- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369064
Hemodiálise venovenosa contínua e hemodiafiltração venovenosa contínua na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva (CompEER)
Comparação da eficácia da hemodiálise venovenosa contínua e da hemodiafiltração venovenosa contínua na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva com lesão renal aguda: um estudo monocêntrico controlado randomizado de não inferioridade aberto
Em pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS) na unidade de terapia intensiva (UTI), as técnicas contínuas são predominantemente utilizadas devido à melhor tolerância hemodinâmica. As técnicas mais empregadas em UTI são a hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) e a hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD).
Até onde sabemos, não existem estudos prospectivos comparando a eficiência dessas duas técnicas com a mesma dose de diálise (e o mesmo filtro).
No estudo CompEER, pretendemos comparar a eficiência de CVVHD e CVVHDF na taxa de redução de uréia em pacientes de terapia intensiva com lesão renal aguda.
A hipótese da pesquisa é que a técnica de citrato CVVHD é tão eficaz quanto a técnica de heparina CVVHDF para redução de uréia e fornece depuração prolongada e estável, facilitando o manejo de antibióticos durante a TRS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão Renal Aguda (LRA) é encontrada em mais de 50% dos pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI), sendo 30% classificados como estágio 3 da Rede AKI (AKIN). Aproximadamente 23% dos pacientes com LRA são submetidos à TRS, utilizando predominantemente técnicas contínuas devido a melhor tolerância hemodinâmica em pacientes instáveis. As técnicas comuns de TRS contínua incluem hemofiltração venovenosa contínua (CVVH), hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).
As duas técnicas mais empregadas em UTI são CVVHDF e CVVHD. No entanto, a escolha depende frequentemente de práticas institucionais e não de evidências científicas. Existem estudos limitados comparando essas técnicas em doses equivalentes, e as recomendações francesas permitem a discrição dos intensivistas com base na disponibilidade e na experiência da equipe. Um pequeno estudo randomizado comparando diferentes taxas de câmbio encontrou maior redução de uréia no CVVHDF, mas não teve significância estatística. As práticas atuais na UTI envolvem o uso de CVVHDF com anticoagulação sistêmica ou CVVHD com anticoagulação regional com citrato com base nas preferências do médico.
Apesar dos benefícios potenciais da CVVHD com citrato, como vida útil prolongada do filtro e dose de diálise estável, o impacto nos tratamentos concomitantes, especialmente antibióticos, precisa ser considerado.
O estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da hemodiálise contínua à base de citrato (CVVHD) em comparação à hemodiafiltração contínua à base de heparina (CVVHDF) em termos de taxa de redução de uréia em 24 horas em pacientes com LRA que necessitam de terapia renal substitutiva.
A hipótese é que o citrato CVVHD seja tão eficaz quanto a heparina CVVHDF, proporcionando depuração prolongada e estável, facilitando o manejo antibiótico durante a TRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Roger, MD
- Número de telefone: 04.66.68.30.50
- E-mail: Claire.roger@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Chu de Nimes
-
Contato:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Subinvestigador:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI
- Submeter-se à sessão de RRT por causa do estágio 3 da LRA
- Pelo menos um dentre os critérios: pH < 7,20 / Uréia sanguínea > 30mM / Sobrecarga hídrica não controlada por diuréticos.
- Paciente que deu consentimento livre e esclarecido e assinou o termo de consentimento ou paciente incluído em situação de emergência
- Paciente filiado à Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica terminal em diálise
- Intoxicação com uma toxina dialisável (lítio
- Critérios para início de diálise de emergência: hipercaliemia >6,5mM com sinais eletrocardiográficos
- Contra-indicação médica ao citrato regional: insuficiência hepática grave
- Contra-indicação médica para anticoagulação ou anticoagulação com heparina: trombopenia induzida por heparina ou sangramento não controlado
- Gestantes, parturientes ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CVVHD
Paciente que necessita de terapia de substituição renal tratado pelo método de hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD).
|
No grupo CVVHD, os pacientes receberão uma dose de diálise de 25ml/kg/h de dialisante (100% dialisante), com kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO e filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8m²).
|
Comparador Ativo: CVVHDF
Paciente que necessita de terapia de substituição renal tratado pelo método de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).
|
No grupo CVVHD, os pacientes receberão uma dose de diálise de 25ml/kg/h de dialisante (50% de ultrafiltração, 50% de dialisado), com kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO e filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8m²).
Anticoagulação sistêmica com heparina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de redução de uréia (URR)
Prazo: 24 horas
|
O endpoint primário é a taxa de redução de ureia (TRU) em 24h como uma porcentagem TRU H24 = (taxa de ureia em H0 - taxa de ureia em H24) / taxa de ureia em H0 em cada braço.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração de creatinina em H24
Prazo: 24 horas
|
Depuração de creatinina medida em 24 horas (ml/min)
|
24 horas
|
Depuração de uréia em H24
Prazo: 24 horas
|
Depuração de uréia medida em 24 horas (ml/min)
|
24 horas
|
Depuração de uréia em H48
Prazo: 48 horas
|
Depuração de uréia medida em 48 horas (ml/min)
|
48 horas
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Fim da internação na UTI
|
Número de pacientes que morreram enquanto estavam na UTI
|
Fim da internação na UTI
|
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes que morreram entre o dia à e o dia 28
|
Dia 28
|
Dias sem falência de órgãos no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Número de dias sem falência de órgãos no dia 28
|
Dia 28
|
Hipocalemia no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Hipocalemia < 3mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
|
Dia 28
|
Hipofosfatemia no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Hipofosfatemia < 0,8mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
|
Dia 28
|
Hipomagnesemia no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Hipomagnesemia < 0,8mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
|
Dia 28
|
Hipercalemia no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Hipercalemia >6mmol/l ocorrendo entre o Dia 0 e o Dia 28
|
Dia 28
|
Custo Médico
Prazo: 24 horas
|
Custo de uma sessão de hemodiálise contínua (CVVHD) com citrato em comparação com uma sessão de hemodiafiltração contínua (CVVHDF)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Roger, Chu Nimes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023A02707-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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