の使用を検討した研究はまだありません。

さらに、Loadsol デバイスは、測定品質の点でトレッドミルやフォース プレートなどの他のデバイスと比較されています。 研究では、Loadsol デバイスが同等の結果を提供し、その信頼性と部分的な重量負荷トレーニングにおける潜在的な有効性を裏付けることが示唆されています。

この研究は、Loadsol バイオフィードバック装置と健康な被験者の部分荷重トレーニングにおける標準治療を比較することで、文献のギャップを埋めることを目的としています。 この研究では、体重負荷の制限を学習して遵守するのにかかる時間、体重負荷の制限の順守、被験者の満足度を評価することで、部分的な体重負荷トレーニングでバイオフィードバック装置を使用する潜在的な利点をより包括的に理解することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

補助なしで歩くことができる18歳から60歳までの健康な被験者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 健康で、自力で歩くことができる。
  • 認知障害はありません。
  • 研究に参加する意欲がある。
  • 松葉杖の使用が可能。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 研究に参加する気がない。
  • センサーの互換性がない場合: 靴のサイズが EU 36 (レディース サイズ 4、メンズ サイズ 6) より小さい、または EU 44 (レディース サイズ 13、メンズ サイズ 11) より大きい。
  • 英語を話さない人。
  • 妊娠中の女性は、万が一転倒した場合に怪我をする可能性が高いため、この研究には参加できません。
  • 6 項目の認知障害テストで >7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1「口頭でのアドバイス」
参加者は、標準的な理学療法に従って口頭で指示を受けます。 研究チームのメンバーが参加者の演習を観察し、コメントを提供します。
参加者は標準的な理学療法に続いて口頭で指示を受けます。
他の名前:
  • 標準的な理学療法
グループ2「体重計」
このグループでは、参加者は体重計を使って 20 kg の荷重がどのような感じかを体験します。 以降はグループ1と同様の演習を実施します。
参加者は、体重計を使って 20 kg の荷重がどのような感じかを体験します。
他の名前:
  • 標準的な理学療法で 20 kg の荷重入力。
グループ3「バイオフィードバック」
このグループでは、センサーインソールのバイオフィードバック機能が活性化されます。 この機能は、視覚的フィードバック (iPad 上の棒グラフ) と聴覚的フィードバック (荷重が 20 kg を超えると聞こえる信号) の両方を提供します。 このフィードバックを通じて、参加者は部分荷重についての理解を深めていくことが期待されます。
平均ピーク力 (N) は、Loadsol デバイスを使用して 2 分間の部分体重負荷理学療法ルーチン中に測定されます。
他の名前:
  • ロードソルデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ピーク力 (ニュートン、(N))
時間枠:介入中(2分間)
部分的に体重を負荷する理学療法ルーチン中
介入中(2分間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Haller, M.D.、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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