- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368778
Biorretroalimentación en tiempo real sobre el entrenamiento con pesas parciales
El impacto de la biorretroalimentación en tiempo real en el entrenamiento con pesas parcial: un estudio comparativo
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de un dispositivo de biorretroalimentación (Loadsol) en entrenar sujetos sanos para cumplir con la carga parcial de peso y comparar sus resultados con el estándar de entrenamiento de atención. La carga parcial de peso es un componente esencial de la rehabilitación y recuperación de muchos pacientes ortopédicos, pero sigue siendo un desafío para las personas medir con precisión sus restricciones de carga de peso sin una orientación y retroalimentación adecuadas.
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso del dispositivo de biorretroalimentación (Loadsol) puede reducir el tiempo que les toma a los sujetos sanos aprender y cumplir con la carga parcial de peso, en comparación con los métodos de entrenamiento tradicionales. El dispositivo Loadsol proporciona retroalimentación auditiva en tiempo real sobre el estado de carga del individuo, lo que potencialmente mejora el proceso de aprendizaje y el cumplimiento de las restricciones de carga.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
Evaluar el cumplimiento de los sujetos con las restricciones de carga de peso tanto en el grupo de biorretroalimentación como en el de entrenamiento estándar de atención, y comparar los resultados para identificar diferencias significativas en el cumplimiento de las limitaciones de carga de peso prescritas.
Evaluar la satisfacción de los sujetos con los métodos de capacitación, medida a través de cuestionarios y el uso de herramientas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta evaluación ayudará a determinar si el dispositivo de biorretroalimentación (Loadsol) genera mayores niveles de satisfacción entre los sujetos en comparación con el estándar de capacitación en atención.
Al examinar estos objetivos, este estudio pretende proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales del uso de un dispositivo de biorretroalimentación en el entrenamiento con pesas parcial y establecer si su implementación puede conducir a mejores resultados en el aprendizaje, el cumplimiento y la satisfacción general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga parcial de peso es un aspecto esencial de la rehabilitación para muchos pacientes ortopédicos, ya que promueve la curación y ayuda a prevenir complicaciones después de una lesión o cirugía. Tradicionalmente, los pacientes reciben instrucciones y orientación de los profesionales sanitarios para alcanzar niveles adecuados de carga de peso. Sin embargo, medir con precisión el estado de carga de peso puede ser un desafío sin una retroalimentación adecuada.
La literatura reciente ha investigado el uso de dispositivos de biorretroalimentación en el entrenamiento de pacientes para la carga parcial de peso, demostrando su potencial para mejorar el cumplimiento y el aprendizaje. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia de los dispositivos de biorretroalimentación, como Loadsol, con el estándar de atención (SOC) en términos del tiempo necesario para que los pacientes aprendan y cumplan con las restricciones parciales de carga de peso.
Además, las investigaciones existentes se han centrado en pacientes ortopédicos, que pueden estar sujetos a diversos factores de confusión, como dolor, diferentes patrones de fractura e intervenciones quirúrgicas. Ningún estudio ha explorado aún el uso de dispositivos de biorretroalimentación en el entrenamiento de sujetos sanos para la carga parcial de peso, lo que podría proporcionar información valiosa sin la influencia de estos factores de confusión.
Además, el dispositivo Loadsol ha sido comparado con otros dispositivos, como cintas de correr y placas de fuerza, en términos de calidad de medición. Los estudios han sugerido que el dispositivo Loadsol proporciona resultados comparables, lo que respalda su confiabilidad y efectividad potencial en el entrenamiento con carga parcial.
Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío en la literatura comparando el dispositivo de biorretroalimentación Loadsol con el estándar de atención en el entrenamiento de sujetos sanos para la carga parcial de peso. Al evaluar el tiempo necesario para aprender y cumplir con las restricciones de carga de peso, el cumplimiento de las limitaciones de carga de peso y la satisfacción de los sujetos, esta investigación busca proporcionar una comprensión más completa de los beneficios potenciales del uso de un dispositivo de biorretroalimentación en el entrenamiento con carga parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 60 años.
- Sano y capaz de caminar sin ayuda.
- Sin deterioro cognitivo.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Capaz de utilizar muletas.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
- Incompatibilidad del sensor: tallas de calzado inferiores a EU 36 (talla 4 de mujer, talla 6 de hombre) o superiores a EU 44 (talla 13 de mujer, talla 11 de hombre).
- No habla inglés.
- Las mujeres embarazadas no deben participar en este estudio debido a una mayor probabilidad de sufrir lesiones en el improbable caso de una caída.
- >7 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 "Consejos verbales"
El participante recibirá instrucciones verbales siguiendo el estándar de atención de fisioterapia.
Un miembro del equipo de estudio observará y brindará comentarios sobre los ejercicios del participante.
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El participante recibirá instrucciones verbales siguiendo la fisioterapia estándar.
Otros nombres:
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Grupo 2 "Báscula de baño"
En este grupo, al participante se le da una idea de cómo se siente una carga de 20 kg usando una báscula.
Posteriormente se realizarán los mismos ejercicios que en el Grupo 1.
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Al participante se le da una idea de cómo se siente una carga de 20 kg usando una báscula.
Otros nombres:
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Grupo 3 "Biorretroalimentación"
En este grupo se activa la función de biofeedback de las plantillas sensoras.
Esta función proporciona retroalimentación tanto visual (un gráfico de barras en el iPad) como auditiva (una señal audible cuando la carga supera los 20 kg).
A través de esta retroalimentación, se espera que el participante desarrolle una comprensión de la carga parcial de peso.
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La fuerza máxima promedio (N) se medirá durante la rutina de fisioterapia con carga parcial de peso durante 2 minutos utilizando el dispositivo Loadsol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima promedio (Newtons, (N))
Periodo de tiempo: Durante la intervención (2 minutos)
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Durante la rutina de fisioterapia con carga parcial
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Durante la intervención (2 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 166591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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