BM201 sugárterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (BM201-1001)

Bevételi kritériumok:

1. Nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek nem ellenállnak a standard terápiának, vagy nem alkalmasak standard kezelésre.
2. 0-2 pont az ECOG teljesítmény státusz pontszáma;
3. A várható túlélés ≥3 hónap.
4. Legalább egy mérhető elváltozás irRECIST kritériumok szerint, és alkalmas intratumorális injekcióra.
5. A korábbi daganatellenes kezeléseket legalább 4 hétre szüneteltetni kell a vizsgálat megkezdése előtt, ha a rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 1. fokozatra tér vissza.
6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

1. Aktív agyi metasztázisban és/vagy leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek, mentesek a tünetmentes agyi metasztázisok vagy stabil metasztázisos elváltozások miatt legalább 4 hétig.
2. Allergiás: a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagaival vagy bármely más összetevőjével szemben; két vagy több halmozott allergia kontrasztanyagokkal, egyéb gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
3. Aktív hepatitis B vagy pozitív antitestek hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szifilisz ellen.
4. Súlyos szív- vagy agyi érrendszeri betegségek, kontrollálatlan cukorbetegség, orvosilag nem jól kezelt magas vérnyomás (szisztolés >140 Hgmm és/vagy diasztolés >90 Hgmm), súlyos fertőzések (az első gyógyszerbeadás/sugárterápia előtt 14 napon belül jelentkeznek), aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek, és az immunrendszer diszfunkciója.
5. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok jelenléte vagy anamnézisük, kivéve a korábban kezelt, nem invazív bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómákat 5 éves kiújulásmentes időszakkal, in situ méhnyakrákot és in situ duktális emlőkarcinómát.
6. Kontrollálatlan harmadik térbeli folyadékgyülem, például szívburok, hasi vagy pleurális effúzió az első kezelést megelőző 2 héten belül.
7. Kortikoszteroidok beadása az első kezelés előtti 2 hétben.
8. Az oltás kézhezvétele a kezdeti kezelést megelőző 2 héten belül.
9. Részvétel gyógyszerekkel vagy biológiai anyagokkal végzett klinikai vizsgálatban az első kezelés előtt 4 héten belül.
10. Jelentősebb műtét a kórtörténetben a kezdeti kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezett nagy műtét.
11. Korábbi véradás vagy jelentős vérzés (>450 ml) a kezdeti terápia előtti 3 hónapon belül, vagy vér/vérkomponensek adományozásának szándéka a vizsgálat során vagy azt követően 3 hónapon belül.
12. Nehéz vénás hozzáférésű vagy a vénapunkció intoleranciájában szenvedő betegek, valamint azok, akik nem tolerálják az intratumorális injekciót.
13. Terhes (pozitív terhességi teszt) és szoptató nőstények.
14. Azok az alanyok, akik terhességet vagy ivarsejt-adományozást terveznek a beleegyezés után 3 hónapon belül, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
15. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult a felvételre.