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Emodialisi veno-venosa continua ed emodiafiltrazione veno-venosa continua sulla velocità di riduzione dell'urea nei pazienti in terapia intensiva (CompEER)

15 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto tra l'efficacia dell'emodialisi veno-venosa continua e dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua sul tasso di riduzione dell'urea nei pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto: uno studio in aperto monocentrico controllato randomizzato di non inferiorità

Nei pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale (RRT) nell'unità di terapia intensiva (ICU), si utilizzano prevalentemente tecniche continue a causa della migliore tolleranza emodinamica. Le tecniche più utilizzate in terapia intensiva sono l’emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) e l’emodialisi venovenosa continua (CVVHD).

A nostra conoscenza, non esistono studi prospettici che confrontino l’efficacia di queste due tecniche con la stessa dose di dialisi (e lo stesso filtro).

Nello studio CompEER, miriamo a confrontare l’efficienza di CVVHD e CVVHDF sul tasso di riduzione dell’urea nei pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto.

L’ipotesi di ricerca è che la tecnica CVVHD con citrato sia efficace quanto la tecnica CVVHDF con eparina per la riduzione dell’urea e fornisca una clearance prolungata e stabile, facilitando la gestione degli antibiotici durante la RRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Danno renale acuto (AKI) si riscontra in oltre il 50% dei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU), di cui il 30% classificato come stadio 3 AKI Network (AKIN). Circa il 23% dei pazienti con AKI viene sottoposto a RRT, utilizzando prevalentemente tecniche continue a causa di migliore tolleranza emodinamica nei pazienti instabili. Le tecniche comuni di RRT continua includono l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH), l'emodialisi venovenosa continua (CVVHD) e l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF).

Le due tecniche più utilizzate in terapia intensiva sono CVVHDF e CVVHD. Tuttavia, la scelta spesso dipende dalle pratiche istituzionali piuttosto che dalle prove scientifiche. Esistono studi limitati che confrontano queste tecniche a dosi equivalenti e le raccomandazioni francesi consentono la discrezione degli intensivisti in base alla disponibilità e all'esperienza del team. Un piccolo studio randomizzato che confrontava diversi tassi di cambio ha riscontrato una maggiore riduzione dell’urea nel CVVHDF ma mancava di significatività statistica. Le pratiche attuali in terapia intensiva prevedono l'uso di CVVHDF con anticoagulazione sistemica o CVVHD con anticoagulante regionale con citrato in base alle preferenze del medico.

Nonostante i potenziali benefici della CVVHD con citrato, come l’estensione della durata del filtro e la stabilità della dose dialitica, l’impatto sui trattamenti concomitanti, in particolare sugli antibiotici, deve essere preso in considerazione.

Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità dell’emodialisi continua a base di citrato (CVVHD) rispetto all’emodiafiltrazione continua a base di eparina (CVVHDF) in termini di tasso di riduzione dell’urea a 24 ore nei pazienti con AKI che necessitano di terapia sostitutiva renale.

L’ipotesi è che il citrato CVVHD sia efficace quanto l’eparina CVVHDF, fornendo una clearance prolungata e stabile, facilitando la gestione antibiotica durante la RRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Garnier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
  • Sottoporsi a una sessione di RRT a causa dell'AKI di stadio 3
  • Almeno uno dei criteri: pH < 7,20 / Urea nel sangue > 30 mM / Sovraccarico di liquidi non controllato dai diuretici.
  • Paziente che ha dato il consenso libero e informato e che ha firmato il modulo di consenso o paziente inserito in una situazione di emergenza
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica allo stadio terminale in dialisi
  • Intossicazione con una tossina dializzabile (litio
  • Criteri per l'inizio della dialisi in emergenza: iperkaliemia >6,5 mM con segni elettrocardiografici
  • Controindicazione medica al citrato regionale: grave insufficienza epatica
  • Controindicazione medica alla terapia anticoagulante o alla terapia anticoagulante con eparina: trombopenia indotta da eparina o sanguinamento incontrollato
  • Donne incinte, partorienti o pazienti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVVHD
Paziente che necessita di terapia sostitutiva renale trattato con il metodo dell'emodialisi venovenosa continua (CVVHD).
Altro: Parametri di dialisi CVVHD
I pazienti riceveranno una dialisi CVVHD con una dose di dializzato da 25 ml/kg/h (dializzato al 100%), con kit multifiltrate pro di fresenius cure mediche e filtro Ultraflux AV1000S (polisuflone ​​1,8 m²).
Comparatore attivo: CVVHDF
Paziente che necessita di terapia sostitutiva renale trattato con il metodo di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF).
Altro: Parametri di dialisi CVVHDF
I pazienti riceveranno una dialisi CVVHDF con una dose di dializzato da 25 ml/kg/h (50% di ultrafiltrazione, 50% dializzato), con il kit Pro Multifiltrate Pro Multifiltrate Pro e Filter Ultraflux Care di Fresenius (Polysuflone ​​1.8m²). Anticoagulazione sistemica con eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'urea (URR)
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario è il tasso di riduzione dell'urea (TRU) a 24 ore come percentuale TRU H24 = (tasso di urea a H0 - tasso di urea a H24) / tasso di urea a H0 in ciascun braccio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance della creatinina alle ore 24
Lasso di tempo: 24 ore
Clearance della creatinina misurata a 24 ore (ml/min)
24 ore
Eliminazione dell'urea alle ore 24
Lasso di tempo: 24 ore
Clearance dell'urea misurata a 24 ore (ml/min)
24 ore
Eliminazione dell'urea a H48
Lasso di tempo: 48 ore
Clearance dell'urea misurata a 48 ore (ml/min)
48 ore
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine del ricovero in terapia intensiva
Numero di pazienti deceduti durante la permanenza in terapia intensiva
Fine del ricovero in terapia intensiva
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti deceduti tra il giorno à e il giorno 28
Giorno 28
Giorni liberi da insufficienza d'organo al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo al giorno 28
Giorno 28
Ipokaliemia al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Ipokaliemia < 3mmol/l verificatasi tra il giorno 0 e il giorno 28
Giorno 28
Ipofosfatemia al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Ipofosfatemia < 0,8 mmol/l verificatasi tra il giorno 0 e il giorno 28
Giorno 28
Ipomagnesiemia al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Ipomagnesiemia < 0,8 mmol/l verificatasi tra il giorno 0 e il giorno 28
Giorno 28
Iperkaliemia al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Iperkaliemia >6mmol/l verificatasi tra il giorno 0 e il giorno 28
Giorno 28
Costo medico
Lasso di tempo: 24 ore
Costo di una sessione di emodialisi continua (CVVHD) con citrato rispetto a una sessione di emodiafiltrazione continua (CVVHDF)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Roger, CHU Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023A02707-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Parametri di dialisi CVVHD

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