- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368778
Biofeedback i sanntid på delvis vektbærende trening
Virkningen av biofeedback i sanntid på delvis vektbærende trening: En sammenlignende studie
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til en biofeedback-enhet (Loadsol) for å trene friske forsøkspersoner for å overholde delvis vektbæring, og å sammenligne resultatene med standarden for omsorgstrening. Delvis vektbæring er en essensiell komponent i rehabilitering og restitusjon for mange ortopediske pasienter, men det er fortsatt utfordrende for enkeltpersoner å nøyaktig måle sine vektbærende restriksjoner uten riktig veiledning og tilbakemelding.
Hovedmålet med studien er å finne ut om bruken av biofeedback-enheten (Loadsol) kan redusere tiden det tar for friske forsøkspersoner å lære og overholde delvis vektbæring, sammenlignet med tradisjonelle treningsmetoder. Loadsol-enheten gir sanntids auditiv tilbakemelding på individets vektbærende status, noe som potensielt forbedrer læringsprosessen og overholdelse av vektbærende restriksjoner.
Sekundære mål for studien inkluderer:
Vurdere overholdelse av forsøkspersoner med vektbærende restriksjoner i både biofeedback og standard treningsgrupper, og sammenligne resultatene for å identifisere eventuelle signifikante forskjeller i overholdelse av de foreskrevne vektbærende begrensningene.
Evaluering av fagtilfredshet med treningsmetodene, målt gjennom spørreskjemaer og bruk av PROMIS-verktøy (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Denne evalueringen vil bidra til å avgjøre om biofeedback-enheten (Loadsol) fører til høyere nivåer av tilfredshet blant fagene sammenlignet med standarden for omsorgstrening.
Ved å undersøke disse målene har denne studien som mål å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene ved å bruke en biofeedback-enhet i delvis vektbærende trening, og å fastslå om implementeringen kan føre til forbedrede resultater i læring, etterlevelse og generell pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delvis vektbæring er et viktig aspekt ved rehabilitering for mange ortopediske pasienter, da det fremmer helbredelse og bidrar til å forhindre komplikasjoner etter skade eller operasjon. Tradisjonelt mottar pasienter instruksjoner og veiledning fra helsepersonell for å oppnå passende vektbærende nivåer. Det kan imidlertid være utfordrende å nøyaktig måle ens vektbærende status uten riktig tilbakemelding.
Nyere litteratur har undersøkt bruken av biofeedback-enheter for å trene pasienter for delvis vektbæring, og demonstrert deres potensiale for å forbedre etterlevelse og læring. Men til dags dato har ingen studier direkte sammenlignet effektiviteten til biofeedback-enheter, slik som Loadsol, med standarden for omsorg (SOC) når det gjelder tiden det tar for pasienter å lære og overholde delvise vektbærende restriksjoner.
Videre har eksisterende forskning fokusert på ortopediske pasienter, som kan være utsatt for ulike forvirrende faktorer som smerte, ulike bruddmønstre og kirurgiske inngrep. Ingen studier har ennå undersøkt bruken av biofeedback-enheter for å trene friske forsøkspersoner for delvis vektbæring, noe som kan gi verdifull innsikt uten påvirkning fra disse forvirrende.
I tillegg har Loadsol-enheten blitt sammenlignet med andre enheter, som tredemøller og kraftplater, når det gjelder målekvalitet. Studier har antydet at Loadsol-enheten gir sammenlignbare resultater, og støtter dens pålitelighet og potensielle effektivitet ved delvis vektbærende trening.
Denne studien tar sikte på å fylle gapet i litteraturen ved å sammenligne Loadsol-biofeedback-enheten med standarden for omsorg ved trening av friske forsøkspersoner for delvis vektbæring. Ved å evaluere tiden det tar å lære og overholde vektbæringsrestriksjoner, overholdelse av vektbæringsbegrensninger og fagtilfredshet, søker denne forskningen å gi en mer omfattende forståelse av de potensielle fordelene ved å bruke en biofeedback-enhet i delvis vektbæringstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 60 år.
- Frisk og kan gå uten hjelp.
- Ingen kognitive svikt.
- Villig til å delta i studien.
- Kan bruke krykker.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien.
- Sensorinkompatibilitet: skostørrelser mindre enn EU 36 (damestørrelse 4, herrestørrelse 6) eller større enn EU 44 (damestørrelse 13, herrestørrelse 11).
- Ikke-engelsktalende.
- Gravide kvinner må ikke delta i denne studien, på grunn av større sjanse for skade ved et usannsynlig fall.
- >7 på seks-element kognitiv svekkelsestest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 "Verbal råd"
Deltakeren vil motta muntlige instruksjoner i henhold til standard fysioterapi.
Et medlem av studieteamet vil observere og gi kommentarer til deltakerens øvelser.
|
Deltakeren vil motta muntlige instruksjoner etter standard fysioterapi.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 "Badevekt"
I denne gruppen får deltakeren en følelse av hvordan en belastning på 20 kg føles ved å bruke en vekt.
Deretter vil det bli gjennomført samme øvelser som i gruppe 1.
|
Deltakeren får en følelse av hvordan en belastning på 20 kg føles ved å bruke en vekt.
Andre navn:
|
|
Gruppe 3 "Biofeedback"
I denne gruppen er biofeedback-funksjonen til sensorinnleggssålene aktivert.
Denne funksjonen gir både visuell (et stolpediagram på iPad) og auditiv tilbakemelding (et lydsignal når belastningen overstiger 20 kg).
Gjennom denne tilbakemeldingen forventes det at deltakeren utvikler forståelse for delvis vektbæring.
|
Gjennomsnittlig toppkraft (N) skal måles under delvis vektbærende fysioterapirutine i 2 minutter med Loadsol-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig toppkraft (Newton, (N))
Tidsramme: Under intervensjon (2 minutter)
|
Under delvis vektbærende fysioterapirutine
|
Under intervensjon (2 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 166591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .