集中治療患者における尿素減少率に対する持続的静脈－静脈血液透析と持続的静脈－静脈血液透析濾過 (CompEER)
2026年5月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
急性腎障害のある集中治療患者における尿素減少率に対する持続的静脈－静脈血液透析と持続的静脈－静脈血液透析濾過の有効性の比較：単中心対照ランダム化非劣性非盲検試験
集中治療室 (ICU) で腎置換療法 (RRT) を必要とする患者では、血行力学的耐性が向上するため、継続的な技術が主に使用されます。 ICU で最も採用されている技術は、持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) と持続的静脈静脈血液透析 (CVVHD) です。
私たちの知る限り、同じ用量の透析 (および同じフィルター) でこれら 2 つの技術の効率を比較した前向き研究はありません。
CompEER 研究では、急性腎障害のある集中治療患者の尿素削減率に対する CVVHD と CVVHDF の効率を比較することを目的としています。
研究仮説は、CVVHD クエン酸塩技術は、尿素削減に関して CVVHDF ヘパリン技術と同じくらい効果的であり、長期にわたる安定したクリアランスを提供し、RRT 中の抗生物質管理を容易にするというものです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害（AKI）は集中治療室（ICU）患者の50％以上で見られ、そのうち30％はAKIネットワーク（AKIN）ステージ3に分類される。 AKI患者の約23％はRRTを受けており、主に継続的技術を利用している。不安定な患者の血行動態耐性が向上します。 一般的な持続的 RRT 技術には、持続的静脈静脈血液濾過 (CVVH)、持続的静脈静脈血液透析 (CVVHD)、および持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) が含まれます。
ICU で最もよく使用される 2 つの技術は、CVVHDF と CVVHD です。 ただし、その選択は科学的証拠ではなく制度上の実践に依存することがよくあります。 同等の用量でこれらの技術を比較した研究は限られており、フランスの推奨では、集中治療医が利用可能性とチームの経験に基づいて裁量できるようにしています。 さまざまな交換率を比較した小規模なランダム化研究では、CVVHDF の尿素減少がより高いことが判明しましたが、統計的有意性はありませんでした。 ICU での現在の診療では、医師の好みに基づいて、CVVHDF と全身性抗凝固療法、または CVVHD と局所的クエン酸塩抗凝固療法の併用が行われています。
フィルター寿命の延長や透析量の安定など、クエン酸塩による CVVHD の潜在的な利点にもかかわらず、併用治療、特に抗生物質への影響を考慮する必要があります。
この研究は、腎代替療法を必要とするAKI患者における24時間の尿素減少率の点で、ヘパリンベースの持続血液透析濾過（CVVHDF）と比較してクエン酸塩ベースの持続血液透析（CVVHD）が非劣性であることを実証することを目的としている。
仮説は、CVVHD クエン酸塩は CVVHDF ヘパリンと同じくらい効果的であり、長期にわたる安定したクリアランスを提供し、RRT 中の抗生物質管理を容易にするというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Roger, MD
- 電話番号：04.66.68.30.50
- メール：Claire.roger@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Claire Roger, MD, PhD
- メール：claire.roger@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Claire Roger, MD, PhD
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副調査官：
- Aurèle Buzancais, MD
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副調査官：
- Sylvain Garnier, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに入院している成人患者
- AKI ステージ 3 のため RRT セッションを受ける
- 基準のうち少なくとも 1 つ: pH < 7,20 / 血中尿素 > 30mM / 利尿薬によって制御されていない体液過負荷。
- 患者が自由かつインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した患者または緊急事態に含まれる患者
- 社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 透析を受けている末期慢性腎臓病
- 透析可能な毒素（リチウム）による中毒
- 緊急透析開始の基準：心電図の兆候を伴う高カリウム血症>6.5mM
- 局所クエン酸塩に対する医学的禁忌: 重度の肝不全
- 抗凝固療法またはヘパリン抗凝固療法に対する医学的禁忌: ヘパリン誘発性血小板減少症または制御不能な出血
- 妊婦、産婦、授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVVHD
持続的静脈静脈血液透析（CVVHD）法による腎代替療法を必要とする患者。
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患者は、25ml/kg/H透析液（100％透析液）の用量でCVVHD透析を受け、Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro KitおよびUltraflux AV1000sフィルター（ポリソフロン1.8m²）を伴う。
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アクティブコンパレータ：CVVHDF
持続的静脈静脈血液透析濾過（CVVHDF）法による治療を受けた腎代替療法を必要とする患者。
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患者は、25ml/kg/h透析液（50％超微細ろ過、50％透析液）の用量でCVVHDF透析を受け、Fresenius Multififiltrate Pro KitおよびUltraFlux AV1000Sフィルター（Polysuflone1.8m²）を受け取ります。
ヘパリンによる全身性抗凝固療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素削減率（URR）
時間枠：24時間
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主要評価項目は、各アームにおける 24 時間の尿素減少率 (TRU) であり、TRU H24 = (H0 での尿素率 - H24 での尿素率) / H0 での尿素率として表されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H24 でのクレアチニン クリアランス
時間枠：24時間
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24 時間で測定されたクレアチニン クリアランス (ml/分)
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24時間
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H24 での尿素クリアランス
時間枠：24時間
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24 時間で測定された尿素クリアランス (ml/分)
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24時間
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H48の尿素クリアランス
時間枠：48時間
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48 時間で測定された尿素クリアランス (ml/分)
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48時間
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在の終了
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ICU在室中に死亡した患者の数
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ICU滞在の終了
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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1日目から28日目までに死亡した患者の数
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28日目
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28日目の臓器不全のない日数
時間枠：28日目
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28日目の臓器不全のない日数
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28日目
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28日目の低カリウム血症
時間枠：28日目
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0日目から28日目までに3mmol/l未満の低カリウム血症が発生
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28日目
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28日目の低リン血症
時間枠：28日目
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0日目から28日目までに発生する0.8mmol/l未満の低リン血症
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28日目
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28日目の低マグネシウム血症
時間枠：28日目
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0日目から28日目までに0.8mmol/l未満の低マグネシウム血症が発生
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28日目
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28日目の高カリウム血症
時間枠：28日目
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0日目から28日目までに6mmol/lを超える高カリウム血症が発生
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28日目
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医療費
時間枠：24時間
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クエン酸塩による 1 回の連続血液透析 (CVVHD) セッションのコストと 1 回の連続血液透析濾過 (CVVHDF) のコストの比較
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Roger、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2028年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023A02707-38
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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