BM201 v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory (BM201-1001)

Kritéria pro zařazení:

1. Neresekabilní pokročilé nebo metastatické solidní nádory, buď refrakterní na standardní terapii, nebo nevhodné pro standardní léčbu.
2. skóre stavu výkonnosti podle ECOG 0-2 body;
3. Očekávané přežití ≥3 měsíce.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií irRECIST a vhodná pro intratumorální injekci.
5. Předchozí protinádorová léčba by měla být přerušena alespoň na 4 týdny před zahájením studie, přičemž toxicita související s protinádorovou léčbou se vrátila na ≤1.
6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivní mozkovou metastázou a/nebo leptomeningeální karcinomatózou, s výjimkou asymptomatických mozkových metastáz nebo stabilních metastatických lézí po dobu minimálně 4 týdnů.
2. Alergický: Anamnéza přecitlivělosti na aktivní složky nebo jiné složky studovaného léku; kumulativní dvě nebo více alergií na kontrastní látky, jiné léky nebo potraviny.
3. Aktivní hepatitida B nebo pozitivní protilátky na hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
4. Těžké srdeční nebo cerebrovaskulární stavy, nekontrolovaný diabetes, hypertenze, která není dobře lékařsky zvládnuta (systolický >140 mmHg a/nebo diastolický >90 mmHg), závažné infekce (aktivní do 14 dnů před prvním podáním léku/radioterapie), aktivní GI vředy, a imunitní dysfunkce.
5. Přítomnost jiných aktivních malignit nebo jejich anamnéza, kromě dříve léčených neinvazivních kožních bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů s 5letým intervalem bez recidivy, cervikálního karcinomu in situ a duktálního karcinomu in situ prsu.
6. Nekontrolované výpotky ve třetím prostoru, jako jsou perikardiální, abdominální nebo pleurální výpotky během 2 týdnů před počáteční léčbou.
7. Podávání kortikosteroidů během předchozích 2 týdnů před zahájením léčby.
8. Očkování do 2 týdnů před zahájením léčby.
9. Účast v klinické studii zahrnující léky nebo biologické látky během 4 týdnů před počáteční léčbou.
10. Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před počáteční léčbou nebo plánovaného velkého chirurgického zákroku během období klinické studie.
11. Předchozí darování krve nebo velké krvácení (>450 ml) během 3 měsíců před počáteční terapií nebo záměr darovat krev/složky krve během studie nebo do 3 měsíců po ní.
12. Pacienti s obtížným žilním přístupem nebo nesnášenlivostí venepunkce a pacienti neschopní tolerovat intratumorální injekci.
13. Březí (pozitivní těhotenský test) a kojící samice.
14. Subjekty plánující těhotenství nebo darování gamet do 3 měsíců po udělení souhlasu a neochotné používat účinnou antikoncepci.
15. Pacienti byli považováni za nezpůsobilé pro zařazení zkoušejícím.