BM201 in combinazione con radioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati (BM201-1001)

Criterio di inclusione:

1. Tumori solidi avanzati o metastatici non resecabili, refrattari alla terapia standard o non idonei al trattamento standard.
2. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2 punti;
3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri irRECIST e idonea all'iniezione intratumorale.
5. I precedenti trattamenti antitumorali devono essere sospesi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, con la tossicità correlata al trattamento antitumorale recuperata a ≤ Grado 1.
6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali attive e/o carcinomatosi leptomeningea, esenti da metastasi cerebrali asintomatiche o lesioni metastatiche stabili per un minimo di 4 settimane.
2. Allergico: storia di ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del farmaco in studio; cumulativo di due o più allergie a mezzi di contrasto, altri farmaci o alimenti.
3. Epatite B attiva o anticorpi positivi per l'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide.
4. Gravi condizioni cardiache o cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non ben gestita dal punto di vista medico (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg), infezioni gravi (attive entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco/radioterapia), ulcere gastrointestinali attive, e disfunzione immunitaria.
5. Presenza di altri tumori maligni attivi o storia di essi, ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari non invasivi precedentemente gestiti con un intervallo libero da recidiva di 5 anni, carcinoma cervicale in situ e carcinoma duttale in situ della mammella.
6. Versamenti incontrollati del terzo spazio come pericardico, addominale o pleurico entro 2 settimane prima del trattamento iniziale.
7. Somministrazione di corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento iniziale.
8. Ricezione della vaccinazione entro 2 settimane prima della terapia iniziale.
9. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono farmaci o prodotti biologici entro 4 settimane prima del trattamento iniziale.
10. Anamnesi di interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento iniziale o interventi chirurgici maggiori programmati durante il periodo della sperimentazione clinica.
11. Precedente donazione di sangue o emorragia grave (>450 ml) entro 3 mesi prima della terapia iniziale o intenzione di donare sangue/componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo lo studio.
12. Pazienti con accesso venoso difficile o intolleranza alla venipuntura e pazienti che non tollerano l'iniezione intratumorale.
13. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) e in allattamento.
14. Soggetti che pianificano una gravidanza o una donazione di gameti entro 3 mesi dal consenso e non sono disposti a praticare una contraccezione efficace.
15. Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore.