Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse og kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration på urinstofreduktionsrate hos intensivpatienter (CompEER)

15. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning af effektiviteten af ​​kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse og kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration på urinstofreduktionsraten hos intensivpatienter med akut nyreskade: en monocentrisk kontrolleret randomiseret ikke-inferioritet åbent mærket undersøgelse

Hos patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) på intensivafdelingen (ICU), anvendes der overvejende kontinuerlige teknikker på grund af bedre hæmodynamisk tolerance. De mest anvendte teknikker på intensivafdelingen er kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) og kontinuert venovenøs hæmodialyse (CVVHD).

Så vidt vi ved, er der ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to teknikker med den samme dosis dialyse (og det samme filter).

I CompEER-undersøgelsen sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​CVVHD og CVVHDF på urea-reduktionsraten hos intensivpatienter med akut nyreskade.

Forskningshypotesen er, at CVVHD-citratteknikken er lige så effektiv som CVVHDF-heparinteknikken til urinstofreduktion og giver forlænget og stabil clearance, hvilket letter antibiotikabehandling under RRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) findes hos mere end 50 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU), hvor 30 % er klassificeret som AKI Network (AKIN) stadium 3. Cirka 23 % af AKI-patienterne gennemgår RRT, overvejende ved at anvende kontinuerlige teknikker pga. bedre hæmodynamisk tolerance hos ustabile patienter. Almindelige kontinuerlige RRT-teknikker omfatter kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH), kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) og kontinuert venovenøs hæmodiafiltrering (CVVHDF).

De to mest anvendte teknikker i ICU er CVVHDF og CVVHD. Valget afhænger dog ofte af institutionel praksis frem for videnskabelig dokumentation. Der eksisterer begrænsede undersøgelser, der sammenligner disse teknikker ved ækvivalente doser, og franske anbefalinger tillader intensivisters skøn baseret på tilgængelighed og teamerfaring. En lille, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede forskellige valutakurser, fandt højere urinstofreduktion i CVVHDF, men manglede statistisk signifikans. Nuværende praksis på intensivafdeling involverer brug af CVVHDF med systemisk antikoagulering eller CVVHD med regional citratantikoagulation baseret på praktiserende læges præferencer.

På trods af potentielle fordele ved CVVHD med citrat, såsom forlænget filterlevetid og stabil dialysedosis, skal indvirkningen på samtidige behandlinger, især antibiotika, overvejes.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​citrat-baseret kontinuerlig hæmodialyse (CVVHD) sammenlignet med heparin-baseret kontinuerlig hæmodiafiltration (CVVHDF) med hensyn til urea-reduktionshastighed efter 24 timer hos AKI-patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi.

Hypotesen er, at CVVHD-citrat er lige så effektivt som CVVHDF-heparin, hvilket giver forlænget og stabil clearance, hvilket letter antibiotikabehandling under RRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Underforsker:
          • Sylvain Garnier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdeling
  • Gennemgå RRT-session på grund af AKI trin 3
  • Mindst et blandt kriterierne: pH < 7,20 / Urinstof i blodet > 30 mM / Væskeoverbelastning ukontrolleret af diuretika.
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke, og har underskrevet samtykkeerklæringen eller patient, der indgår i en nødsituation
  • Patient tilknyttet social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom ved dialyse
  • Forgiftning med et dialyserbart toksin (lithium
  • Kriterier for nøddialyseinitiering: hyperkaliæmi >6,5mM med elektrokardiografiske tegn
  • Medicinsk kontraindikation til regionalt citrat: alvorlig leversvigt
  • Medicinsk kontraindikation til antikoagulering eller heparinantikoagulation: heparininduceret trombopeni eller ukontrolleret blødning
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVVHD
Patient, der har behov for nyreerstatningsterapi, behandlet med en kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) metode.
Andet: CVVHD -dialyseparametre
Patienter vil modtage en CVVHD -dialyse med en dosis på 25 ml/kg/t dialysat (100% dialysat), med Fresenius medicinsk behandling multifiltrat pro -kit og ultraflux AV1000S -filter (polysuflone ​​1,8 m²). Regional antikoagulation med citrat
Aktiv komparator: CVVHDF
Patient, der har behov for nyreerstatningsterapi, behandlet med en kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrationsmetode (CVVHDF).
Andet: CVVHDF -dialyseparametre
Patienter vil modtage en CVVHDF -dialyse med en dosis på 25 ml/kg/t -dialysat (50% ultrafiltrering, 50% dialysat), med Fresenius medicinsk behandling multifiltratpro -kit og Ultraflux AV1000S -filter (Polysuflone ​​1,8m²). Systemisk antikoagulation med heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urea reduktionshastighed (URR)
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt er hastigheden for urea-reduktion (TRU) ved 24 timer som en procentdel TRU H24 = (urea-rate ved H0 - urea-rate ved H24) / urea-rate ved H0 i hver arm.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininclearance ved H24
Tidsramme: 24 timer
Målt kreatininclearance ved 24 timer (ml/min)
24 timer
Urea clearance ved H24
Tidsramme: 24 timer
Målt urea-clearance ved 24 timer (ml/min)
24 timer
Urea clearance ved H48
Tidsramme: 48 timer
Målt urea-clearance ved 48 timer (ml/min)
48 timer
ICU dødelighed
Tidsramme: Slut på intensivophold
Antal patienter, der døde, mens de var på intensivafdeling
Slut på intensivophold
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der døde mellem dag a og dag 28
Dag 28
Dage uden organsvigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal dage uden organsvigt på dag 28
Dag 28
Hypokaliæmi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Hypokaliæmi < 3 mmol/l forekommende mellem dag 0 og dag 28
Dag 28
Hypofosfatæmi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Hypofosfatæmi < 0,8 mmol/l forekommende mellem dag 0 og dag 28
Dag 28
Hypomagnesæmi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Hypomagnesæmi < 0,8 mmol/l forekommende mellem dag 0 og dag 28
Dag 28
Hyperkaliæmi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Hyperkaliæmi >6 mmol/l forekommende mellem dag 0 og dag 28
Dag 28
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 24 timer
Pris for en kontinuerlig hæmodialyse-session (CVVHD) med citrat sammenlignet med én kontinuerlig hæmodiafiltrering (CVVHDF)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Roger, CHU Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023A02707-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med CVVHD -dialyseparametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner