Hémodialyse veino-veineuse continue et hémodiafiltration veino-veineuse continue sur le taux de réduction de l'urée chez un patient en soins intensifs (CompEER)
Comparaison de l'efficacité de l'hémodialyse veino-veineuse continue et de l'hémodiafiltration veino-veineuse continue sur le taux de réduction de l'urée chez les patients en soins intensifs atteints d'insuffisance rénale aiguë : une étude ouverte monocentrique contrôlée randomisée de non-infériorité
Chez les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) en unité de soins intensifs (USI), les techniques continues sont principalement utilisées en raison d'une meilleure tolérance hémodynamique. Les techniques les plus utilisées en réanimation sont l'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF) et l'hémodialyse veineuse continue (CVVHD).
À notre connaissance, il n’existe pas d’études prospectives comparant l’efficacité de ces deux techniques avec la même dose de dialyse (et le même filtre).
Dans l'étude CompEER, nous visons à comparer l'efficacité du CVVHD et du CVVHDF sur le taux de réduction de l'urée chez les patients en soins intensifs atteints d'insuffisance rénale aiguë.
L'hypothèse de recherche est que la technique au citrate CVVHD est aussi efficace que la technique à l'héparine CVVHDF pour la réduction de l'urée et fournit une clairance prolongée et stable, facilitant la gestion des antibiotiques pendant la RRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions rénales aiguës (AKI) sont retrouvées chez plus de 50 % des patients en unité de soins intensifs (USI), dont 30 % sont classés au stade 3 du réseau AKI (AKIN). Environ 23 % des patients AKI subissent une RRT, utilisant principalement des techniques continues en raison de meilleure tolérance hémodynamique chez les patients instables. Les techniques RRT continues courantes comprennent l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH), l'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) et l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF).
Les deux techniques les plus utilisées en réanimation sont CVVHDF et CVVHD. Cependant, le choix dépend souvent des pratiques institutionnelles plutôt que des preuves scientifiques. Des études limitées comparant ces techniques à doses équivalentes existent, et les recommandations françaises laissent la discrétion aux réanimateurs en fonction de la disponibilité et de l'expérience de l'équipe. Une petite étude randomisée comparant différents taux de change a révélé une réduction plus élevée de l'urée dans le CVVHDF, mais manquait de signification statistique. Les pratiques actuelles en soins intensifs impliquent l'utilisation du CVVHDF avec une anticoagulation systémique ou du CVVHD avec une anticoagulation régionale au citrate en fonction des préférences du praticien.
Malgré les avantages potentiels du CVVHD avec le citrate, tels qu'une durée de vie prolongée du filtre et une dose de dialyse stable, l'impact sur les traitements concomitants, en particulier les antibiotiques, doit être pris en compte.
L'étude vise à démontrer la non-infériorité de l'hémodialyse continue à base de citrate (CVVHD) par rapport à l'hémodiafiltration continue à base d'héparine (CVVHDF) en termes de taux de réduction de l'urée à 24 heures chez les patients AKI nécessitant un traitement de remplacement rénal.
L'hypothèse est que le citrate CVVHD est aussi efficace que l'héparine CVVHDF, fournissant une clairance prolongée et stable, facilitant la gestion des antibiotiques pendant la RRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Roger, MD
- Numéro de téléphone: 04.66.68.30.50
- E-mail: Claire.roger@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Chu de Nimes
-
Contact:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés en soins intensifs
- Suivre une séance RRT en raison du stade 3 de l'AKI
- Au moins un parmi les critères : pH < 7,20 / Urée sanguine > 30 mM / Surcharge hydrique non contrôlée par les diurétiques.
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé, et ayant signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d'urgence
- Patient affilié à la Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse
- Intoxication par une toxine dialysable (lithium
- Critères de mise en route d'une dialyse en urgence : hyperkaliémie > 6,5 mM avec signes électrocardiographiques
- Contre-indication médicale au citrate régional : insuffisance hépatique sévère
- Contre-indication médicale à l'anticoagulation ou à l'anticoagulation par l'héparine : thrombopénie induite par l'héparine ou saignement incontrôlé
- Femmes enceintes, parturientes ou patientes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVVHD
Patient nécessitant un traitement de remplacement rénal traité par la méthode d'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD).
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Dans le groupe CVVHD, les patients recevront une dose de dialyse de 25 ml/kg/h de dialysat (100 % de dialysat), avec le kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO et le filtre Ultraflux AV1000S (polysuflone 1,8 m²).Anticoagulation régionale au citrate
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Comparateur actif: CVVHDF
Patient nécessitant un traitement de remplacement rénal traité par la méthode d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF).
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Dans le groupe CVVHD, les patients recevront une dose de dialyse de 25 ml/kg/h de dialysat (50 % d'ultrafiltration, 50 % de dialysat), avec le kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO et le filtre Ultraflux AV1000S (polysuflone 1,8 m²).
Anticoagulation systémique avec héparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réduction de l'urée (URR)
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal est le taux de réduction de l'urée (TRU) à 24h en pourcentage TRU H24 = (taux d'urée à H0 - taux d'urée à H24) / taux d'urée à H0 dans chaque bras.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la créatinine à H24
Délai: 24 heures
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Clairance de la créatinine mesurée à 24 heures (ml/min)
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24 heures
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Clairance de l'urée à H24
Délai: 24 heures
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Clairance mesurée de l'urée après 24 heures (ml/min)
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24 heures
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Clairance de l'urée à H48
Délai: 48 heures
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Clairance mesurée de l'urée à 48 heures (ml/min)
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48 heures
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Mortalité en USI
Délai: Fin du séjour aux soins intensifs
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Nombre de patients décédés en soins intensifs
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Fin du séjour aux soins intensifs
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Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
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Nombre de patients décédés entre le jour et le jour 28
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Jour 28
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Jours sans défaillance d'organe au jour 28
Délai: Jour 28
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Nombre de jours sans défaillance d'organe au jour 28
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Jour 28
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Hypokaliémie au jour 28
Délai: Jour 28
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Hypokaliémie < 3 mmol/l survenant entre le jour 0 et le jour 28
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Jour 28
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Hypophosphatémie au jour 28
Délai: Jour 28
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Hypophosphatémie < 0,8 mmol/l survenant entre le jour 0 et le jour 28
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Jour 28
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Hypomagnésémie au jour 28
Délai: Jour 28
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Hypomagnésémie < 0,8 mmol/l survenant entre le jour 0 et le jour 28
|
Jour 28
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Hyperkaliémie au jour 28
Délai: Jour 28
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Hyperkaliémie > 6 mmol/l survenant entre le jour 0 et le jour 28
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Jour 28
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Coût médical
Délai: 24 heures
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Coût d'une séance d'hémodialyse continue (CVVHD) au citrate par rapport à une séance d'hémodiafiltration continue (CVVHDF)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Roger, Chu Nimes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023A02707-38
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