- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368778
Biofeedback w czasie rzeczywistym podczas treningu z częściowym obciążeniem
Wpływ biofeedbacku w czasie rzeczywistym na trening z częściowym obciążeniem: badanie porównawcze
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności urządzenia do biofeedbacku (Loadsol) w szkoleniu zdrowych osób w zakresie częściowego obciążania oraz porównanie jego wyników ze standardowym treningiem pielęgnacyjnym. Częściowe obciążanie jest istotnym elementem rehabilitacji i rekonwalescencji dla wielu pacjentów ortopedycznych, jednak dla poszczególnych pacjentów dokładne określenie ograniczeń w zakresie obciążania ciała pozostaje wyzwaniem bez odpowiednich wskazówek i informacji zwrotnych.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie urządzenia do biofeedbacku (Loadsol) może skrócić czas potrzebny zdrowym osobom na naukę i przestrzeganie częściowego obciążania w porównaniu z tradycyjnymi metodami treningowymi. Urządzenie Loadsol zapewnia w czasie rzeczywistym informacje dźwiękowe na temat stanu obciążenia pacjenta, potencjalnie usprawniając proces uczenia się i przestrzeganie ograniczeń w zakresie obciążania.
Cele drugorzędne badania obejmują:
Ocena przestrzegania przez uczestników ograniczeń w zakresie obciążania, zarówno w grupach szkoleniowych korzystających z biofeedbacku, jak i w ramach standardowej opieki, oraz porównanie wyników w celu zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic w przestrzeganiu przepisanych ograniczeń dotyczących obciążania.
Ocena zadowolenia uczestników z metod szkoleniowych, mierzonego za pomocą kwestionariuszy i wykorzystania narzędzi systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Ocena ta pomoże określić, czy urządzenie do biofeedbacku (Loadsol) prowadzi do wyższego poziomu zadowolenia pacjentów w porównaniu ze standardowym szkoleniem w zakresie opieki.
Analizując te cele, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania urządzenia do biofeedbacku w treningu z częściowym obciążeniem oraz ustalenie, czy jego wdrożenie może prowadzić do lepszych wyników w zakresie uczenia się, przestrzegania zaleceń i ogólnego zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowe obciążenie jest istotnym aspektem rehabilitacji wielu pacjentów ortopedycznych, ponieważ wspomaga gojenie i pomaga zapobiegać powikłaniom po urazie lub operacji. Tradycyjnie pacjenci otrzymują instrukcje i wskazówki od pracowników służby zdrowia, aby osiągnąć odpowiedni poziom obciążenia. Jednak dokładne określenie własnego stanu obciążenia może być trudne bez odpowiedniej informacji zwrotnej.
W najnowszej literaturze badano zastosowanie urządzeń do biofeedbacku w szkoleniu pacjentów w zakresie częściowego obciążania, wykazując ich potencjał w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń i uczenia się. Jednak do chwili obecnej żadne badania nie porównały bezpośrednio skuteczności urządzeń do biofeedbacku, takich jak Loadsol, ze standardową opieką (SOC) pod względem czasu potrzebnego pacjentom na naukę i przestrzeganie częściowych ograniczeń w zakresie obciążania.
Co więcej, istniejące badania skupiały się na pacjentach ortopedycznych, u których mogą występować różne czynniki zakłócające, takie jak ból, różne rodzaje złamań i interwencje chirurgiczne. Żadne badania nie dotyczyły jeszcze zastosowania urządzeń do biofeedbacku w szkoleniu zdrowych osób w zakresie częściowego obciążania, co mogłoby dostarczyć cennych spostrzeżeń bez wpływu tych czynników zakłócających.
Dodatkowo urządzenie Loadsol zostało porównane z innymi urządzeniami, takimi jak bieżnie i płyty siłowe, pod względem jakości pomiaru. Badania sugerują, że urządzenie Loadsol zapewnia porównywalne rezultaty, potwierdzając jego niezawodność i potencjalną skuteczność w treningu z częściowym obciążeniem.
Celem tego badania jest wypełnienie luki w literaturze poprzez porównanie urządzenia do biofeedbacku Loadsol ze standardem opieki w szkoleniu zdrowych osób w zakresie częściowego obciążania. Oceniając czas potrzebny na naukę i przestrzeganie ograniczeń w zakresie dźwigania ciężarów, przestrzeganie ograniczeń w zakresie dźwigania ciężarów oraz zadowolenie uczestników, badanie to ma na celu zapewnienie pełniejszego zrozumienia potencjalnych korzyści płynących ze stosowania urządzenia do biofeedbacku w treningu z częściowym obciążeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Zdrowy i zdolny do samodzielnego chodzenia.
- Żadnych zaburzeń poznawczych.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Potrafi posługiwać się kulami.
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce brać udziału w badaniu.
- Niekompatybilność czujnika: rozmiary butów mniejsze niż EU 36 (rozmiar damski 4, rozmiar męski 6) lub większe niż EU 44 (rozmiar damski 13, rozmiar męski 11).
- Osoby nie mówiące po angielsku.
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu ze względu na większe ryzyko obrażeń w mało prawdopodobnym przypadku upadku.
- >7 w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 „Porady ustne”
Uczestnik otrzyma ustne instrukcje dotyczące standardu fizjoterapii pielęgnacyjnej.
Członek zespołu badawczego będzie obserwował i komentował ćwiczenia uczestnika.
|
Uczestnik otrzyma ustne instrukcje dotyczące standardowej fizjoterapii.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2 „Waga łazienkowa”
W tej grupie uczestnik za pomocą wagi może poczuć, jak czuje się ciężar o masie 20 kg.
Następnie zostaną przeprowadzone te same ćwiczenia, co w grupie 1.
|
Za pomocą wagi uczestnik może poczuć, jak czuje się ciężar o masie 20 kg.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3 „Biofeedback”
W tej grupie aktywowana jest funkcja biofeedbacku wkładek sensorycznych.
Funkcja ta zapewnia zarówno informację wizualną (wykres słupkowy na iPadzie), jak i dźwiękową (sygnał dźwiękowy, gdy obciążenie przekracza 20 kg).
Oczekuje się, że dzięki tym informacjom uczestnik rozwinie wiedzę na temat częściowego przenoszenia ciężarów.
|
Średnią siłę szczytową (N) mierzono podczas rutynowej fizjoterapii z częściowym obciążeniem przez 2 minuty przy użyciu urządzenia Loadsol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia siła szczytowa (niutony, (N))
Ramy czasowe: Podczas interwencji (2 minuty)
|
Podczas rutynowej fizjoterapii z częściowym obciążeniem
|
Podczas interwencji (2 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 166591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Porady ustne
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHiperglikemia | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnego | Przekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Objawy i symptomyStany Zjednoczone
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaWycofaneChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi starsi dorośliHiszpania