BM201 i kombination med strålbehandling hos patienter med avancerade solida tumörer (BM201-1001)

Inklusionskriterier:

1. Icke opererbara avancerade eller metastaserande solida tumörer, antingen motståndskraftiga mot standardterapi eller inte kvalificerade för standardbehandling.
2. ECOG prestandastatuspoäng på 0-2 poäng;
3. Förväntad överlevnad på ≥3 månader.
4. Minst en mätbar lesion enligt irRECIST-kriterier och kvalificerad för intratumoral injektion.
5. Tidigare antitumörbehandlingar bör pausas i minst 4 veckor innan försöksstart, med toxicitet relaterad till anticancerbehandling återställd till ≤Grad 1.
6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

1. Patienter med aktiv hjärnmetastas och/eller leptomeningeal carcinomatosis, undantagna för asymtomatiska hjärnmetastaser eller stabila metastaserande lesioner i minst 4 veckor.
2. Allergisk: historia av överkänslighet mot aktiva ingredienser eller andra komponenter i studiemedicinen; kumulativa två eller flera allergier mot kontrastmedel, andra droger eller mat.
3. Aktiv hepatit B eller positiva antikroppar mot hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
4. Allvarliga hjärt- eller cerebrovaskulära tillstånd, okontrollerad diabetes, hypertoni som inte hanteras väl medicinskt (systolisk >140 mmHg och/eller diastolisk >90 mmHg), allvarliga infektioner (aktiva inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering/strålbehandling), aktiva magsår, och immundysfunktion.
5. Förekomst av andra aktiva maligniteter eller anamnes därav, förutom tidigare behandlade icke-invasiva hudbasal- eller skivepitelcancer med 5 års återfallsfritt intervall, cervixcarcinom in situ och duktalt karcinom in situ i bröstet.
6. Okontrollerade utgjutningar från tredje utrymmet såsom perikardial, buk eller pleura inom 2 veckor före den första behandlingen.
7. Administrering av kortikosteroider inom de föregående 2 veckorna före initial behandling.
8. Mottagande av vaccination inom 2 veckor före initial behandling.
9. Deltagande i klinisk prövning som involverar läkemedel eller biologiska läkemedel inom 4 veckor före den första behandlingen.
10. Anamnes på större operationer inom 3 månader före initial behandling eller planerad större operation under den kliniska prövningsperioden.
11. Tidigare blodgivning eller större blödning (>450 ml) inom 3 månader före initial behandling, eller avsikt att donera blod/blodkomponenter under eller inom 3 månader efter försöket.
12. Patienter med svår venös tillgång eller intolerans mot venpunktion och de som inte kan tolerera intratumoral injektion.
13. Dräktiga (positivt graviditetstest) och ammande honor.
14. Försökspersoner som planerar graviditet eller donation av könsceller inom 3 månader efter samtycke och är ovilliga att använda effektiv preventivmetod.
15. Patienter som utredaren bedömer inte vara kvalificerade för inskrivning.