Hemodiálisis venovenosa continua y hemodiafiltración venovenosa continua sobre la tasa de reducción de urea en pacientes de cuidados intensivos (CompEER)
Comparación de la eficacia de la hemodiálisis venovenosa continua y la hemodiafiltración venovenosa continua en la tasa de reducción de urea en pacientes de cuidados intensivos con lesión renal aguda: un estudio abierto, aleatorizado, controlado monocéntrico y de no inferioridad
En pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), se utilizan predominantemente técnicas continuas debido a una mejor tolerancia hemodinámica. Las técnicas más utilizadas en la UCI son la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) y la hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD).
Que sepamos, no existen estudios prospectivos que comparen la eficacia de estas dos técnicas con la misma dosis de diálisis (y el mismo filtro).
En el estudio CompEER, nuestro objetivo es comparar la eficacia de CVVHD y CVVHDF en la tasa de reducción de urea en pacientes de cuidados intensivos con lesión renal aguda.
La hipótesis de la investigación es que la técnica de citrato CVVHD es tan eficaz como la técnica de heparina CVVHDF para la reducción de urea y proporciona un aclaramiento prolongado y estable, facilitando el manejo de antibióticos durante la TRR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) se encuentra en más del 50 % de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), y el 30 % se clasifica como etapa 3 de la Red AKI (AKIN). Aproximadamente el 23 % de los pacientes con IRA se someten a TRR, utilizando predominantemente técnicas continuas debido a Mejor tolerancia hemodinámica en pacientes inestables. Las técnicas comunes de TRR continua incluyen hemofiltración venovenosa continua (CVVH), hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) y hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF).
Las dos técnicas más utilizadas en UCI son CVVHDF y CVVHD. Sin embargo, la elección a menudo depende de las prácticas institucionales más que de la evidencia científica. Existen estudios limitados que comparan estas técnicas en dosis equivalentes y las recomendaciones francesas permiten a los intensivistas discreción según la disponibilidad y la experiencia del equipo. Un pequeño estudio aleatorizado que comparó diferentes tipos de cambio encontró una mayor reducción de urea en CVVHDF, pero carecía de significación estadística. Las prácticas actuales en la UCI implican el uso de CVVHDF con anticoagulación sistémica o CVVHD con anticoagulación regional con citrato según las preferencias del médico.
A pesar de los beneficios potenciales de CVVHD con citrato, como una vida útil prolongada del filtro y una dosis de diálisis estable, es necesario considerar el impacto en los tratamientos concomitantes, especialmente los antibióticos.
El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la hemodiálisis continua a base de citrato (CVVHD) en comparación con la hemodiafiltración continua a base de heparina (CVVHDF) en términos de tasa de reducción de urea a las 24 horas en pacientes con IRA que requieren terapia de reemplazo renal.
La hipótesis es que el citrato CVVHD es tan eficaz como la heparina CVVHDF, proporcionando un aclaramiento prolongado y estable, facilitando el manejo de antibióticos durante la TRR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Roger, MD
- Número de teléfono: 04.66.68.30.50
- Correo electrónico: Claire.roger@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Claire Roger, MD, PhD
- Correo electrónico: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Sub-Investigador:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados en UCI
- Someterse a una sesión de RRT debido a una IRA en etapa 3
- Al menos uno de los criterios: pH < 7,20 / Urea en sangre > 30 mM / Sobrecarga de líquidos no controlada por diuréticos.
- Paciente que haya dado su consentimiento libre e informado y haya firmado el formulario de consentimiento o paciente incluido en una situación de emergencia.
- Paciente afiliado al Seguro Social.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica terminal en diálisis
- Intoxicación con una toxina dializable (litio
- Criterios de inicio de diálisis de urgencia: hiperpotasemia >6,5mM con signos electrocardiográficos
- Contraindicación médica para el citrato regional: insuficiencia hepática grave.
- Contraindicación médica para la anticoagulación o la anticoagulación con heparina: trombopenia inducida por heparina o hemorragia incontrolada.
- Mujeres embarazadas, parturientas o pacientes en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVVHD
Paciente que requiere terapia de reemplazo renal tratado mediante el método de hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD).
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En el grupo CVVHD, los pacientes recibirán una dosis de diálisis de 25 ml/kg/h de dializado (100% dializado), con el kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO y el filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8 m²). Anticoagulación regional con citrato.
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Comparador activo: CVVHDF
Paciente que requiere terapia de reemplazo renal tratado mediante el método de hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF).
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En el grupo CVVHD, los pacientes recibirán una dosis de diálisis de 25 ml/kg/h de dializado (50 % de ultrafiltración, 50 % de dializado), con el kit Fresenius Medical Care multiFiltrate PRO y el filtro Ultraflux AV1000S (polisuflona 1,8 m²).
Anticoagulación sistémica con heparina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reducción de urea (URR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio de valoración principal es la tasa de reducción de urea (TRU) a las 24 h como porcentaje TRU H24 = (tasa de urea en H0 - tasa de urea en H24) / tasa de urea en H0 en cada brazo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de creatinina en H24
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aclaramiento de creatinina medido a las 24 horas (ml/min)
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24 horas
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Aclaramiento de urea en H24
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aclaramiento de urea medido a las 24 horas (ml/min)
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24 horas
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Aclaramiento de urea en H48
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento de urea medido a las 48 horas (ml/min)
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48 horas
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Fin de estancia en UCI
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Número de pacientes que murieron mientras estaban en la UCI
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Fin de estancia en UCI
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Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que fallecieron entre el día à y el día 28
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Día 28
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Días libres de insuficiencia orgánica el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin insuficiencia orgánica el día 28
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Día 28
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Hipopotasemia el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Hipopotasemia < 3 mmol/l que se produce entre el día 0 y el día 28
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Día 28
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Hipofosfatemia el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Hipofosfatemia < 0,8 mmol/l que se produce entre el día 0 y el día 28
|
Día 28
|
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Hipomagnesemia el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Hipomagnesemia < 0,8 mmol/l que se produce entre el día 0 y el día 28
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Día 28
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Hiperpotasemia el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Hiperpotasemia >6 mmol/l que ocurre entre el día 0 y el día 28
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Día 28
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Costo médico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Costo de una sesión de hemodiálisis continua (CVVHD) con citrato en comparación con una sesión de hemodiafiltración continua (CVVHDF)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Roger, CHU Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023A02707-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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