Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła hemodializa żylno-żylna i ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna w celu zmniejszenia szybkości redukcji mocznika u pacjenta oddziału intensywnej terapii (CompEER)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Porównanie skuteczności ciągłej hemodializy żylno-żylnej i ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej na wskaźnik redukcji mocznika u pacjentów intensywnej terapii z ostrym uszkodzeniem nerek: otwarte badanie monocentryczne, kontrolowane, randomizowane non inferiority

U pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej (RRT) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) stosuje się głównie techniki ciągłe ze względu na lepszą tolerancję hemodynamiczną. Najczęściej stosowanymi technikami na oddziałach intensywnej terapii są ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHDF) i ciągła hemodializa żylno-żylna (CVVHD).

Według naszej wiedzy nie ma badań prospektywnych porównujących skuteczność tych dwóch technik przy tej samej dawce dializy (i tym samym filtrze).

W badaniu CompEER naszym celem jest porównanie skuteczności CVVHD i CVVHDF w zakresie redukcji mocznika u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ostrym uszkodzeniem nerek.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​technika CVVHD z cytrynianem jest tak samo skuteczna jak technika heparyny CVVHDF w redukcji mocznika i zapewnia przedłużony i stabilny klirens, ułatwiając podawanie antybiotyków podczas RRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje u ponad 50% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM), przy czym 30% zalicza się do stopnia 3 według sieci AKI (AKIN). Około 23% pacjentów z AKI poddaje się RRT, głównie z wykorzystaniem technik ciągłych ze względu na lepsza tolerancja hemodynamiczna u niestabilnych pacjentów. Powszechnie stosowane techniki ciągłej RRT obejmują ciągłą hemofiltrację żylno-żylną (CVVH), ciągłą hemodializę żylno-żylną (CVVHD) i ciągłą hemodiafiltrację żylno-żylną (CVVHDF).

Dwie najczęściej stosowane techniki na oddziałach intensywnej terapii to CVVHDF i CVVHD. Jednakże wybór często zależy od praktyk instytucjonalnych, a nie od dowodów naukowych. Istnieją ograniczone badania porównujące te techniki w równoważnych dawkach, a zalecenia francuskie pozwalają intensywistom na swobodę w oparciu o dostępność i doświadczenie zespołu. Małe, randomizowane badanie porównujące różne kursy wymiany walut wykazało większą redukcję mocznika w CVVHDF, ale nie było ono istotne statystycznie. Obecne praktyki stosowane na oddziałach intensywnej terapii obejmują stosowanie CVVHDF z ogólnoustrojową antykoagulacją lub CVVHD z regionalną antykoagulacją cytrynianową, w zależności od preferencji lekarza.

Pomimo potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania CVVHD z cytrynianem, takich jak wydłużona żywotność filtra i stabilna dawka dializy, należy rozważyć wpływ jednoczesnego leczenia, zwłaszcza antybiotyków.

Celem badania jest wykazanie równoważności ciągłej hemodializy na bazie cytrynianu (CVVHD) w porównaniu z ciągłą hemodiafiltracją na bazie heparyny (CVVHDF) pod względem szybkości redukcji mocznika po 24 godzinach u pacjentów z AKI wymagających leczenia nerkozastępczego.

Hipoteza jest taka, że ​​cytrynian CVVHD jest tak samo skuteczny jak heparyna CVVHDF, zapewniając przedłużony i stabilny klirens, ułatwiając podawanie antybiotyków podczas RRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sylvain Garnier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT
  • Poddaj się sesji RRT ze względu na etap 3 AKI
  • Przynajmniej jedno z kryteriów: pH < 7,20 / Mocznik we krwi > 30mM / Niekontrolowane za pomocą leków moczopędnych przeciążenie płynowe.
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał formularz zgody lub pacjent znajdujący się w sytuacji nagłej
  • Pacjent związany z Ubezpieczeniem Społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa przewlekła choroba nerek podczas dializy
  • Zatrucie toksyną ulegającą dializie (lit
  • Kryteria rozpoczęcia dializy w trybie pilnym: hiperkaliemia >6,5 mM z objawami elektrokardiograficznymi
  • Przeciwwskazanie medyczne do regionalnego cytrynianu: ciężka niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego heparyną: trombopenia wywołana heparyną lub niekontrolowane krwawienie
  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVVHD
Pacjent wymagający leczenia nerkozastępczego leczony metodą ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVHD).
Inny: Parametry dializy CVVHD
Pacjenci otrzymają dializę CVVHD z dawką dializatu 25 ml/kg/h (100% dializatu), z Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro Kit i ultraflux AV1000S (polisufon 1,8m²). Regionalne antykoagulacje z cytratem cytrynian
Aktywny komparator: CVVHDF
Pacjent wymagający leczenia nerkozastępczego leczony metodą ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF).
Inny: Parametry dializy CVVHDF
Pacjenci otrzymają dializę CVVHDF z dawką dializatu 25 ml/kg/h (50% ultrafiltracji, 50% dializatu), z zestawem Fresenius Medical Care Pro i filtrem Ultraflux AV1000S (polisuflon 1,8m²). Ogólnoustrojowa antykoagulacja heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień redukcji mocznika (URR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień redukcji mocznika (TRU) po 24 godzinach jako procent TRU H24 = (ilość mocznika w H0 - szybkość mocznika w H24) / szybkość mocznika w H0 w każdym ramieniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny w H24
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzony klirens kreatyniny po 24 godzinach (ml/min)
24 godziny
Klirens mocznika w H24
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzony klirens mocznika po 24 godzinach (ml/min)
24 godziny
Klirens mocznika przy H48
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmierzony klirens mocznika po 48 godzinach (ml/min)
48 godzin
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Koniec pobytu na OIT
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIT
Koniec pobytu na OIT
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów, którzy zmarli pomiędzy dniem a dniem 28
Dzień 28
Dni wolne od niewydolności narządów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od niewydolności narządów w dniu 28
Dzień 28
Hipokaliemia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Hipokaliemia < 3 mmol/l występująca między dniem 0 a dniem 28
Dzień 28
Hipofosfatemia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Hipofosfatemia < 0,8 mmol/l występująca między dniem 0 a dniem 28
Dzień 28
Hipomagnezemia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Hipomagnezemia < 0,8 mmol/l występująca między dniem 0 a dniem 28
Dzień 28
Hiperkaliemia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Hiperkaliemia >6 mmol/l występująca pomiędzy dniem 0 a dniem 28
Dzień 28
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Koszt jednej ciągłej sesji hemodializy (CVVHD) z cytrynianem w porównaniu z jedną ciągłą hemodiafiltracją (CVVHDF)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Roger, CHU Nimes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023A02707-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Parametry dializy CVVHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj