BM201 en combinación con radioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados (BM201-1001)

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos avanzados o metastásicos irresecables, refractarios a la terapia estándar o no elegibles para el tratamiento estándar.
2. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 2 puntos;
3. Supervivencia esperada de ≥3 meses.
4. Al menos una lesión medible según los criterios irRECIST y elegible para inyección intratumoral.
5. Los tratamientos antitumorales previos deben suspenderse durante al menos 4 semanas antes del inicio del ensayo, y la toxicidad relacionada con el tratamiento contra el cáncer se debe recuperar a ≤ Grado 1.
6. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebral activa y/o carcinomatosis leptomeníngea, exentos de metástasis cerebrales asintomáticas o lesiones metastásicas estables durante un mínimo de 4 semanas.
2. Alérgico: antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes activos o cualquier otro componente del medicamento del estudio; Dos o más alergias acumuladas a agentes de contraste, otros medicamentos o alimentos.
3. Hepatitis B activa o anticuerpos positivos para hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
4. Condiciones cardíacas o cerebrovasculares graves, diabetes no controlada, hipertensión no bien controlada médicamente (sistólica >140 mmHg y/o diastólica >90 mmHg), infecciones graves (activas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco/radioterapia), úlceras gastrointestinales activas, y disfunción inmune.
5. Presencia de otras neoplasias malignas activas o antecedentes de las mismas, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de piel no invasivos previamente manejados con un intervalo libre de recurrencia de 5 años, carcinoma cervical in situ y carcinoma ductal in situ de mama.
6. Derrames incontrolados del tercer espacio, como pericárdico, abdominal o pleural, dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento inicial.
7. Administración de corticosteroides en las 2 semanas anteriores al tratamiento inicial.
8. Recibir la vacunación dentro de las 2 semanas anteriores a la terapia inicial.
9. Participación en ensayos clínicos que involucren medicamentos o productos biológicos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento inicial.
10. Historial de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o cirugía mayor programada durante el período del ensayo clínico.
11. Donación de sangre previa o hemorragia importante (>450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la terapia inicial, o intención de donar sangre/componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.
12. Pacientes con difícil acceso venoso o intolerancia a la venopunción y aquellos que no toleran la inyección intratumoral.
13. Hembras gestantes (prueba de embarazo positiva) y lactantes.
14. Sujetos que planean un embarazo o una donación de gametos dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento y no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz.
15. Pacientes considerados no elegibles para la inscripción por el investigador.