BM201 i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med avanserte solide svulster (BM201-1001)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-opererbare avanserte eller metastatiske solide svulster, enten motstandsdyktige mot standardbehandling eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
2. ECOG ytelsesstatusscore på 0-2 poeng;
3. Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
4. Minst én målbar lesjon etter irRECIST-kriterier, og kvalifisert for intratumoral injeksjon.
5. Tidligere antitumorbehandlinger bør settes på pause i minst 4 uker før prøvestart, med toksisitet relatert til anti-kreftbehandling gjenopprettet til ≤grad 1.
6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktiv hjernemetastase og/eller leptomeningeal karsinomatose, fritatt for asymptomatiske hjernemetastaser eller stabile metastatiske lesjoner i minimum 4 uker.
2. Allergisk: Anamnese med overfølsomhet overfor aktive ingredienser eller andre komponenter i studiemedisinen; kumulative to eller flere allergier mot kontrastmidler, andre legemidler eller mat.
3. Aktiv hepatitt B eller positive antistoffer mot hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
4. Alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære tilstander, ukontrollert diabetes, hypertensjon som ikke er godt håndtert medisinsk (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg), alvorlige infeksjoner (aktive innen 14 dager før første legemiddeladministrering/strålebehandling), aktive magesår, og immunsvikt.
5. Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter eller historie derav, bortsett fra tidligere behandlede ikke-invasive hudbasal- eller plateepitelkarsinomer med et 5-års tilbakefallsfritt intervall, cervical carcinoma in situ og ductal carcinoma in situ i brystet.
6. Ukontrollerte utstrømninger fra tredje rom som perikardial, abdominal eller pleura innen 2 uker før den første behandlingen.
7. Administrering av kortikosteroider i løpet av de foregående 2 ukene før første behandling.
8. Mottak av vaksinasjon innen 2 uker før førstegangsbehandling.
9. Deltakelse i klinisk utprøving som involverer legemidler eller biologiske legemidler innen 4 uker før den første behandlingen.
10. Anamnese med større operasjoner innen 3 måneder før første behandling eller planlagt større operasjon i løpet av den kliniske prøveperioden.
11. Tidligere bloddonasjon eller større blødninger (>450 ml) innen 3 måneder før førstegangsbehandling, eller intensjon om å donere blod/blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter forsøket.
12. Pasienter med vanskelig venøs tilgang eller intoleranse for venepunktur, og de som ikke tåler intratumoral injeksjon.
13. Drektige (positiv graviditetstest) og ammende kvinner.
14. Personer som planlegger graviditet eller kjønnscelledonasjon innen 3 måneder etter samtykke og er uvillige til å bruke effektiv prevensjon.
15. Pasienter ansett som ikke kvalifisert for registrering av etterforskeren.