進行性固形腫瘍患者におけるBM201と放射線療法の併用 (BM201-1001)
2024年4月11日 更新者：InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
標準治療が失敗した切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍患者における放射線療法と併用したBM201注射の安全性、PK、および予備有効性を評価する研究
これは、組織学的または細胞学的に切除不能と確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者を対象に、放射線療法と併用したBM201注射の忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価するための非無作為化非盲検多施設共同第Ⅰ相試験である。標準治療が失敗したか、標準治療を受けることができない。
調査の概要
詳細な説明
これは、主に進行性固形腫瘍患者における放射線療法と併用したBM201注射の安全性と忍容性を評価することを目的とした第I相非盲検臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuntao G PM
- 電話番号：86+0512 6938 6599
- メール：ctgong@innobm.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Juan L GCP Director
- 電話番号：800-555-5555
- メール：njglyygcp@163.com
-
主任研究者：
- Baorui L Chief Physician
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性であるか、標準治療に不適格な切除不能な進行性または転移性固形腫瘍。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 ポイント。
- 期待生存期間は 3 か月以上。
- irRECIST 基準により測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、腫瘍内注射の対象となる。
- 以前の抗腫瘍治療は、抗がん治療に関連する毒性がグレード 1 以下に回復するまで、試験開始前に少なくとも 4 週間休止する必要があります。
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 活動性脳転移および/または軟膜癌腫症の患者は、無症候性脳転移または安定した転移病変については最低4週間免除されます。
- アレルギー：治験薬の有効成分またはその他の成分に対する過敏症の病歴。造影剤、他の薬物、または食物に対する 2 つ以上の累積アレルギー。
- 活動性 B 型肝炎、または C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または梅毒に対する抗体陽性。
- 重度の心臓または脳血管疾患、コントロールされていない糖尿病、医学的に適切に管理されていない高血圧（収縮期>140 mmHgおよび/または拡張期>90 mmHg）、重篤な感染症（最初の薬物投与/放射線療法前14日以内に活動性）、活動性の消化管潰瘍、そして免疫機能不全。
- -他の活動性悪性腫瘍の存在またはその病歴。ただし、以前に管理され、5年の無再発期間を有する非浸潤性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、および上皮内乳管癌を除く。
- -最初の治療前の2週間以内に、心膜、腹部、胸水などの制御されていないサードスペース貯留がある。
- -初回治療前の2週間以内のコルチコステロイドの投与。
- 初回治療前2週間以内にワクチン接種を受けている。
- 初回治療前4週間以内の薬物または生物学的製剤を含む臨床試験への参加。
- -最初の治療前または臨床試験期間中に予定されている大手術の前3か月以内に大手術の病歴。
- -以前の献血または初期治療前3か月以内の大規模出血（>450 mL）、または治験中または治験後3か月以内に血液/血液成分を献血する意図がある。
- 静脈へのアクセスが困難な患者、または静脈穿刺に耐性がない患者、および腫瘍内注射に耐えられない患者。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）および授乳中の女性。
- 同意後3か月以内に妊娠または配偶子の提供を計画しており、効果的な避妊を実践する意思がない被験者。
- 研究者によって登録不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法
放射線：低分割放射線療法
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放射線： 低分割放射線療法
他の名前：
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実験的：BM201注射と放射線療法の併用
BM201注射：腫瘍内注射 放射線：低分割放射線療法
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放射線： 低分割放射線療法
他の名前：
BM201注射：用量漸増：24mgから240mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTとMTD
時間枠：初回治療後14日以内
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用量制限毒性と最大耐用量
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初回治療後14日以内
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薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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投与後の薬物の最大血漿濃度(Cmax)
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投与前から投与後96時間まで
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有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：最初の治療から最後の治療後 42 日まで。
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治療関連の有害事象（AE）のある患者の数
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最初の治療から最後の治療後 42 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最後の治療から42日以内
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客観的な回答率
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最後の治療から42日以内
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研究参加者の末梢血サイトカインプロファイリング。
時間枠：投与前/放射線照射前から投与後4時間/放射線照射後まで。
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治療後の被験者の末梢血サイトカインレベルの変化を調査する。
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投与前/放射線照射前から投与後4時間/放射線照射後まで。
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末梢血腫瘍バイオマーカー濃度の変動。
時間枠：最後の治療から42日以内
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AFP、NSE、CEAの濃度変化；
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最後の治療から42日以内
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その他の調査結果
時間枠：初回治療後14日以内
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腫瘍組織バイオマーカー発現レベルの変動
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初回治療後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baorui L Chief Physician, PH.D、Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BM201-1001
- CTR20223162 (レジストリ識別子：National Medical Products Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。