BM201 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с распространенными солидными опухолями (BM201-1001)

Критерии включения:

1. Неоперабельные распространенные или метастатические солидные опухоли, резистентные к стандартной терапии или не подходящие для стандартного лечения.
2. Оценка работоспособности ECOG 0-2 балла;
3. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
4. По крайней мере, одно поражение, поддающееся измерению по критериям irRECIST и подходящее для внутриопухолевой инъекции.
5. Предыдущее противоопухолевое лечение следует приостановить как минимум за 4 недели до начала исследования, при этом токсичность, связанная с противораковым лечением, должна восстановиться до степени <1.
6. Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

1. Пациенты с активными метастазами в головной мозг и/или лептоменингеальным карциноматозом освобождаются от лечения в случае бессимптомных метастазов в головной мозг или стабильных метастатических поражений в течение как минимум 4 недель.
2. Аллергия: гиперчувствительность в анамнезе к активным ингредиентам или любым другим компонентам исследуемого лекарства; совокупная аллергия двух и более на контрастные вещества, другие лекарства или продукты питания.
3. Активный гепатит В или положительные антитела к гепатиту С, вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилису.
4. Тяжелые сердечные или цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному лечению (систолическое давление >140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.), серьезные инфекции (активные в течение 14 дней до первого приема препарата/лучевой терапии), активные язвы желудочно-кишечного тракта, и иммунная дисфункция.
5. Наличие других активных злокачественных новообразований или их анамнеза, за исключением ранее вылеченного неинвазивного базального или плоскоклеточного рака кожи с 5-летним безрецидивным интервалом, рака шейки матки in situ и рака протоков in situ молочной железы.
6. Неконтролируемые выпоты в третье пространство, такие как перикардиальный, брюшной или плевральный, в течение 2 недель до первоначального лечения.
7. Прием кортикостероидов в течение предшествующих 2 недель до начала лечения.
8. Получение вакцинации в течение 2 недель до начальной терапии.
9. Участие в клинических исследованиях лекарственных средств или биологических препаратов в течение 4 недель до начала лечения.
10. В анамнезе были серьезные хирургические операции в течение 3 месяцев до первоначального лечения или запланированные серьезные операции в период клинического исследования.
11. Предыдущая сдача крови или массивное кровотечение (>450 мл) в течение 3 месяцев до начальной терапии или намерение сдать кровь/компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после исследования.
12. Пациенты с затрудненным венозным доступом или непереносимостью венепункции, а также пациенты, неспособные переносить внутриопухолевые инъекции.
13. Беременные (положительный тест на беременность) и кормящие женщины.
14. Субъекты, планирующие беременность или донорство гамет в течение 3 месяцев после получения согласия и не желающие применять эффективную контрацепцию.
15. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование.