BM201 in combinatie met radiotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (BM201-1001)

Inclusiecriteria:

1. Niet-reseceerbare, gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling.
2. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2 punten;
3. Verwachte overleving van ≥3 maanden.
4. Ten minste één meetbare laesie op basis van IRECIST-criteria, die in aanmerking komt voor intratumorale injectie.
5. Voorafgaande antitumorbehandelingen moeten minimaal vier weken worden onderbroken voordat de proef wordt gestart, waarbij de toxiciteit gerelateerd aan de antikankerbehandeling moet worden hersteld tot ≤ graad 1.
6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve hersenmetastasen en/of leptomeningeale carcinomatose, vrijgesteld van asymptomatische hersenmetastasen of stabiele metastatische laesies gedurende minimaal 4 weken.
2. Allergisch: geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve ingrediënten of andere componenten van de onderzoeksmedicatie; cumulatief twee of meer allergieën voor contrastmiddelen, andere medicijnen of voedsel.
3. Actieve hepatitis B of positieve antilichamen voor hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis.
4. Ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, hypertensie die medisch niet goed onder controle is (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg), ernstige infecties (actief binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel/radiotherapie), actieve maag-darmzweren, en immuundisfunctie.
5. Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten of een voorgeschiedenis daarvan, met uitzondering van eerder behandelde niet-invasieve basale of plaveiselcelcarcinomen van de huid met een recidiefvrij interval van 5 jaar, cervicaal carcinoom in situ en ductaal carcinoom in situ van de borst.
6. Ongecontroleerde effusies in de derde ruimte, zoals pericardiaal, abdominaal of pleuraal, binnen 2 weken vóór de eerste behandeling.
7. Toediening van corticosteroïden binnen de voorafgaande 2 weken vóór de initiële behandeling.
8. Ontvangst van de vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële behandeling.
9. Deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de initiële behandeling.
10. Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële behandeling of een geplande grote operatie tijdens de klinische proefperiode.
11. Eerdere bloeddonatie of ernstige bloeding (>450 ml) binnen 3 maanden vóór de initiële behandeling, of de intentie om bloed/bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na de proef.
12. Patiënten met moeilijke veneuze toegang of intolerantie voor venapunctie, en patiënten die intratumorale injectie niet kunnen verdragen.
13. Zwangere (positieve zwangerschapstest) en zogende vrouwtjes.
14. Proefpersonen die binnen drie maanden na de toestemming een zwangerschap of gametendonatie plannen en geen effectieve anticonceptie willen toepassen.
15. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving.