BM201 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (BM201-1001)

Kryteria przyjęcia:

1. Nieresekcyjne, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, albo oporne na standardowe leczenie, albo niekwalifikujące się do standardowego leczenia.
2. Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0–2 punkty;
3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów irRECIST i kwalifikująca się do wstrzyknięcia doguzowego.
5. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a toksyczność związana z leczeniem przeciwnowotworowym powróciła do ≤ stopnia 1.
6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu i/lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, z wyłączeniem bezobjawowych przerzutów do mózgu lub stabilnych zmian przerzutowych przez minimum 4 tygodnie.
2. Alergiczny: historia nadwrażliwości na składniki aktywne lub inne składniki badanego leku; skumulowane dwie lub więcej alergii na środki kontrastowe, inne leki lub żywność.
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała na wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
4. Ciężkie choroby serca lub naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie źle leczone farmakologicznie (skurczowe >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg), poważne infekcje (aktywne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku/radioterapią), czynne owrzodzenia przewodu pokarmowego, i zaburzenia odporności.
5. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych lub ich historia w wywiadzie, z wyjątkiem wcześniej leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry z 5-letnim okresem wolnym od nawrotów, raka szyjki macicy in situ i raka przewodowego in situ piersi.
6. Niekontrolowany wysięk do trzeciej przestrzeni, taki jak osierdziowy, brzuszny lub opłucnowy, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem.
7. Podanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
8. Otrzymanie szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
9. Udział w badaniu klinicznym z udziałem leków lub leków biologicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
10. Historia poważnych operacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub planowaną poważną operacją w okresie badania klinicznego.
11. Wcześniejsze oddanie krwi lub duży krwotok (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed terapią wstępną lub zamiar oddania krwi/składników krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
12. Pacjenci z utrudnionym dostępem żylnym lub nietolerancją nakłucia żyły oraz pacjenci, którzy nie tolerują wstrzyknięcia do guza.
13. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) i kobiety karmiące piersią.
14. Osoby planujące ciążę lub oddanie gamet w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody i nie chcące stosować skutecznej antykoncepcji.
15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.