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Hemodiálise venovenosa contínua e hemodiafiltração venovenosa contínua na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva (CompEER)

12 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparação da eficácia da hemodiálise venovenosa contínua e da hemodiafiltração venovenosa contínua na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva com lesão renal aguda: um estudo monocêntrico controlado randomizado de não inferioridade aberto

Em pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS) na unidade de terapia intensiva (UTI), as técnicas contínuas são predominantemente utilizadas devido à melhor tolerância hemodinâmica. As técnicas mais empregadas em UTI são a hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) e a hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD).

Até onde sabemos, não existem estudos prospectivos comparando a eficiência dessas duas técnicas com a mesma dose de diálise (e o mesmo filtro).

No estudo CompEER, pretendemos comparar a eficiência de CVVHD e CVVHDF na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva com lesão renal aguda.

A hipótese da pesquisa é que a técnica de citrato CVVHD é tão eficaz quanto a técnica de heparina CVVHDF para redução de uréia e fornece depuração prolongada e estável, facilitando o manejo de antibióticos durante a TRS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesão Renal Aguda (LRA) é encontrada em mais de 50% dos pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI), sendo 30% classificados como estágio 3 da Rede AKI (AKIN). Aproximadamente 23% dos pacientes com LRA são submetidos à TRS, utilizando predominantemente técnicas contínuas devido a melhor tolerância hemodinâmica em pacientes instáveis. As técnicas comuns de TRS contínua incluem hemofiltração venovenosa contínua (CVVH), hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).

As duas técnicas mais empregadas em UTI são CVVHDF e CVVHD. No entanto, a escolha depende frequentemente de práticas institucionais e não de evidências científicas. Existem estudos limitados comparando essas técnicas em doses equivalentes, e as recomendações francesas permitem a discrição dos intensivistas com base na disponibilidade e na experiência da equipe. Um pequeno estudo randomizado comparando diferentes taxas de câmbio encontrou maior redução de uréia no CVVHDF, mas não teve significância estatística. As práticas atuais na UTI envolvem o uso de CVVHDF com anticoagulação sistêmica ou CVVHD com anticoagulação regional com citrato com base nas preferências do médico.

Apesar dos benefícios potenciais da CVVHD com citrato, como vida útil prolongada do filtro e dose de diálise estável, o impacto nos tratamentos concomitantes, especialmente antibióticos, precisa ser considerado.

O estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da hemodiálise contínua à base de citrato (CVVHD) em comparação à hemodiafiltração contínua à base de heparina (CVVHDF) em termos de taxa de redução de uréia em 24 horas em pacientes com LRA que necessitam de terapia renal substitutiva.

A hipótese é que o citrato CVVHD seja tão eficaz quanto a heparina CVVHDF, proporcionando depuração prolongada e estável, facilitando o manejo antibiótico durante a TRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nîmes, França, 30029
        • Chu de Nimes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Subinvestigador:
          • Sylvain Garnier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em UTI
  • Submeter-se à sessão de RRT por causa do estágio 3 da LRA
  • Pelo menos um dentre os critérios: pH < 7,20 / Uréia sanguínea > 30mM / Sobrecarga hídrica não controlada por diuréticos.
  • Paciente que deu consentimento livre e esclarecido e assinou o termo de consentimento ou paciente incluído em situação de emergência
  • Paciente filiado à Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica terminal em diálise
  • Intoxicação com uma toxina dialisável (lítio
  • Critérios para início de diálise de emergência: hipercaliemia >6,5mM com sinais eletrocardiográficos
  • Contra-indicação médica ao citrato regional: insuficiência hepática grave
  • Contra-indicação médica para anticoagulação ou anticoagulação com heparina: trombopenia induzida por heparina ou sangramento não controlado
  • Gestantes, parturientes ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVVHD
Paciente que necessita de terapia de substituição renal tratado pelo método de hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD).
No grupo CVVHD, os pacientes receberão uma dose de diálise de 25ml/kg/h de dialisante (100% dialisante), com kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO e filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8m²).
Comparador Ativo: CVVHDF
Paciente que necessita de terapia de substituição renal tratado pelo método de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).
No grupo CVVHD, os pacientes receberão uma dose de diálise de 25ml/kg/h de dialisante (50% de ultrafiltração, 50% de dialisado), com kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO e filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8m²). Anticoagulação sistêmica com heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de redução de uréia (URR)
Prazo: 24 horas
O endpoint primário é a taxa de redução de ureia (TRU) em 24h como uma porcentagem TRU H24 = (taxa de ureia em H0 - taxa de ureia em H24) / taxa de ureia em H0 em cada braço.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de creatinina em H24
Prazo: 24 horas
Depuração de creatinina medida em 24 horas (ml/min)
24 horas
Depuração de uréia em H24
Prazo: 24 horas
Depuração de uréia medida em 24 horas (ml/min)
24 horas
Depuração de uréia em H48
Prazo: 48 horas
Depuração de uréia medida em 48 horas (ml/min)
48 horas
Mortalidade na UTI
Prazo: Fim da internação na UTI
Número de pacientes que morreram enquanto estavam na UTI
Fim da internação na UTI
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
Número de pacientes que morreram entre o dia à e o dia 28
Dia 28
Dias sem falência de órgãos no dia 28
Prazo: Dia 28
Número de dias sem falência de órgãos no dia 28
Dia 28
Hipocalemia no dia 28
Prazo: Dia 28
Hipocalemia < 3mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
Dia 28
Hipofosfatemia no dia 28
Prazo: Dia 28
Hipofosfatemia < 0,8mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
Dia 28
Hipomagnesemia no dia 28
Prazo: Dia 28
Hipomagnesemia < 0,8mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
Dia 28
Hipercalemia no dia 28
Prazo: Dia 28
Hipercalemia >6mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
Dia 28
Custo Médico
Prazo: 24 horas
Custo de uma sessão de hemodiálise contínua (CVVHD) com citrato em comparação com uma sessão de hemodiafiltração contínua (CVVHDF)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Roger, Chu Nimes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parâmetros de diálise CVVHD

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