Continue veno-veneuze hemodialyse en continue veno-veneuze hemodiafiltratie op ureumreductie bij intensive care-patiënten (CompEER)
Vergelijking van de effectiviteit van continue veno-veneuze hemodialyse en continue veno-veneuze hemodiafiltratie op de ureumreductie bij intensive care-patiënten met acuut nierletsel: een monocentrisch gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label non-inferioriteitsstudie
Bij patiënten die nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben op de intensive care (ICU), worden voornamelijk continue technieken gebruikt vanwege een betere hemodynamische tolerantie. De meest gebruikte technieken op de intensive care zijn continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) en continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD).
Voor zover wij weten zijn er geen prospectieve onderzoeken waarin de efficiëntie van deze twee technieken wordt vergeleken met dezelfde dosis dialyse (en hetzelfde filter).
In de CompEER-studie willen we de efficiëntie van CVVHD en CVVHDF op de ureumreductiesnelheid vergelijken bij intensive care-patiënten met acuut nierletsel.
De onderzoekshypothese is dat de CVVHD-citraattechniek even effectief is als de CVVHDF-heparinetechniek voor de reductie van ureum en zorgt voor een langdurige en stabiele klaring, waardoor het antibioticabeheer tijdens RRT wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) wordt aangetroffen bij meer dan 50% van de patiënten op de intensive care (ICU), waarbij 30% geclassificeerd is als AKI Network (AKIN) stadium 3. Ongeveer 23% van de AKI-patiënten ondergaat RRT, waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van continue technieken vanwege betere hemodynamische tolerantie bij onstabiele patiënten. Veel voorkomende continue RRT-technieken omvatten continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH), continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) en continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF).
De twee meest gebruikte technieken op de ICU zijn CVVHDF en CVVHD. De keuze hangt echter vaak af van institutionele praktijken en niet van wetenschappelijk bewijs. Er zijn beperkte onderzoeken waarin deze technieken bij gelijkwaardige doses worden vergeleken, en de Franse aanbevelingen laten intensivisten discretie toe op basis van beschikbaarheid en teamervaring. Een kleine, gerandomiseerde studie waarin verschillende wisselkoersen werden vergeleken, vond een hogere ureumreductie in CVVHDF, maar ontbeerde statistische significantie. De huidige praktijk op de intensive care omvat het gebruik van CVVHDF met systemische antistolling of CVVHD met regionale citraat-antistolling op basis van de voorkeuren van de arts.
Ondanks de potentiële voordelen van CVVHD met citraat, zoals een langere levensduur van het filter en een stabiele dialysedosis, moet rekening worden gehouden met de impact op gelijktijdige behandelingen, vooral antibiotica.
Het onderzoek heeft tot doel de non-inferioriteit aan te tonen van op citraat gebaseerde continue hemodialyse (CVVHD) vergeleken met op heparine gebaseerde continue hemodiafiltratie (CVVHDF) in termen van de ureumreductie na 24 uur bij AKI-patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.
De hypothese is dat CVVHD-citraat even effectief is als CVVHDF-heparine, wat zorgt voor een langdurige en stabiele klaring, waardoor het antibioticabeheer tijdens RRT wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Roger, MD
- Telefoonnummer: 04.66.68.30.50
- E-mail: Claire.roger@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen
- Onderga een RRT-sessie vanwege AKI-fase 3
- Ten minste één van de criteria: pH < 7,20 / Bloedureum > 30 mM / Vloeistofoverbelasting niet onder controle door diuretica.
- Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, of patiënt die in een noodsituatie is opgenomen
- Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium chronische nierziekte bij dialyse
- Intoxicatie met een dialyseerbaar toxine (lithium
- Criteria voor het starten van nooddialyse: hyperkaliëmie >6,5 mM met elektrocardiografische symptomen
- Medische contra-indicatie voor regionaal citraat: ernstig leverfalen
- Medische contra-indicatie voor antistolling of heparine-antistolling: door heparine geïnduceerde trombopenie of ongecontroleerde bloeding
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVVHD
Patiënt die niervervangende therapie nodig heeft, behandeld met de continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD)-methode.
|
Patiënten ontvangen een CVVHD -dialyse met een dosis van 25 ml/kg/u dialysaat (100% dialysaat), met Fresenius Medical Care Multifiltraat Pro Kit en UltraFlux AV1000S -filter (polysuflone 1,8 m²). Regionale anticoagulatie met citrate
|
|
Actieve vergelijker: CVVHDF
Patiënt die niervervangende therapie nodig heeft, behandeld met de continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF)-methode.
|
Patiënten ontvangen een CVVHDF -dialyse met een dosis van 25 ml/kg/u dialysaat (50% ultrafiltratie, 50% dialysaat), met Fresenius Medical Care MultiltRuTRe Pro Kit en UltraFlux AV1000s -filter (polysuflone 1,8 m²).
Systemische antistolling met heparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ureumreductiepercentage (URR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt is de snelheid van ureumreductie (TRU) na 24 uur als percentage TRU H24 = (ureumsnelheid op H0 - ureumsnelheid op H24) / ureumsnelheid op H0 in elke arm.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinineklaring op H24
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten creatinineklaring na 24 uur (ml/min)
|
24 uur
|
|
Ureumklaring bij H24
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten ureumklaring na 24 uur (ml/min)
|
24 uur
|
|
Ureumklaring bij H48
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemeten ureumklaring na 48 uur (ml/min)
|
48 uur
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Einde verblijf op de IC
|
Aantal patiënten dat stierf terwijl ze op de intensive care lagen
|
Einde verblijf op de IC
|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten dat overleed tussen dag à en dag 28
|
Dag 28
|
|
Dagen zonder orgaanfalen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal orgaanfalenvrije dagen op dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypokaliëmie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Hypokaliëmie < 3 mmol/l optredend tussen dag 0 en dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypofosfatemie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Hypofosfatemie < 0,8 mmol/l optredend tussen dag 0 en dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypomagnesiëmie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Hypomagnesiëmie < 0,8 mmol/l optredend tussen dag 0 en dag 28
|
Dag 28
|
|
Hyperkaliëmie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Hyperkaliëmie >6 mmol/l optredend tussen dag 0 en dag 28
|
Dag 28
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kosten van één continue hemodialyse (CVVHD) sessie met citraat vergeleken met één continue hemodiafiltratie (CVVHDF)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU Nîmes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023A02707-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .