Непрерывный вено-венозный гемодиализ и непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация на скорость снижения мочевины у пациентов интенсивной терапии (CompEER)
Сравнение эффективности непрерывного вено-венозного гемодиализа и непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации на скорость снижения мочевины у пациентов интенсивной терапии с острым повреждением почек: моноцентрическое контролируемое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности
У пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии (ЗПТ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), преимущественно используют непрерывные методики из-за лучшей гемодинамической переносимости. Наиболее применяемыми методами в отделениях интенсивной терапии являются непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) и непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD).
Насколько нам известно, не существует проспективных исследований, сравнивающих эффективность этих двух методов при одинаковой дозе диализа (и одном и том же фильтре).
В исследовании CompEER мы стремимся сравнить эффективность CVVHD и CVVHDF в снижении уровня мочевины у пациентов интенсивной терапии с острым повреждением почек.
Гипотеза исследования заключается в том, что цитратный метод CVVHD столь же эффективен, как и гепариновый метод CVVHDF, для снижения уровня мочевины и обеспечивает длительный и стабильный клиренс, облегчая назначение антибиотиков во время ЗПТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) обнаруживается более чем у 50% пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), из них 30% классифицируются как 3-я стадия сети ОПП (AKIN). Примерно 23% пациентов с ОПП подвергаются ЗПТ, преимущественно с использованием непрерывных методов из-за лучшая гемодинамическая толерантность у нестабильных пациентов. Общие методы непрерывной ЗПТ включают непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (CVVH), непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD) и непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию (CVVHDF).
Двумя наиболее часто используемыми методами в отделениях интенсивной терапии являются CVVHDF и CVVHD. Однако выбор часто зависит от институциональной практики, а не от научных данных. Существуют ограниченные исследования, сравнивающие эти методы при эквивалентных дозах, а французские рекомендации позволяют реаниматологам действовать по своему усмотрению в зависимости от доступности и опыта команды. Небольшое рандомизированное исследование, сравнивающее различные обменные курсы, выявило более высокое снижение мочевины при CVVHDF, но не имело статистической значимости. Текущая практика в отделениях интенсивной терапии включает использование CVVHDF с системной антикоагулянтной терапией или CVVHD с регионарной цитратной антикоагулянтной терапией в зависимости от предпочтений практикующего врача.
Несмотря на потенциальные преимущества CVVHD с цитратом, такие как увеличение срока службы фильтра и стабильная доза диализа, необходимо учитывать влияние сопутствующего лечения, особенно антибиотиков.
Целью исследования является продемонстрировать не меньшую эффективность непрерывного гемодиализа на основе цитрата (CVVHD) по сравнению с непрерывной гемодиафильтрацией на основе гепарина (CVVHDF) с точки зрения скорости снижения уровня мочевины через 24 часа у пациентов с ОПП, нуждающихся в заместительной почечной терапии.
Гипотеза состоит в том, что цитрат CVVHD столь же эффективен, как и гепарин CVVHDF, обеспечивая длительный и стабильный клиренс, что облегчает назначение антибиотиков во время ЗПТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Roger, MD
- Номер телефона: 04.66.68.30.50
- Электронная почта: Claire.roger@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Claire Roger, MD, PhD
- Электронная почта: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Младший исследователь:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Пройти сеанс ЗПТ из-за ОПП 3 стадии.
- По крайней мере один из критериев: pH < 7,20 / Мочевина в крови > 30 мМ / Перегрузка жидкостью, неконтролируемая диуретиками.
- Пациент, давший свободное и осознанное согласие и подписавший форму согласия, или пациент, включенный в неотложную ситуацию
- Пациент связан с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия хронической болезни почек на диализе
- Интоксикация диализируемым токсином (литий
- Критерии начала экстренного диализа: гиперкалиемия >6,5мМ с электрокардиографическими признаками.
- Медицинские противопоказания к региональному цитрату: тяжелая печеночная недостаточность.
- Медицинские противопоказания к антикоагулянтам или гепариновым антикоагулянтам: гепарин-индуцированная тромбопения или неконтролируемое кровотечение.
- Беременные женщины, роженицы или пациенты, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVVHD
Пациент, нуждающийся в заместительной почечной терапии, получающий лечение методом непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVHD).
|
Пациенты получат диализ CVVHD с дозой диализата 25 мл/ч/ч (100% диализат), с мультифильтратным комплектом Fresenius Medical Care и фильтром AV1000S (Polysuflon
|
|
Активный компаратор: CVVHDF
Пациент, нуждающийся в заместительной почечной терапии, получающий лечение методом непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF).
|
Пациенты будут получать диализ CVVHDF с дозой диализата 25 мл/кг/ч (50% ультрафильтрация, 50% диализата), с мультифильтрат -комплектом Fresenius Medical Care).
Системная антикоагуляция с гепариной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент снижения мочевины (URR)
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой является скорость снижения мочевины (TRU) за 24 часа в процентах TRU H24 = (уровень мочевины при H0 - уровень мочевины при H24) / уровень мочевины при H0 в каждой группе.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс креатинина на H24
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеренный клиренс креатинина через 24 часа (мл/мин)
|
24 часа
|
|
Клиренс мочевины в H24
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеренный клиренс мочевины через 24 часа (мл/мин)
|
24 часа
|
|
Клиренс мочевины на уровне H48
Временное ограничение: 48 часов
|
Измеренный клиренс мочевины через 48 часов (мл/мин)
|
48 часов
|
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Число пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии
|
Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Число пациентов, умерших между 1 и 28 днем
|
День 28
|
|
Дни без органных сбоев на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней без органной недостаточности на 28-й день
|
День 28
|
|
Гипокалиемия на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Гипокалиемия <3 ммоль/л, возникающая между 0 и 28 днями.
|
День 28
|
|
Гипофосфатемия на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Гипофосфатемия <0,8 ммоль/л, возникающая между 0 и 28 днями.
|
День 28
|
|
Гипомагниемия на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Гипомагниемия <0,8 ммоль/л, возникающая между 0 и 28 днями.
|
День 28
|
|
Гиперкалиемия на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Гиперкалиемия >6 ммоль/л, возникающая между 0 и 28 днями.
|
День 28
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 24 часа
|
Стоимость одного сеанса непрерывного гемодиализа (CVVHD) с цитратом по сравнению с одной непрерывной гемодиафильтрацией (CVVHDF)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Roger, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023A02707-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .