BM201联合放疗治疗晚期实体瘤患者 (BM201-1001)
2024年4月11日 更新者：InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
评估BM201注射液联合放疗治疗标准治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、PK和初步疗效的研究
这是一项非随机、开放标签、对照多中心Ⅰ期研究，旨在评估BM201注射液联合放疗对经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的耐受性、药代动力学和初步疗效。标准治疗失败或无法接受标准治疗。
研究概览
详细说明
这是一项I期、开放标签临床研究，主要旨在评估BM201注射液联合放疗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuntao G PM
- 电话号码：86+0512 6938 6599
- 邮箱：ctgong@innobm.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Juan L GCP Director
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：njglyygcp@163.com
-
首席研究员：
- Baorui L Chief Physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无法切除的晚期或转移性实体瘤，标准治疗难治或不适合标准治疗。
- ECOG表现状态评分为0-2分；
- 预期生存≥3个月。
- 至少有一个按照 irRECIST 标准可测量的病灶，并且符合瘤内注射的条件。
- 试验开始前应暂停既往抗肿瘤治疗至少4周，且与抗肿瘤治疗相关的毒性恢复至≤1级。
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 患有活动性脑转移和/或软脑膜癌病的患者，至少4周内免除无症状脑转移或稳定的转移病灶。
- 过敏：对研究药物的活性成分或任何其他成分有过敏史；对造影剂、其他药物或食物累积两种或多种过敏。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒抗体呈阳性。
- 严重心脑血管疾病、未控制的糖尿病、未得到良好医疗管理的高血压（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）、严重感染（首次给药/放疗前14天内活跃）、活动性胃肠道溃疡、和免疫功能障碍。
- 存在其他活动性恶性肿瘤或其病史，但先前治疗过且 5 年无复发间隔的非侵袭性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外。
- 初次治疗前 2 周内出现不受控制的第三空间积液，如心包、腹部或胸腔积液。
- 初始治疗前 2 周内给予皮质类固醇。
- 初始治疗前 2 周内接受疫苗接种。
- 初次治疗前4周内参加过涉及药物或生物制剂的临床试验。
- 初次治疗前 3 个月内或临床试验期间预定的重大手术史。
- 初次治疗前 3 个月内曾献血或大出血（>450 mL），或在试验期间或试验后 3 个月内有意捐献血液/血液成分。
- 静脉通路困难或不耐受静脉穿刺的患者，以及不能耐受瘤内注射的患者。
- 怀孕（妊娠试验阳性）和哺乳期女性。
- 同意后 3 个月内计划怀孕或配子捐赠且不愿采取有效避孕措施的受试者。
- 研究者认为不符合入选资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射治疗
放射治疗：大分割放射治疗
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放射治疗：大分割放射治疗
其他名称：
|
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实验性的：BM201注射液联合放疗
BM201注射液：瘤内注射放射线：大分割放射治疗
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放射治疗：大分割放射治疗
其他名称：
BM201注射液：剂量递增：24mg至240mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT 和 MTD
大体时间：初次治疗后最多 14 天
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剂量限制毒性和最大耐受剂量
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初次治疗后最多 14 天
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药代动力学 (PK) 参数
大体时间：从服药前至服药后 96 小时
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给药后药物的最大血浆浓度（Cmax）
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从服药前至服药后 96 小时
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发生不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后42天。
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的患者数量
|
从第一次治疗到最后一次治疗后42天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：最后一次治疗后最多 42 天
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客观反应率
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最后一次治疗后最多 42 天
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研究参与者的外周血细胞因子分析。
大体时间：从给药前/辐射前到给药后/辐射后 4 小时。
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探讨治疗后受试者外周血细胞因子水平的变化。
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从给药前/辐射前到给药后/辐射后 4 小时。
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外周血肿瘤生物标志物浓度的变化。
大体时间：最后一次治疗后最多 42 天
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AFP，NSE，CEA浓度变化；
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最后一次治疗后最多 42 天
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其他探索成果
大体时间：初次治疗后最多 14 天
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肿瘤组织生物标志物表达水平的变化
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初次治疗后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baorui L Chief Physician, PH.D、Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BM201-1001
- CTR20223162 (注册表标识符：National Medical Products Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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