BM201 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BM201-1001)

Einschlusskriterien:

1. Nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die entweder auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für eine Standardbehandlung nicht in Frage kommen.
2. ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0–2 Punkten;
3. Erwartetes Überleben von ≥3 Monaten.
4. Mindestens eine nach irRECIST-Kriterien messbare Läsion, die für eine intratumorale Injektion geeignet ist.
5. Vorherige Antitumorbehandlungen sollten vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang pausiert werden, damit sich die Toxizität im Zusammenhang mit der Antikrebsbehandlung auf ≤ Grad 1 erholen kann.
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung und/oder leptomeningealer Karzinomatose, ausgenommen für asymptomatische Hirnmetastasen oder stabile metastatische Läsionen für mindestens 4 Wochen.
2. Allergisch: Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder andere Bestandteile der Studienmedikation in der Vorgeschichte; kumulativ zwei oder mehr Allergien gegen Kontrastmittel, andere Medikamente oder Nahrungsmittel.
3. Aktive Hepatitis B oder positive Antikörper gegen Hepatitis C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis.
4. Schwere Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, nicht gut medikamentös behandelter Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg), schwere Infektionen (aktiv innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung/Strahlentherapie), aktive GI-Geschwüre, und Immunschwäche.
5. Vorliegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen oder deren Vorgeschichte, mit Ausnahme von zuvor behandelten nicht-invasiven Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut mit einem rezidivfreien 5-Jahres-Intervall, Zervixkarzinom in situ und duktalem Karzinom in situ der Brust.
6. Unkontrollierte Ergüsse im dritten Raum wie Perikard-, Bauch- oder Pleuraergüsse innerhalb von 2 Wochen vor der Erstbehandlung.
7. Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Erstbehandlung.
8. Erhalt der Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Ersttherapie.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Biologika innerhalb von 4 Wochen vor der Erstbehandlung.
10. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder geplanter größerer chirurgischer Eingriffe während des klinischen Studienzeitraums.
11. Vorherige Blutspende oder größere Blutung (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Therapie oder Absicht, Blut/Blutbestandteile während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie zu spenden.
12. Patienten mit schwierigem venösem Zugang oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion und Patienten, die eine intratumorale Injektion nicht vertragen.
13. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) und stillende Hündinnen.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung eine Schwangerschaft oder Gametenspende planen und nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
15. Patienten, die vom Prüfer als nicht zur Aufnahme geeignet erachtet werden.