BM201 em combinação com radioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados (BM201-1001)

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos avançados ou metastáticos irressecáveis, refratários à terapia padrão ou inelegíveis para o tratamento padrão.
2. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2 pontos;
3. Sobrevida esperada de ≥3 meses.
4. Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios irRECIST e elegível para injeção intratumoral.
5. Os tratamentos antitumorais anteriores devem ser interrompidos durante pelo menos 4 semanas antes do início do ensaio, com a toxicidade relacionada ao tratamento antineoplásico recuperada para ≤Grau 1.
6. Função adequada de órgãos e medula óssea

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástase cerebral ativa e/ou carcinomatose leptomeníngea, isentos de metástases cerebrais assintomáticas ou lesões metastáticas estáveis ​​por um mínimo de 4 semanas.
2. Alérgico: História de hipersensibilidade aos princípios ativos ou quaisquer outros componentes do medicamento em estudo; duas ou mais alergias cumulativas a agentes de contraste, outros medicamentos ou alimentos.
3. Hepatite B ativa ou anticorpos positivos para hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
4. Condições cardíacas ou cerebrovasculares graves, diabetes não controlada, hipertensão não bem controlada clinicamente (sistólica > 140 mmHg e/ou diastólica > 90 mmHg), infecções graves (ativas dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento/radioterapia), úlceras gastrointestinais ativas, e disfunção imunológica.
5. Presença de outras malignidades ativas ou história das mesmas, exceto carcinomas basais ou espinocelulares não invasivos previamente tratados com intervalo livre de recorrência de 5 anos, carcinoma cervical in situ e carcinoma ductal in situ da mama.
6. Derrames não controlados do terceiro espaço, como pericárdico, abdominal ou pleural, 2 semanas antes do tratamento inicial.
7. Administração de corticosteróides nas 2 semanas anteriores ao tratamento inicial.
8. Recebimento da vacinação 2 semanas antes da terapia inicial.
9. Participação em ensaio clínico envolvendo medicamentos ou produtos biológicos nas 4 semanas anteriores ao tratamento inicial.
10. História de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao tratamento inicial ou cirurgia de grande porte programada durante o período do ensaio clínico.
11. Doação de sangue anterior ou hemorragia grave (> 450 mL) dentro de 3 meses antes da terapia inicial, ou intenção de doar sangue/componentes do sangue durante ou dentro de 3 meses após o ensaio.
12. Pacientes com acesso venoso difícil ou intolerância à punção venosa e aqueles incapazes de tolerar injeção intratumoral.
13. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) e lactantes.
14. Sujeitos que planejam gravidez ou doação de gametas dentro de 3 meses após o consentimento e não desejam praticar contracepção eficaz.
15. Pacientes considerados inelegíveis para inscrição pelo investigador.