Folyamatos vénás-vénás hemodialízis és folyamatos vénás-vénás hemodiafiltráció az intenzív terápiás betegek karbamid-csökkentési arányára (CompEER)
A folyamatos vénás-vénás hemodialízis és a folyamatos vénás-vénás hemodiafiltráció hatékonyságának összehasonlítása az akut vesekárosodásban szenvedő intenzív terápiás betegek karbamid-csökkentési arányában: Monocentrikus, kontrollált randomizált, nem inferiority, nyílt címkés vizsgálat
Az intenzív osztályon (ICU) vesepótló kezelésre (RRT) szoruló betegeknél a jobb hemodinamikai tolerancia miatt túlnyomórészt folyamatos technikákat alkalmaznak. Az intenzív osztályon leggyakrabban alkalmazott technikák a folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) és a folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD).
Tudomásunk szerint nincs olyan prospektív tanulmány, amely összehasonlítaná e két technika hatékonyságát azonos dózisú dialízissel (és ugyanazzal a szűrővel).
A CompEER vizsgálatban a CVVHD és a CVVHDF hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a karbamid-csökkentési rátában akut vesekárosodásban szenvedő intenzív terápiás betegeknél.
A kutatási hipotézis az, hogy a CVVHD-citrát-technika ugyanolyan hatékony, mint a CVVHDF heparin-technika a karbamid csökkentésében, és hosszan tartó és stabil clearance-t biztosít, megkönnyítve az antibiotikum kezelést az RRT alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akut vesesérülés (AKI) az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek több mint 50%-ában fordul elő, 30%-uk pedig az AKI Network (AKIN) 3. stádiumába sorolható. Az AKI-s betegek körülbelül 23%-a esik RRT-n, túlnyomórészt folyamatos technikák alkalmazásával. jobb hemodinamikai tolerancia instabil betegeknél. A gyakori folyamatos RRT technikák közé tartozik a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH), a folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD) és a folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF).
Az intenzív osztályon a két leggyakrabban alkalmazott technika a CVVHDF és a CVVHD. A választás azonban gyakran inkább az intézményi gyakorlaton múlik, mint a tudományos bizonyítékokon. Korlátozott számú tanulmányok vannak, amelyek összehasonlítják ezeket a technikákat egyenértékű dózisokkal, és a francia ajánlások lehetővé teszik az intenzivisták számára a rendelkezésre állás és a csapat tapasztalata alapján történő mérlegelést. Egy kisebb, randomizált tanulmány, amely különböző árfolyamokat hasonlított össze, nagyobb karbamid-csökkenést talált a CVVHDF-ben, de nem volt statisztikailag szignifikáns. Az intenzív osztályon jelenleg alkalmazott gyakorlatok közé tartozik a CVVHDF szisztémás antikoagulánssal vagy a CVVHD regionális citrát antikoagulációval történő alkalmazása az orvos preferenciái alapján.
A citráttal végzett CVVHD potenciális előnyei, például a meghosszabbított szűrő élettartama és a stabil dialízisdózis ellenére figyelembe kell venni az egyidejű kezelésekre, különösen az antibiotikumokra gyakorolt hatást.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a citrát alapú folyamatos hemodialízis (CVVHD) nem rosszabb, mint a heparin alapú folyamatos hemodiafiltráció (CVVHDF) a 24 órás karbamidcsökkentési arány tekintetében vesepótló kezelésre szoruló AKI-s betegeknél.
A hipotézis az, hogy a CVVHD-citrát ugyanolyan hatékony, mint a CVVHDF heparin, elnyújtott és stabil clearance-t biztosít, megkönnyítve az antibiotikum kezelést az RRT alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Roger, MD
- Telefonszám: 04.66.68.30.50
- E-mail: Claire.roger@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Alkutató:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Alkutató:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek intenzív osztályon
- Az AKI 3. szakasza miatt RRT munkamenetben kell részt venni
- A kritériumok közül legalább egy: pH < 7,20 / Vér karbamid > 30 mM / Vízhajtóval nem szabályozott folyadéktúlterhelés.
- Szabadon és tájékozottan beleegyező, a beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg vagy sürgősségi helyzetben lévő beteg
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú krónikus vesebetegség dialízis alatt
- Mérgezés dializálható toxinnal (lítium
- A sürgősségi dialízis megkezdésének kritériumai: >6,5 mM hiperkalémia elektrokardiográfiás jelekkel
- A regionális citrát orvosi ellenjavallata: súlyos májelégtelenség
- Az antikoaguláns vagy heparinos véralvadásgátló kezelés orvosi ellenjavallata: heparin által kiváltott thrombopénia vagy kontrollálatlan vérzés
- Terhes nők, szülõ vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVVHD
Vesepótló kezelést igénylő, folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD) módszerrel kezelt beteg.
|
A betegek CVVHD dialízist kapnak, 25 ml/kg/h dializátum (100% dializát) dózissal, Fresenius Medical Care multifiltrát Pro Kit és Ultraflux AV1000S szűrővel (Polysuflone 1,8m²).
|
|
Aktív összehasonlító: CVVHDF
Vesepótló kezelést igénylő, folyamatos vénás hemodiafiltrációs (CVVHDF) módszerrel kezelt beteg.
|
A betegek CVVHDF dialízist kapnak, amelynek dózisával 25 ml/h/h dializát (50% ultraszűrés, 50% dializát), Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro Kit és Ultraflux AV1000S szűrővel (Polysuflone 1,8m²).
Szisztémás antikoaguláció heparinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
karbamidcsökkentési arány (URR)
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges végpont a karbamid-csökkentési arány (TRU) 24 órán belül, százalékban TRU H24 = (karbamid arány H0-nál - karbamid-arány H24-nél) / karbamid-arány H0-nál mindkét karon.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatinin clearance H24-nél
Időkeret: 24 óra
|
Mért kreatinin-clearance 24 órán belül (ml/perc)
|
24 óra
|
|
Karbamid clearance H24-nél
Időkeret: 24 óra
|
Mért karbamid-clearance 24 órán belül (ml/perc)
|
24 óra
|
|
Karbamid clearance a H48-nál
Időkeret: 48 óra
|
Mért karbamid-clearance 48 óránál (ml/perc)
|
48 óra
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: Vége az intenzív osztályos tartózkodásnak
|
Az intenzív osztályon elhunyt betegek száma
|
Vége az intenzív osztályos tartózkodásnak
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az à és a 28. nap között elhunyt betegek száma
|
28. nap
|
|
Szervhibától mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szervi elégtelenségtől mentes napok száma a 28. napon
|
28. nap
|
|
Hipokalémia a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
<3 mmol/l hipokalémia, amely a 0. és a 28. nap között jelentkezik
|
28. nap
|
|
Hipofoszfatémia a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Hipofoszfatémia < 0,8 mmol/l, amely a 0. és a 28. nap között fordul elő
|
28. nap
|
|
Hypomagnesemia a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Hypomagnesemia < 0,8 mmol/l, amely a 0. és a 28. nap között fordul elő
|
28. nap
|
|
Hiperkalémia a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
6 mmol/l feletti hiperkalémia, amely a 0. és a 28. nap között jelentkezik
|
28. nap
|
|
Orvosi költség
Időkeret: 24 óra
|
Egy folyamatos hemodialízis (CVVHD) citráttal végzett kezelés költsége egy folyamatos hemodiafiltrációhoz (CVVHDF) képest
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Roger, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023A02707-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .