BM201 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (BM201-1001)

Critère d'intégration:

1. Tumeurs solides avancées ou métastatiques non résécables, soit réfractaires au traitement standard, soit inéligibles au traitement standard.
2. Score de statut de performance ECOG de 0 à 2 points ;
3. Survie attendue de ≥3 mois.
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères irRECIST et éligible à l'injection intratumorale.
5. Les traitements antitumoraux antérieurs doivent être interrompus pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai, la toxicité liée au traitement anticancéreux étant rétablie à ≤Grade 1.
6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des métastases cérébrales actives et/ou une carcinose leptoméningée, exemptés de métastases cérébrales asymptomatiques ou de lésions métastatiques stables pendant au moins 4 semaines.
2. Allergique : antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à tout autre composant du médicament à l'étude ; cumulatif de deux ou plusieurs allergies aux produits de contraste, à d’autres médicaments ou à des aliments.
3. Hépatite B active ou anticorps positifs contre l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
4. Troubles cardiaques ou cérébrovasculaires graves, diabète non contrôlé, hypertension mal prise en charge médicalement (systolique > 140 mmHg et/ou diastolique > 90 mmHg), infections graves (actives dans les 14 jours précédant la première administration de médicament/radiothérapie), ulcères gastro-intestinaux actifs, et un dysfonctionnement immunitaire.
5. Présence d'autres tumeurs malignes actives ou antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés non invasifs précédemment pris en charge avec un intervalle sans récidive de 5 ans, carcinome cervical in situ et carcinome canalaire in situ du sein.
6. Épanchements incontrôlés du troisième espace tels que péricardiques, abdominaux ou pleuraux dans les 2 semaines précédant le traitement initial.
7. Administration de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le traitement initial.
8. Réception de la vaccination dans les 2 semaines précédant le traitement initial.
9. Participation à un essai clinique impliquant des médicaments ou des produits biologiques dans les 4 semaines précédant le traitement initial.
10. Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le traitement initial ou intervention chirurgicale majeure programmée pendant la période d'essai clinique.
11. Don de sang antérieur ou hémorragie majeure (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le traitement initial, ou intention de donner du sang/des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant l'essai.
12. Patients ayant un accès veineux difficile ou une intolérance à la ponction veineuse, et ceux incapables de tolérer une injection intratumorale.
13. Femelles enceintes (test de grossesse positif) et allaitantes.
14. Sujets prévoyant une grossesse ou un don de gamètes dans les 3 mois suivant le consentement et refusant de pratiquer une contraception efficace.
15. Patients jugés inéligibles à l'inscription par l'investigateur.