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진행성 고형 종양 환자에서 방사선 요법과 병용한 BM201 (BM201-1001)

2024년 4월 11일 업데이트: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

표준 치료에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 방사선 요법과 결합된 BM201 주사의 안전성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

이는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 BM201 주사의 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 대조 다기관 1상 연구입니다. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 BM201 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 주로 설계된 제1상 공개 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chuntao G PM
  • 전화번호: 86+0512 6938 6599
  • 이메일: ctgong@innobm.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baorui L Chief Physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 치료에 불응성이거나 표준 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  2. 0-2점의 ECOG 활동 상태 점수;
  3. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  4. irRECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있고 종양 내 주사에 적합합니다.
  5. 이전 항종양 치료는 시험 시작 전 최소 4주 동안 중단해야 하며, 항암 치료와 관련된 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  6. 적절한 기관 및 골수 기능

제외 기준:

  1. 활동성 뇌전이 및/또는 연수막암종증이 있는 환자, 무증상 뇌전이 또는 안정한 전이 병변의 경우 최소 4주 동안 면제됩니다.
  2. 알레르기: 활성 성분 또는 연구 약물의 기타 구성요소에 대한 과민증의 병력; 조영제, 기타 약물 또는 음식에 대한 두 가지 이상의 알레르기가 누적됩니다.
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 양성 항체.
  4. 중증 심장 또는 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 의학적으로 잘 관리되지 않는 고혈압(수축기 > 140mmHg 및/또는 확장기 > 90mmHg), 심각한 감염(첫 번째 약물 투여/방사선요법 전 14일 이내에 활성), 활동성 위장관 궤양, 그리고 면역 기능 장애.
  5. 이전에 관리한 5년 무재발 간격의 비침습성 피부 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 유방 상피내 관암종을 제외하고 다른 활성 악성종양 또는 그 병력의 존재.
  6. 초기 치료 전 2주 이내에 심낭, 복부 또는 흉막과 같은 조절되지 않는 제3공간 삼출.
  7. 초기 치료 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 투여합니다.
  8. 초기 치료 전 2주 이내에 예방접종을 받아야 합니다.
  9. 초기 치료 전 4주 이내에 약물 또는 생물학적 제제를 포함하는 임상시험에 참여합니다.
  10. 초기 치료 전 3개월 이내의 대수술 이력 또는 임상시험 기간 동안 예정된 대수술 이력.
  11. 초기 치료 전 3개월 이내에 사전 헌혈 또는 주요 출혈(>450mL), 또는 시험 중 또는 시험 후 3개월 이내에 혈액/혈액 성분을 기증할 의도가 있는 경우.
  12. 정맥 접근이 어렵거나 정맥 천자에 대한 불내증이 있는 환자, 종양 내 주사를 견딜 수 없는 환자.
  13. 임신(양성 임신 테스트) 및 수유 중인 여성.
  14. 동의 후 3개월 이내에 임신 또는 생식세포 기증을 계획하고 효과적인 피임법을 실천할 의지가 없는 피험자.
  15. 조사관이 등록에 부적격하다고 간주한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법
방사선: 저분할 방사선요법
방사능: 방사선요법
방사선: 저분할 방사선 요법
다른 이름들:
  • RT
실험적: BM201 주사와 방사선치료 병행
BM201 주사: 종양내 주사 방사선: 저분할 방사선 요법
방사능: 방사선요법
방사선: 저분할 방사선 요법
다른 이름들:
  • RT
의약품: BM201 주사
BM201 주사: 용량 증량: 24mg에서 240mg으로
다른 이름들:
  • BM201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT와 MTD
기간: 최초 치료 후 14일까지
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
최초 치료 후 14일까지
약동학(PK) 매개변수
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
투여 후 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
투여 전부터 투여 후 96시간까지
부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 ​​치료 후 42일까지.
치료 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
첫 번째 치료부터 마지막 ​​치료 후 42일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 마지막 치료 후 최대 42일까지
객관적인 응답률
마지막 치료 후 최대 42일까지
연구 참가자의 말초혈액 사이토카인 프로파일링.
기간: 투여 전/방사선 조사 전부터 투여 후/방사선 조사 후 4시간까지.
치료 후 피험자의 말초혈액 사이토카인 수준의 변화를 조사합니다.
투여 전/방사선 조사 전부터 투여 후/방사선 조사 후 4시간까지.
말초 혈액 종양 바이오마커 농도의 변화.
기간: 마지막 치료 후 최대 42일까지
AFP, NSE, CEA 농도의 변화;
마지막 치료 후 최대 42일까지
기타 탐색 결과
기간: 최초 치료 후 14일까지
종양 조직 바이오마커 발현 수준의 변화
최초 치료 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Baorui L Chief Physician, PH.D, Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM201-1001
  • CTR20223162 (레지스트리 식별자: National Medical Products Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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